实验室认可内审检查表.docx
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实验室认可内审检查表
内部审核检查表
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
实验室或实验室作为其一局部的组织是否在法律上是可识别的:
如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的效劳范围和独立机构编制？
如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门〔独立法人单位〕的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？
1、是独立法人。
查证明文件。
2、是第二法人。
查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。
实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:
2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供成认的组织的需求？
检查手册中要素描述是否覆盖“准那么〞中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。
审核日期：
审核员：
注：
1、请在检查结果对应的栏目中打“√〞。
2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注〞栏中。
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
不管实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？
通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。
假设实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？
查实验室是否独立法人；假设不是独立法人，查看其是否有关键人员的职责。
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，
有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、
保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
b）有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响？
1、提问管理人员和技术人员是否清楚本职岗位的职责，是否履行职责。
2、检查手册或程序文件中有无保证公正性措施，有无实施；提问有关人员在遇到干预时如何处置。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？
d）有政策和程序以防止实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作老实性方面的可信度的活动？
e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持效劳之间的关系？
f）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
g）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的
和结果评价的人员对检测和校准人员〔包括在培员工〕进行充分的监督？
h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？
i）指定一名人员作为质量主管〔或别的称谓，其可能还有何其它职务和责任〕，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量有关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道
3、手册与程序文件是否明确规定；检查是否建立保密意识，提问有关人员。
4、查看手册与程序文件中是否有明确规定；是否有公正性声明。
〔第二法人的机构查外部组织机构图。
母体组织中其他部门是否对实验室有潜在利益冲突，有无界定清楚〕。
5、查看手册中有无组织机构图，各关系是否明确；提问相关人员是否清楚其职责并履行。
6、提问监督员是否熟悉各项检测和/或校准方法。
7、查看手册中对技术负责人和质量经理有无明确规定其职责。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
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符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？
j）指定关键管理人员〔最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等〕的代理人？
k）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？
8、检查手册中是否包括质量方针声明〔关于效劳质量、效劳标准的承诺以及质量体系目标〕是否适用。
9、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。
最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？
查看手册中是否制定相应的沟通机制，查阅相关的规定和相关的沟通活动记录。
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、方案、程序和指导书是否适当程度地文件化，以到达确保检测和/或校准结果质量所需的程度？
体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执行？
1、检查各层文件是否完善，检查文件分发清单。
2、检查检测现场是否有必要的作业指导文件。
3、提问有关人员是否清楚质量体系文件层次及相关内容。
实验室是否在质量手册中明确说明了与质量有关的政策，包括质量方针声明？
1、检查手册中是否包括质量方针声明。
审核日期：
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按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
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符合Y
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不符合N
不适用N/A
是否制定了总体目标并在管理评审时加以评审？
质量方针声明是否由最高管理者授权发布，并包括以下内容：
a）实验室管理层关于为客户效劳的良好职业行为和为客户提供检测和校准效劳质量的承诺?
b）有关管理层对实验室提供的效劳标准的声明？
c）与质量有关的管理体系的目的？
d）实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？
e）实验室管理层对遵守CNAS-CL01:
2006及持续改进管理体系有效性的承诺？
2、检查手册中质量方针声明是否包括关于效劳质量、效劳标准的承诺以及质量体系目标等，是否适用。
3、提问有关人员是否清楚、理解并执行质量方针。
最高管理者是否提供了建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？
查看实验室有否认期进行内审和管理评审及相应记录，要求中心主任提供承诺内容与实施证据。
最高管理者是否将满足客户要求和法定要求的重要性传到达组织？
查阅会议和相关记录，提问相关人员。
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检查结果
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不符合N
不适用N/A
质量手册是否包括或指明了含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系所用文件架构？
查有否制定相应程序文件和各层文件的架构是否合理。
质量手册是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括他们确保遵循CNAS-CL01:
2006的责任？
查看手册中有否明确规定技术负责人和质量经理的职责描述。
当筹划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能确保维持管理体系的完整性？
查看管理体系或文件的变更是否按程序进行并通知所有有关人员。
实验室是否建立并保持有关程序，以控制构成其管理体系的所有〔内部制订或来自外部的〕文件？
查看实验室有否制定相应的文件控制程序。
.1
文件批准和发布
作为管理体系组成局部发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
1、查看实验室内的文件〔通过抽查局部文件〕是否都有审核、批准人签名。
2、查看有否文件控制清单或文件发放清单等相关记录。
审核日期：
审核员：
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符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
.2
所用程序是否确保：
a）在对实验室有效运行起重要作用的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求？
c）无效或作废的文件是否及时从所有使用或分发处撤除，或用其它方法保证防止误用？
d）出于法律或知识保存目的而保存的作废文件，是否有适当的标记？
1、检查检测现场和相关场所是否有必要的作业指导文件或其他相应的文件，且现行有效。
2、查看现场是否存在过期或无效的作废文件，假设有，是否有适当标识以防止误用。
3、查看手册中有无对文件的定期评审进行规定，实施情况如何。
.3
实验室制订的管理体系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？
查看局部受控文件是否有唯一性标识，该标识是否合理适用。
.1
文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
查看手册中是否有对文件的更改进行规定，查看更改的文件是否由原审批人进行审批。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
.2
如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
查看经更改的文件内容是否有适当标明以便于查阅。
.3
如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注明更改日期？
手写修改的文件是否尽可能快地正式发布？
查看手册中是否有对允许手写修改的情况进行规定，其规定是否符合条款所述要求，实施情况如何。
.4
是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进行更改和控制？
查是否制定了相应的程序对计算机内的文件进行控制。
实验室是否建立和保持其程序，以评审检测和/或校准的客户要求、标书和合同？
该程序是否确保：
a）包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？
b）实验室有能力和资源满足这些要求？
c）选择适当的检测和/或校准方法，以满足客户要求？
1、查看程序文件是否对合同评审等相关内容制定程序，是否按程序执行。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
d）工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
2、抽查局部合同，查看是否有代表合同内容得到双方接受的签字。
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？
1、检查合同评审的记录，是否有相关人员的签名确认。
2、检查有否与客户讨论的相关记录。
评审是否包括实验室分包的任何工作？
检查有否分包，有否评审。
对合同的任何偏离是否均通知了客户？
检查有否偏离，假设有，有否通知客户的记录。
工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？
检查在工作开始后有否修改合同的记录，假设有，提问有否通知相关人员。
如果由于未预料的原因〔如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力〕或持续性的原因〔如通过长期分包、代理或特殊协议〕，实验室进行分包工作时，是否分包给有能力分包方，如分包给能按照CNAS-CL01:
2006要求开展工作的分包方？
检查分包方的能力调查表，确认分包方是否取得计量认证或认可实验室〔或经过评审认为该方质量体系符合本准那么要求〕，是否有对应工程的检测能力。
审核日期：
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按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时是否得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？
检查是否有征得委托方的书面同意的证明〔如客户指定分包方，是否有客观证据〕。
除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？
查看有否客户指定的分包方和对其负责的证据材料。
4.5.4
实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:
2006的证明记录？
检查分包方档案，内容是否包含合格分包方能力调查、评审、确认材料以及与分包方的合同，委托方同意的证据等。
实验室是否有政策和程序，以选择和购置对检测和/或校准质量有影响的效劳和供应品？
实验室是否有程序，与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购置、接收和存储？
查看有否制定效劳和供应品的采购与管理程序，其内容是否符合准那么要求。
实验室是否确保所购置的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，在经检查或以其它方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。
所使用的效劳和供应品是否符合规定要求？
是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？
1、检查支持效劳方与供应商的调查材料。
2、检查采购文件，是否有相应的技术要求及审批、验收等符合性检查活动的记录。
审核日期：
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按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
影响实验室输出质量的物品的采购文件是否包含描述所购效劳和供应品的资料，这些采购文件的技术内容是否在发出之前经过审查和批准？
查看相应的采购文件〔如采购申请单等〕是否包含必要的技术内容，有否审批人的签名。
实验室是否对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和效劳的供应商进行评价？
是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？
1、检查供应商档案，内容是否符合准那么条款要求。
2、检查有否制定合格供应商的名录，是否实用。
实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在实验室能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？
检查有否与客户沟通了解其要求的记录，对进入实验室参观的情况有否制定程序。
实验室是否向客户寻求反响意见，无论是正面的还是负面的？
是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的效劳？
1、检查是否有收集客户的反响意见记录。
2、检查客户的意见有否作为管理评审的输入并记录。
实验室是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？
实验室是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？
1、检查是否规定投诉受理部门和受理渠道。
2、调查〔询问相关人员〕是否有投诉情况并检查投诉处理的记录。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
实验室是否有政策和程序，当检测和/或校准工作的任何方面或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时，予以实施？
该政策和程序是否保证：
a）确定管理对不符合工作的人员的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施〔包括必要的暂停工作，扣发检测报告和校准证书〕？
b）进行对不符合工作严重性的评价？
c）立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性做出决定？
d）必要时，通知客户并取消工作？
e）规定批准恢复工作的职责？
1、检查有否制定不符合检测和/或校准工作的控制程序。
2、查看该程序内容是否符合准那么条款要求，实施情况如何。
3、查看相关文件表格记录是否符合要求〔如有是否对不符合工作的严重性进行评价或可接受性做出决定等〕。
当评价说明不符合工作可能再次再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生疑心时，是否立即执行纠正措施程序？
询问各科室是否出现过不符合，假设出现该如何处置。
是否有记录？
实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效？
查看所有改进管理体系的证据，包括内审、数据分析、纠正措施、管理评审记录。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
总那么
实验室是否制定了政策和程序，并规定相应的权力，以便在识别了不符合工作、管理体系或技术运作中出现偏离的政策和程序后实施纠正措施？
查看有否制定纠正措施控制程序，其内容是否符合条款要求，实施情况如何。
原因分析
纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？
询问各科室当出现不符合工作时是否先分析原因，有否记录。
纠正措施的选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室是否对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除和防止问题再次发生的措施？
纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？
是否将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？
1、询问各科室是否出现过不符合情况，如何处置的，能否对各项纠正措施进行识别并实施，检查纠正措施的实施记录。
2、当需要更改文件时是否按相应程序执行。
纠正措施的监控
实验室是否对结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的？
询问相关人员如何进行纠正效果的跟踪以保证措施有效，查看相关记录。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
附加审核
如果对不符合或偏离的识别导致实验室对其政策和程序的符合性、或对CNAS-CL01:
2006的符合性产生疑心时，实验室是否尽快依据该4.14条的规定对相关活动区域进行审核？
询问质量经理有否进行过附加审核，何时必须进行附加审核，查看审核记录。
实验室是否能识别无论技术方面的还是相关管理体系方面所需的改进事项和潜在的不符合原因？
在识别出改进时机或者需采取预防措施时，是否制定、执行和监控这些措施方案，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进？
询问各相关人员是否能正确识别潜在不符合的原因并采取相关预防措施，查看相关记录。
实验室预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保措施的有效性？
查看该程序是否包括条款所述内容，实施情况如何。
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总那么
实验室是否建立和保持质量记录和技术记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序？
质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录？
1、查看有否制定记录的有关控制程序，内容是否包括条款所列要求。
2、查看质量记录档案内是否有内审、管理评审和纠正、预防措施等相关记录。
审核日期：
审核员：
要素
条款
按导那么要求提出的问题〔判断表〕
涉及部门/人
具体的检查方法（审核表）
检查结果
备注
符合Y
观察Y＇
不符合N
不适用N/A
.2
所有记录是否清晰明了，并存放在适宜的设施中以便于存取和防止损坏、变质和丧失？
实验室是否规定了记录的保存期？
1、检查存放记录的环境是否适宜，记录内容是否清晰。
2、查看手册或程序中对于记录的保存期有否规定。
.3
所有记录是否平安保护和保密？
是否规定了对记录的保密要求，如记录的查阅是否需得到批准。
.4
实验室是否有程序来保护和备份以电子方式储存的记录，防止XX的侵入或修改？
查看有否制定对于电子储存的管理程序，实施情况如何。
.1
技术记录
实验室是否将原始观察、导出资料和建立审核路径的充足信息的记录、校准记录、员工记录、发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存？
如可能，每项检测或校准的记录是否包含充分的信息，以便识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校准在尽可能接近原来条件的情况下能够重复？
记录是否包括负责抽样、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核的人员的标识？
1、检查档案室有否按规定保存相关原始记录、检测报告的副本和其它相关记录。
2、抽查局部检测报告检查其内容信息是否充分、是否可识别不确定度的来源，是否确保检测在尽可能接近原来条件的情况下能够重复。
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