《药事管理与法规》练习题十二.docx

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《药事管理与法规》练习题十二

2018年《药事管理与法规》练习题（十二）

Ø单选题-1

属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

【答案】C

【解析】

麦角胺——易制毒化学品；地芬诺酯——麻醉药品；氯胺酮——第一类精神药品；麦角胺咖啡因片——第二类精神药品。

Ø单选题-2

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是

A曲马多

B氯胺酮

C去甲麻黄素

D罂粟壳

【答案】B

【解析】

按第一类精神药品管理的是氯胺酮。

Ø单选题-3

根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A积极提供咨询，并给予纠正

B告知该药师，并由该药师自行处理

C向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

【答案】A

【解析】

执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。

对于不正确的处方药调配、销售或服务，执业药师应予以纠正。

Ø单选题-4

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A化学药品

B中药

C生物制品

D进口药品分包装

【答案】C

【解析】

本题考查药品批准文号。

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

Ø单选题-5

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【成分】

B【用法用量】

C【不良反应】

D【注意事项】

【答案】A

【解析】

化学药品和治疗用生物制品说明书：

①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。

②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。

本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为：

“。

组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。

③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。

④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

⑤注射剂应当列出全部辅料名称。

Ø单选题-6

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A经国家药品监督管理局批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品

D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

【答案】D

【解析】

相关考点：

麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。

但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

Ø单选题-7

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A中专以上药学或者相关的专业学历

B大专以上药学或者相关的专业学历

C本科以上药学或者相关的专业学历

D大专以上药学专业学历

【答案】B

【解析】

第八条　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

Ø单选题-8

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A应当至少检查一个最小包装

B应当开箱检验至直接接触药品的包装

C应当检查箱内的所有最小包装

D可不开箱检查

【答案】D

【解析】

根据《药品经营质量管理规范》第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

Ø单选题-9

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

AGMP

BGAP

CGCP

DGLP

【答案】D

【解析】

《药物非临床研究质量管理规范》：

GLP

《药物临床试验质量管理规范》：

GCP

《药品生产质量管理规范》：

GMP

《中药材生产质量管理规范》：

GAP

《药品经营质量管理规范》：

GSP

Ø单选题-10

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏

D疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

【答案】B

【解析】

疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

Ø单选题-11

国家发展和改革宏观调控部门负责

A国家卫生和计划生育委员会

B人力资源和社会保障部

C国家发展和改革会员会

D商务部

【答案】A

【解析】

卫生计生部门在职责范围内负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

Ø单选题-12

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

药品批准文号的有效期为5年。

Ø单选题-13

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用

B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种

D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出及验

【答案】C

【解析】

药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。

Ø单选题-14

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

【答案】A

【解析】

药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。

Ø单选题-15

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

【答案】D

【解析】

医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。

进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

Ø单选题-16

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重不良反应

【答案】B

【解析】

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

Ø单选题-17

全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是

A法律

B行政法规

C地方性法规

D部门规章

【答案】D

【解析】

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括GMP、GCP、GSP、GLP等。

Ø多选题-18

根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A药品批发企业经营范围的变更

B拟开办药品批发企业的企业名称审核

C药品批发企业《药品经营许可证》的发证

D药品批发企业《药品经营许可证》的换证

【答案】A

【解析】

根据《药品经营许可证管理办法》第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

Ø多选题-19

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A具有从事疫苗管理的专业技术人员

B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

【答案】A

【解析】

药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

Ø多选题-20

“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有

A含麻黄碱类复方制剂

B含可待因复方口服溶液

C含地芬诺酯复方制剂

D复方甘草片

【答案】A

【解析】

“十二五“期间药品电子监管的工作目标：

至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。