新版GMP混合机验证方案汇总.docx
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新版GMP混合机验证方案汇总
文件名称
二维运动混合机验证方案
编号
起草人
日期
年月日
验证方案审批表
审核批准人
签名及日期
审
核
年月日
年月日
年月日
年月日
批
准
年月日
年月日
目录
1引言......................................................................................................
1.1成员及职责.......................................................................
1.2培训...............................................................................
1.3概述...................................................................................................
1.4原理...................................................................................................
1.5目的............................................................................................
1.6文献............................................................................................
2文件自查...............................................................................................
3验证内容...............................................................................................
3.1设计确认.............................................................................................
3.1.1目的...................................................................................................
3.1.2仪器、材料.......................................................................................
3.1.3内容...................................................................................................
3.1.4结果与评价.......................................................................................
3.2安装确认.............................................................................................
3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认..............................
3.2.2公用工程确认...................................................................................
3.2.3设备资料列表...................................................................................
3.2.4图纸确认...........................................................................................
3.2.5制造材料/产品接触表面确认..........................................................
3.3运行确认.............................................................................................
3.3.1IQ确认..............................................................................................
3.3.2相关SOP和培训确认......................................................................
3.3.3断电后重启确认...............................................................................
3.3.4运行操作确认...................................................................................
3.3.5运行试机产品质量情况确认...........................................................
3.4性能确认.............................................................................................
3.4.1取样计划...........................................................................................
3.4.2性能验证.........................................................................................
3.4.2.1IOQ确认.......................................................................................
3.4.2.2性能和取样确认...........................................................................
4偏差.......................................................................................................
5结果与评价...........................................................................................
6验证周期...............................................................................................
7附表.......................................................................................................
1引言
1.1验证小组成员及其职责
成员
部门
职务
姓名
职责
组长
组员
1.2培训时间及内容
培训内容
培训人员
时间
二维运动混合机验证方案
验证小组组员
1小时
培训人：
受训人：
1.3概述
二维运动混合机，广泛用于医药行业，尤其适用于大吨位的各种固体物料的混合；本机混合筒在运转的同时又左右摆动，使桶中物料得以充分混合。
该机具有混合迅速、混合量大、出料方便等优点。
筒体采用不锈钢材料制作，内、外壁抛光，易易于清洗消毒，符合GMP标准，能够满足我公司混合工艺要求。
1.4原理
二维运动混合机主要由转筒、摆动架、机架三部分构成，二维运动混合机的转筒可同时进行两个方向运动，一个为转筒自转，另一个为转筒随摆动架摆动；被混合的物料在转筒内随筒转动混合、翻动混合的同时，又随转筒摆动而发生左右来回的掺混运动，在两个运动的共同作用下，物料在短时间内得到充分的混合。
1.5验证目的
对二维运动混合机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合URS的要求，符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求
1.6参考文献
1.6.1《药品生产验证指南（2003）》版对验证的指导。
1.6.2《GMP认证企业软件编写范例》（2003）版对验证的指导。
1.6.3EYH-1000型二维运动混合机的设备档案
1.6.4药品生产质量管理规范（2010年修订）
2文件自查
2.1检查设备说明书
2.2检查相关的文件。
2.3检查结果：
文件自查记录见下表
文件名
文件编号
版本号
内容确认结果
检查人：
时间：
复核人：
时间：
3验证内容：
3.1设计确认（DQ）
3.1.1目的
本设计确认是为了确认二维运动混合机是按照用户需求URS进行设计的，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议。
3.1.2仪器、材料无
3.1.3内容：
3.1.3.1URS符合性评估
由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见下表。
No.
要求（URS）
结果（参考文件或图纸）
符合
是
否
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
注1：
确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.1.3.2GMP符合性评估
由质量部QA负责将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表。
No.
GMP要求
设计符合性描述
符合
是
否
1.
2.
3.
4.
注1：
确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.1.3.3职业健康、安全与环保符合性评估
由设备处负责将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表。
No.
要求（URS）
结果（参考文件或图纸）
符合
是
否
1.
2.
注1：
确认方法可以是目测确认、引用文件或者其他指定方法。
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.1.3.4出厂验收测试符合性评估
由设备处负责到厂家进行设备的出厂验收，该报告需要到本部分，结果如下：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.1.4结果与评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.2安装确认（IQ）
安装确认
分5部分
设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认
3.2.1
公用工程确认
3.2.2
文件和规格列表
3.2.3
图纸确认
3.2.4
制造材料/产品接触表面确认
3.2.5
3.2.1设备和主要部件确认/设备安装连接布局确认
3.2.1.1目的：
系统的设备和主要部件都已经到位并根据设计进行安装。
3.2.1.2仪器和材料：
水平尺（已校准）
3.2.1.3接受标准：
3.2.1.3.1安装的设备和主要部件都已经到位。
3.2.1.3.2设备和主要部件根据设计要求进行安装。
3.2.1.3.3设备外表完好，无破损。
3.2.1.4程序
3.2.1.4.1确认主机和辅机的设备编号（EIN）、生产商、型号、序列号、安装位置和其他确认信息。
将结果记录在表3.2.1.a-3.2.1b。
3.2.1.4.2根据说明书建议的安装连接方式，检查EYH-1000型二维混合机的实际安装布局。
将结果记录在表3.2.1.b。
并将竣工安装图或竣工照片附在本部分。
3.2.1.5结果附表
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.2.1.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
/
如果未达到接受标准，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
3.2.2公用工程确认
3.2.2.1目的：
确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
3.2.2仪器和材料：
万用电表、压力表（已校准）
3.2.3接受标准：
所有设备要求的公用工程都符合要求。
如果没有给出具体规定要求，则记录实际信息。
3.2.4程序
3.2.4.1每一种公用工程及其规定的参数都列举在表3.2.2.a和3.2.2.b中。
3.2.4.2确认每一种公用工程的实际参数。
将结果记录在表3.2.2.a和3.2.2.b。
3.2.4.3在表3.2.2.a和3.2.2.b的评论部分记录所有进行公用工程确认的仪表。
将详细信息记录在3.3部分“测量仪表校准确认”。
3.2.5结果附表
3.2.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
/
如果答案为否，请解释：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
3.2.3设备资料列表
3.2.3.1目的：
提供设备的详细技术文件清单。
3.2.3.2仪表和材料：
无
3.2.3.3接受标准：
设备所有要求的文件和规格表都可得。
3.2.3.4程序
3.2.3.4.1与设备有关的所有可得的技术文件，都列在表3.2.3.a中。
3.2.3.4.2与设备有关的安装报告和合格证书列在表3.2.3.b.
3.2.3.4.3设备主要器件型号的技术确认，列在表3.2.3.c
3.2.3.5结果附表
评论：
（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.2.3.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.2.4图纸确认：
3.2.4.1目的：
确认与设备/系统及其安装有关的所有图纸都可得，并且与实际情况相符。
3.2.4.2仪表和材料：
无。
3.2.4.3接受标准
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
3.2.4.4程序
3.2.4.4.1与设备及其安装有关部门的所有图纸都列在表3.2.4.a中。
3.2.4.4.2确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
将结果记录在表3.2.4.a中。
3.2.4.5结果附表：
3.2.4.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.2.5建造材料/产品接触表面确认
3.2.5.1目的：
确认所有建造材料都符合设计要求，并且产品接触表面的建造材料符合工艺要求。
3.2.5.2仪表和材料：
无
3.2.5.3接受标准
3.2.5.3.1所有建造材料都符合设计要求。
3.2.5.3.2所有产品接触表面的建造材料都符合工艺要求。
3.2.5.3.3所有产品接触部件的建造材料证明都附到本部分.
3.2.5.4程序
3.2.5.4.1根据供应商提供的文件包，确认系统部件的建造材料。
如果是潜在的产品接触部件，则需要核对其建造材料证明。
3.2.5.4.2将系统部件、其建造材料、规格来源以及证明信息记录在表3.2.5.a
3.2.5.4.3将所有产品接触部件的建造材料证明的复印件都附到本部分。
3.2.5.5结果附表
3.2.4.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页的背面）
确认人：
；日期：
审核人：
；日期：
3.3运行确认（OQ）
本方案的操作确认（OQ）部分应当包括系统可操作性的确认，并测试以确保所有部件都安装生产商的规格以及工艺要求进行动作。
操作确认
分5部分
IQ确认
3.3.1
相关SOP和培训确认
3.3.2
断电后重启确认
3.3.3
运行操作确认
3.3.4
运行试机产品批混均匀度的确认
3.3.5
3.3.1IQ确认
3.3.1.1目的：
再继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。
3.3.1.2仪表和材料：
无
3.3.1.3接收标准
3.3.1.3.1IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决。
3.3.1.4程序
3.3.1.4.1确认IQ工作已经成功完成，所有偏差已得到满意解决。
3.3.1.4.2将结果记录在表3.3.1.a。
3.3.1.5.1结果:
3.3.1.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期：
/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用背面）
在未达到接受标准之前，不要进行下面的OQ方案。
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3.3.2相关SOP和培训确认
3.3.2.1目的：
记录和确认相关SOP及其培训。
3.3.2.2仪表和材料：
无
3.3.2.3接受标准
3.3.2.3.1记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称和生效日期。
3.3.2.3.2有关系统操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。
3.3.2.3.3所有涉及执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。
3.3.2.4程序
3.3.2.5结果:
3.3.2.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3.3.3断电/恢复确认
3.3.3.1目的：
确认系统对断电的反应和恢复的功能正常。
3.3.3.2仪表和材料：
无
3.3.3.3接受标准：
系统对断电的反应和恢复的功能正常。
3.3.3.4程序
执行表3.3.3.a中的测试程序，记录结果。
比较预期结果和实际结果，确定测试是否通过。
记录结果。
3.3.3.5结果
3.3.3.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3.3.4运行操作确认
3.3.4.1目的：
确认能够长时间在稳定条件下运转。
3.3.4.2仪表和材料：
无
3.3.4.3接受标准
3.3.4.3.1在摆动频率*HZ，转动频率不同的频率，稳定运转至少2小时，系统运行正常，批混桶运行轨迹正常
3.3.4.4程序
3.3.4.5结果
3.3.4.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3.3.5运行试机产品批混均匀度的确认
3.3.5.1目的：
运行试机时，摸索设备在摆动频率*HZ，转动频率*HZ，混合30分钟、35分钟、40分钟、45分钟、50分钟、55分钟、60分钟，检测原料的混合效果
3.3.5.2仪表和材料：
无
3.3.5.3接受标准
3.3.5.3.1试运行混合1批次，批量为*万，检查药粉的外观检查符合规定，并摸索设备在摆动频率*HZ，转动频率*HZ，原料在多少时间能够混合均匀。
3.3.5.4程序
3.3.5.4.1按照文件、工艺，进行岗位生产操作。
3.3.5.4.2混合参数的设定：
摆动频率*HZ，转动频率*HZ，辅料和原料，经过等量递增后，一起投入混合机进行混合。
3.3.5.4.3在物料混合至30分钟、35分钟、40分钟、45分钟、50分钟、55分钟、60分钟，把批混机停至水平位，用取样器分别在批混罐的上、中、下三层，各取样2个样，取样量20g/样，合计*个样，检测每个原料的混合情况
批混机机取样图如下：
物料线
在椭圆处各取2样
3.3.5.4.5将结果记录在3.3.11.a-b。
3.3.5.5结果
评论（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人日期
审核人日期
3.3.11.6评价
是否达到接受标准？
是否签名/日期/
如果答案为否，请解释（如果需要额外空间，请使用本页背面）
确认人：
日期：
审核人：
日期：
3.4性能确认（PQ）
3.4.1取样计划：
PQ中应包括按一定时间间隔进行的取样，以确认设备在连续运行中的性能始终能符合设定。
取样时间
取样量
测试项目
备注
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