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免费内部资料执业西药师习题7

第二部分中华人民共和国药品管理法实施条例

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（未排序）A型题

1.医疗机构配置制剂批准文号的核发是由

A.所在地省级卫生行政部门

B.所在地市级卫生行政部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.所在地市级药品监督管理部门

E.国务院药品监督管理部门

【本题1分】

【答疑编号35901】

【正确答案】 C

2.药品生产企业终止生产药品或关闭的，药品经营企业终止经营药品或关闭，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应

A.可继续使用

B.由原发证部门缴销

C.可转让

D.可自行销毁

E.收回

【本题1分】

【答疑编号35902】

【正确答案】 B

3.《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

A.3日内提出

B.30日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出

【本题1分】

【答疑编号35903】

【正确答案】 B

4.《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起

A.3日内提出

B.30日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出

【本题1分】

【答疑编号35904】

【正确答案】 B

5.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

E.12年

【本题1分】

【答疑编号35905】

【正确答案】 B

6.经营处方药、甲类OTC的零售企业，应当配备

A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.药师以上药学技术人员

C.药士以上药学技术人员

D.饮片炮制技工

E.技术工人

【本题1分】

【答疑编号35906】

【正确答案】 A

7.发布国产药品广告必须经

A.企业所在地省级工商行政管理部门审批

B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批

C.发布地省级卫生行政部门审批

D.国务院药品监督管理部门审批

E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批

【本题1分】

【答疑编号35907】

【正确答案】 B

8.药品监督管理部门对药品抽样必须

A.两名以上监督检查人员实施

B.一名监督检查人员实施

C.两名以上药学技术人员实施

D.一名药学技术人员实施

E.三名以上药品监督员实施

【本题1分】

【答疑编号35908】

【正确答案】 A

9.药品被抽查单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以

A.撤销药品批准证明文件

B.处以罚款

C.责令被抽查单位停产停业

D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售

E.吊销许可证

【本题1分】

【答疑编号35909】

【正确答案】 D

10.新药是指

A.我国未生产过的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾进口的药品

D.未曾收载入国家药品标准的药品

E.未曾使用过的药品

【本题1分】

【答疑编号35910】

【正确答案】 B

11.擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应

A.按无证经营处罚

B.按销售假劣药品处罚

C.追究刑事责任

D.追究民事责任

E.情节严重处罚

【本题1分】

【答疑编号35911】

【正确答案】 A

12.药品经营企业，医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的，应当

A.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚

B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但可以免除其他行政处罚

C.可以不给予行政处罚

D.可以给予警告

E.可以给予撤销药品批准证明文件，吊销许可证的处罚

【本题1分】

【答疑编号35912】

【正确答案】 B

13.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起

A.3日内申请复验

B.5日内申请复验

C.7日内申请复验

D.10日内申请复验

E.15日内申请复验

【本题1分】

【答疑编号35913】

【正确答案】 C

14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当

A.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

E.不需办理进口手续

【本题1分】

【答疑编号18535】

【正确答案】 B

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第三十七条，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。

进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

故本题选B。

15.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

E.药品采购中介组织

【本题1分】

【答疑编号20973】

【正确答案】 A

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第二十六条，医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

故本题选A。

16.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A.使用中药饮片

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

【本题1分】

【答疑编号20974】

【正确答案】 E

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

第二十七条第三款规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。

故本题选E。

17.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

E.禁忌内容

【本题1分】

【答疑编号20975】

【正确答案】 A

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第四十五条，生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

故本题选A。

18.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

【本题1分】

【答疑编号18533】

【正确答案】 D

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

故本题选D。

19.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

E.《药品生产合格证》

【本题1分】

【答疑编号18534】

【正确答案】 A

【答案解析】 本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第十条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

故本题选A。

（未排序）B型题

1.

A.擅自委托或接受委托生产药品

B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》

【本题1分】

（1）.劣药行为

【答疑编号22046】

【正确答案】 E

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

第七十一条，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚，即按劣药处理。

故选E；

（2）.假药行为

【答疑编号22047】

【正确答案】 A

【答案解析】 根据第六十四条，违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，即按假药处理。

故选A；

（3）.从重处罚行为

【答疑编号22048】

【正确答案】 D

【答案解析】 第七十九条，违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

故选D；

（4）.无证经营行为

【答疑编号22049】

【正确答案】 B

【答案解析】 根据第六十五条，未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即属无证经营。

故选B。

2.

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

E.七年

【本题1分】

（1）.《药品生产许可证》的有效期为

【答疑编号22051】

【正确答案】 D

【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条，《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

故选D；

（2）.麻醉药品处方保存几年备查

【答疑编号22052】

【正确答案】 C

【答案解析】 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

故选C；

（3）.医疗用毒性药品调配后处方应保存

【答疑编号22053】

【正确答案】 B

【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》第九条规定，处方一次有效，取药后处方存二年备查。

故选B；

（4）.执业药师注册有效期为

【答疑编号22054】

【正确答案】 C

【答案解析】 《执业药师资格制度暂行规定》第十六条，执业药师注册有效期为三年。

故选C。

3.

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.3年

E.5年

【本题1分】

（1）.药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是

【答疑编号22056】

【正确答案】 D

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第七十条，药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

故选D；

（2）.违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，且不受理该品种的广告审批申请的期限

【答疑编号22057】

【正确答案】 C

【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

故选C；

（3）.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，吊销药品批准证明文件，且不受理其申请的期限

【答疑编号22058】

【正确答案】 E

【答案解析】 根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条，违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

故选E。

4.

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

E.10年

【本题1分】

（1）.《医药产品注册证》的有效期为

【答疑编号22060】

【正确答案】 B

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关期限。

根据第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

故选B；

（2）.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

【答疑编号22061】

【正确答案】 C

【答案解析】 根据第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

故选C。

（3）.《进口药品注册证》的有效期为

【答疑编号22062】

【正确答案】 B

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是有关期限。

根据第四十二条规定，国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号，《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

故选B；

5.

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.3年

E.10年

【本题1分】

（1）.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是

【答疑编号35915】

【正确答案】 E

（2）.药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是

【答疑编号35916】

【正确答案】 D

（3）.药品广告批准文号撤销后，药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是

【答疑编号35917】

【正确答案】 C

（4）.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前

【答疑编号35918】

【正确答案】 B

6.

A.5日内

B.7日内

C.15日内

D.30日前

E.6个月

【本题1分】

（1）.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

【答疑编号35923】

【正确答案】 D

（2）.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》注册期满，提出再次注册申请应当期满前

【答疑编号35924】

【正确答案】 E

（3）.药品质量公告不当的，发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起

【答疑编号35925】

【正确答案】 A

（4）.药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起

【答疑编号35926】

【正确答案】 C

7.

A.按无证经营处罚

B.按销售假药处罚

C.按销售劣药处罚

D.按广告法处罚

E.按价格法处罚

【本题1分】

（1）.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按

【答疑编号35928】

【正确答案】 A

（2）.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按

【答疑编号35929】

【正确答案】 A

（3）.医疗机构使用假药按照

【答疑编号35930】

【正确答案】 B

（4）.擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按

【答疑编号35931】

【正确答案】 B

8.

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.省级卫生行政部门和药品监督管理部门

E.县级以上药品监督管理部门

【本题1分】

（1）.批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是

【答疑编号35933】

【正确答案】 B

（2）.作出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由

【答疑编号35934】

【正确答案】 D

（3）.依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是

【答疑编号35935】

【正确答案】 E

（4）.药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处

【答疑编号35936】

【正确答案】 C

9.

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.政府价格主管部门

E.药品监督管理部门

【本题1分】

（1）.生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

【答疑编号35938】

【正确答案】 B

（2）.医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由

【答疑编号35939】

【正确答案】 A

（3）.药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的，造成申请人损失的，依法承担赔偿责任的是

【答疑编号35940】

【正确答案】 E

10.

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品经营方式

E.药品经营范围

【本题1分】

（1）.将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业

【答疑编号35942】

【正确答案】 C

（2）.将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业

【答疑编号35943】

【正确答案】 B

11.

A.市（地）级药品监督管理机构

B.国务院工商行政管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府工商行政管理部门

E.国务院药品监督管理部门

【本题1分】

（1）.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是

【答疑编号20977】

【正确答案】 E

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第四十四条第一款，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

故选E；

（2）.医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

【答疑编号20978】

【正确答案】 C

【答案解析】 第四十七条，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

故选C；

（3）.药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制

【答疑编号20979】

【正确答案】 E

【答案解析】 第四十六条第一款，药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

故选E；

（4）.组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

【答疑编号20980】

【正确答案】 E

【答案解析】 第四十四条第二款，直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

故选E。

12.

A.三个月

B.六个月

C.十二个月

D.三年

E.五年

【本题1分】

（1）.试行标准药品转正的时间是试行期满前

【答疑编号20982】

【正确答案】 A

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第三十二条，生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请}国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

故选A；

（2）.“三证”换发的时间是期满前

【答疑编号20983】

【正确答案】 B

【答案解析】 根据第八条第一款，《药品生产许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

第十七条，《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

第二十二条，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

故选B。

13.

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

【本题1分】

（1）.医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为

【答疑编号20985】

【正确答案】 C

【答案解析】 本组题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

根据第二十一条规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

故选C；

（2）.自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为

【答疑编号20986】

【正确答案】 E

【答案解析】 根据十二条规定，开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常