gsp医疗器械质量制度制度.docx

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gsp医疗器械质量制度制度

一、质量方针和目标管理

抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务。

建立完整的质量管理体系，把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、有关部门、组织和人员的质量责任

（一）企业负责人

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，按食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责。

2、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；坚持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款，确保购进医疗器械质量。

3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审批工作。

4、负责对购进医疗器械的票据及验收记录进行审查，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。

5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之辞误导用户。

6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。

7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。

8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。

9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。

10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。

在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

（二）质量管理负责人

1、质量机构负责人或质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。

2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。

4、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。

5、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质量投拆的调查、处理及报告并保存完整记录。

6、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和督促医疗器械验收、保管、养护等工作。

7、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，负责开展企业职工质量管理方面的教育和培训。

8、质量机构负责人或质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。

（三）质管员

应根据上级质量主管部门领导的工作布置，对自己所承担的质量管理工作进行定期检查监督，直接指导仓库验收和养护的业务工作。

并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。

质管员对送检和抽检品种要及时检验，检验时必须严格执行有关标准，做好详细检查和检验记录，并出具报告书，同时做好质量查询工作，对质量方面的信息要及时反馈给有关部门。

（四）验收员

对产品入库应按照验收细则核对产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况等。

对不符合要求的产品要拒收。

在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。

验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。

对用户退回产品应进行验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。

（五）养护员

应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，按照产品的储存要求做好仓库温湿度的控制管理。

对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。

结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。

对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好记录。

同时建立重点产品养护档案。

（六）复核员

要对照发货单位核对产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期），要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录。

（七）保管员

应熟悉医疗器械的质量性能，要按产品特性要求分区、分类储存。

根据温湿度情况，及时采取措施，调整仓库的温湿度。

严格执行“先进先出、近期先出”的原则，货架应按生产批号（生产日期）堆码。

不得发生责任性过期失效。

对有质量问题的产品或待查产品，要单独存放或挂上明显标志，不得出库销售。

要配合养护员做好养护和质量检查工作，发现问题及时处理，但在未处理前，不得发货。

（八）运输人员

要按照运单，认真核对件数，做到准确、及时和交接清楚，发现包装破损、污染或影响运输安全的产品，应拒绝接运。

医疗器械的运输应符合国家标准（行业标准、注册标准）中的有关要求。

（九）供销负责人

要教育本部门职工树立“质量第一”的思想，认真执行上级有关部门和本单位关于医疗器械质量方面的法规、规章及规定，正确处理好质量和业务之间的关系。

要根据适销对路、按需择优采购的原则，编制和审查进货计划，要积极清查和推销库存产品和积压产品，做好有问题产品的处理工作。

对因产品长期积压而造成的变质和失效的经济损失要查明原因，明确责任，实事求是进行严肃处理。

（十）采购员

要掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，签定合同时一定要注明质量要求，所进产品必须是近批号产品，产品注册证、批号、注册商标齐全。

（十一）销售员

掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，树立“质量第一”的思想，要熟悉产品知识，推销产品时要正确介绍产品的规格（型号）、性能和适用范围。

对近效期的产品要在保证质量的前提下积极推销。

（十二）会计员

所开票据必须标准化，字迹要清楚、规范，品名必须写正名，不替其他单位代开发票，严格执行票据管理要求。

三、质量否决制度

1、质量管理负责人对产品质量问题的确认处理具有决定权。

2、质检部门对购进渠道的选择提出评价意见，对进、销、存产品质量问题提出拒收、停售、封存、收回等处理意见。

3、质检部门负责对首次经营产品的检验，对有疑异的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供有说服力的证据，视产品质量不合格。

4、对业务单位退回或来电查询产品质量问题时，由质检部门进行检验，并由业务部门联系供应商，供应商不能提供证据的，视为不合格产品。

四、质量信息管理

1．目的:

 规范质量信息的管理，确保医疗器械质量信息传递迅速、反馈及时、有效利用。

2．范围:

 医疗器械质量及经营质量

3．责任人:

 质量管理员。

4．内容：

4．1质管员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

4．2质量信息的内容主要包括：

1）国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等.

2）国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等.

3）各级药品监督管理部门下发文件.

4）顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息.

5）各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反馈的信息.

6）在医疗器械的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息.

4．3质量信息的收集方式：

4．3.1外部信息：

1）.由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集.

2）.由各岗位人员通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

4．3.2内部信息：

由各岗位通过各种报表、会议、信息反馈单等方法收集.

4．4质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。

4．5建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。

在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈质管员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

4．6质量信息可采用《质量信息反馈单》及其他书面资料、质量记录、讨论交流、通讯等沟通的工具或方式予以传递。

4．7质管员应每季整理、分析各类商品信息，形成《质量管理工作季报表》，及时报告,并反馈到各岗位。

4．8相关人员如因工作失误造成质量信息未按要求及时反馈的，将在季度质量考核中予以处罚。

五、首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。

2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性。

初审工作由质量负责人负责，审核内容包括：

核实医疗器械的注册证号和质量标准，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

除审核有关资格外，必要时通过不同途径进行考察。

经初审合格，填报“首营企业审批表”，经企业负责人批准，方可从首营企业进货销售。

3、首次经营品种必须填报“首营品种审批表”，质量负责人审核合格后，企业负责人批准，方可进货销售。

4、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。

备注：

首营企业要求提供的材料

（1）《营业执照》；

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（3）企业发定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（4）销售人员身份证明；

（5）医疗器械产品注册证书及附件；

（6）产品合格证明；

（7）质量保证协议。

首营品种尚需增加提供：

（1）检验报告书；

（2）产品质量标准。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。

六、采购管理

1、购进医疗器械应以质量为前提，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。

3、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

4、购进医疗器械的合同应内容齐全，并明确质量条款。

5、对购进医疗器械，应进行质量审核，审核合格后方可经营。

6、对首营企业和首营品种，按“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

7、购销记录必须真实、完整，内容包括：

产品名称、生产厂家、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容；验收人、负责人签名等。

医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年。

8、销售医疗器械，应出具下列证明：

（1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（3）销售人员的身份证明；

（4）质量保证协议。

9、经营无菌器械不得有下列行为：

（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（6）从非法渠道采购无菌器械；

（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

七、质量验收、保管、养护及出库复核的管理

1、质量验收人员须经食品药品监督管理部门培训合格后持证上岗，熟悉产品管理法规，业务素质好。

2、验收人员严格把好入库产品质量关，完整、规范地做好验收记录。

验收记录内容包括：

验收日期、产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况、验收结论等内容；验收人、复核人签名等。

3、对进库产品验收抽样时要有代表性，并做到逐批验收，每批抽样的比例一般每50件抽取2件作检样；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件计算。

在验收中，如发现外观质量有异常现象须复验时，应加倍抽样复查。

4、对验收合格的产品，验收人员应在产品入库凭证上签章，仓库保管员凭签章后的凭证办理产品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。

对验收不合格的产品应填写拒收报告单，拒付货款，并向供货单位查询后提出处理意见。

5、保管养护人员熟悉产品的质量性能及贮存条件，并按照其自然属性和自身特点分区、分类储存，实行色标管理。

堆码整齐安全无倒置，无倾斜，五距（墙柱距、垛距、底距、顶距、灯距）保留符合规定。

6、制定养护工作计划，对库存产品实行定期不定期的质量检查，保证每季循检一次。

对效期产品、特殊储存要求的品种要进行重点养护。

认真做好产品质量养护检查记录，确保在库产品安全有效，不发生人为的质量损失。

7、保管养护人员发现产品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写产品质量复检通知单，报质量管理负责人复检确认，若确认不合格，应停止销售，并将产品移至不合格区。

8、养护人员要指导并配合保管人员，做好温湿度管理工作，根据天气变化情况，通知保管员开关门窗。

对养护设备除正常使用过程中随时检查外，须全面进行年检，并做好使用记录。

9、不断积累养护数据与经验，采取科学养护方法，推广先进养护技术，逐步健全产品养护档案。

10、产品出库应贯彻执行“先产先出，近期先出”的原则，依据凭证发货，做好批号记录，便于质量跟踪。

认真复核收货单位、品名、规格、数量、批号、包装、质量等项目，做好出库复核记录。

外观质量及包装不合格产品一律不得出库。

八、销售和售后服务制度

1、为客户提供全方位服务是企业经营理念的核心，而为客户提供放心医疗器械、满意服务是检验企业服务质量是否合格的标准。

企业全体员工要认真遵循企业“质量第一”的质量方针，诚实经营，确保医疗器械质量和人民用械安全。

2、为加强服务质量管理，企业应设立服务监督管理部门，负责企业经营中各个环节服务质量的组织、指导、检查和督促。

3、确立一切为顾客服务的思想。

在进货、保管、销售全过程，都要把满足客户需要和保证医疗器械质量放在首位，为顾客提供周到的服务。

4、规范服务和工作程序，做好售前、售中、售后的服务工作，不断提高服务质量，满足客户的需要。

（1）销售医疗器械时要正确介绍产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌症与注意事项。

（2）设立缺货预订服务。

（3）为客户提供增值服务，必须保证质量。

（4）建立客户档案，定期走访使用情况。

通过定期或不定期地上门访问，召开座谈会或发放质量管理工作意见征询单等形式，广泛征求用户意见。

（5）公布监督电话，对用户反映的意见，尤其是合理化建议和要求，应积极吸收，改进经营方法，提高售后服务质量；对客户的批评或投诉，经核实后要及时处理，并给客户满意答复；对客户反映的医疗器械质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

九、有关记录和凭证的管理

1、上级下发的产品质量文件、通报、公报，由经理签收，传达到每个职工，学习落实后，文件登记编号存档。

2、供货方所有合法质量资料证件（企业生产许可证、经营许可证、产品注册证、营业执照）及税务登记证、各类产品的标准、检测报告等妥善保存整理归档，以便查验。

3、本单位的经营许可证、营业执照、税务登记证认真保管。

4、本企业在经营业务中，质量管理上所有的原始记录及各种登记本、记录本全部归档保存。

5、保存好各种业务往来的票据。

6、医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年；永久性植入医疗器械产品的记录应永久保存。

十、质量事故、质量查询和质量投诉的管理

质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。

适用的范围：

进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。

质量投诉是指凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等.对于使用单位或个人的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，因使用药品造成质量事故的，还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，还应按“药品不良反应报告规定”处理。

质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

制度内容的基本要求：

1．企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。

记录内容应包括：

产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。

2．产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。

3．对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。

十一、医疗器械不良事件报告的规定

1、应主动热情地接待和处理客户来信、来访，及时处理各种质量问题。

2、建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

3、对食品药品监督管理部门和有关单位通知停止销售的产品，质检部门应立即会同有关部门按文件规定的内容及时处理。

4、仓储部门的验收员、养护员、保管员、出库复核员在产品入库、出库、养护、运输过程中出现的质量问题，应及时填写《医疗器械质量信息反馈表》，给有关部门作妥善处理。

5、质检部门要把平时访问的有关质量问题的用户意见收集整理上来，及时转发给有关部门进行整改处理。

6、质检部门要按时收集分析产品质量信息并填写医疗器械质量信息反馈表，做到字迹清楚，数据准确。

收集质量信息的来源主要有：

（1）食品药品监督管理部门发出的医疗器械质量抽检通报；

（2）有关医疗器械生产企业主动发文收回质量不合格产品的通知；

（3）用户购买的医疗器械，在使用过程中反映出的一些质量信息；

（4）购入的医疗器械，在入库验收或使用过程中，反映出的一些质量信息。

7、对用户退货产品应查核原发货记录，分清责任。

如不是本单位发出的产品应拒绝接收，如是本单位发出的产品应重新验收，合格品入库，不合格品要按规定处理。

对由于人为原因发生的退货产品造成重大经济损失者应作严肃处理。

8、产品由于非质量原因，须作退货处理时，仓储部门应配合业务部门作好查询处理。

9、公司每季度应全面排查一次质量事故隐患，发现事故苗头、隐患应及时整改。

10、发生质量事故不得隐瞒或自行处理。

对重大质量事故必须在12小时内向质量管理负责人报告，一般质量事故应于2日内上报。

11、重大质量事故：

对进货、保管、养护、销售工作中因主观责任处理不当，造成严重后果或销售假冒伪劣医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》等法规、行政规章，受到食品药品监督管理部门处罚的，均属于重大质量事故范围。

12、一般质量事故：

对进货、保管、养护、销售工作中，由于工作不细造成一定的后果影响的，均为一般质量事故范围。

13、质量责任人负责收集本单位经营的医疗器械发生的不良事件情况，并及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报食品药品监督管理部门及不良反应监测中心。

十二、产品标准管理制度

1、购进医疗器械应符合国家标准、行业标准或企业标准。

2、进口产品的质量标准应为《进口医疗器械产品注册证》上的质量标准，其说明书、标签和包装标识的文字内容应使用中文。

3、产品外包装上的包装储运标志应符合国家标准或行业标准的有关要求。

4、在签订医疗器械产品的购销合同中，在注明质量条款的同时，还应要求供应商提供相应的产品质量标准，在签订进口医疗器械产品合同时也应明确质量标准。

5、购进产品的质量标准由质检部门收集和存档。

6、质量管理部门检验人员，应按法定标准规定进行质量检测。

如遇到疑问可向厂方提出质疑。

7、质量管理部门有权购置有关产品质量标准方面的工具书。

十三、不合格医疗器械报告制度

1、对进货验收确认不合格的医疗器械应及时填报“医疗器械拒收报告单”，拒付货款，并向供货单位查询后提出处理意见。

2、对因贮存养护不当造成的不合格医疗器械和抽检、送检检验确认不合格的医疗器械应立即停止销售，及时追踪和查询，确保医疗器械安全使用。

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，同时，必须及时通知该批医疗器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。

4、对各类不合格医疗器械未作出处理前，应将其存放不合格品区，并有明显标志，同时做好记录。

5、对不合格医疗器械报损和销毁，必须附有质检部门的检验报告书，填写“不合格医疗器械报损审批单”，经质量管理负责人审核，经理批准后方可报损，并进行跟踪检查。

6、凡要销毁的不合格医疗器械必须有质量负责人参与监毁，并做好记录。

7、明确为不合格医疗器械仍继续发货、销售的，应按有关规定予以处理和经济处罚。

十四、卫生和人员健康状况的管理

1、企业的营业场所应宽敞、明亮、整洁。

2、必须具有与经营规模相适应的仓储条件。

仓库周围应卫生整洁、无污染。

仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。

3、产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

4、检验检测场所的卫生管理应符合如下要求：

（1）检验室内整洁、卫生、安静。

（2）检验室内不准堆放私人物品、不准吸烟、不准干私活，非检验人员不得随意进入检验室。

（3）检验室内的仪器、设备要实行定位管理，不得随意搬动。

（4）检验室要定期进行清扫。

5、注意个人卫生，直接接触产品的人员每年体检一次，建立健康档案，由经理室保存备案。

十五、重要仪器设备管理

1、质检室所有仪器设备应建立档案，妥善存放。

2、使用仪器不得私自外借，非检验人员不得入室内随意拔弄。

3、检验人员在测试前应检查仪器是否正常，用后清洗打扫洁净，用套遮尘，仪器设备平时应注意保养。

4、严格按操作规程使用，如有故障应及时排除，保证测试工作正常进行。

5、计量器具除定期保养外，还须按规定送计量管理部门校验，并及时做好记录，归档备查。

十六、计量器具管理制度

1、认真执行和贯彻落实《计量法》和《计量法实施细则》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠，维护国家、集体和消费者的利益。

2、全公司的计量工作有经理直接领导，质量负责人具体管理。

3、严禁使用无检测合格印、证或超过检定周期及检定不合格的计量器具。

各种计量器具的使用和保管，必须执行有关制度和操作规程，做到正确使用，严格保管。

4、质量管理部门制定检查制度，定期进行计量器具检测。

强制性周期检定的计量器具，按期向计量管理部门申请检定。

5、计量单位，包括产品标价、帐卡帐单，要认真检查，严格管理，统一使用国家法定计量单位，其名称、符号以国家公布的为准。

6、计量器具必须建档立卡，做好使用、检查、养护台帐，内容要真实完整。

十七、质量方面的教育、培训及考核的规定等

1、对所有职工进行业务培训，制定培训计划，建立培训档案。

2、教育培训的原则：

既要重视职工法律意识，又要重视质量意识；既重视学习理论，也注意实践运用；既学操作技术，也学基础知识；既有数量指标，又有质量指标；既