《临床助理医师》练习题含答案十三.docx

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《临床助理医师》练习题含答案十三

2020年《临床助理医师》练习题含答案（十三）

Ø单选题-1

医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。

对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

【答案】A

【解析】

罚款的金额为违法购进制剂货值金额的2倍以上5倍以下。

Ø单选题-2

《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A经所在地省级药品监督管理部门批准，可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂

B可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

C经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求

D申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定行为

【答案】A

【解析】

本题考査区域批发企业。

区域批发企业可以从全国批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂时，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

Ø单选题-3

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】D

【解析】

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

Ø单选题-4

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

【答案】A

【解析】

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

病例数为20～30例。

Ø单选题-5

根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

A有效期至10月/2015年

B有效期至2013年11月

C有效期至2013年10月33号

D有效期至2013年10月32号

【答案】B

【解析】

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月“或者“有效期至XXXX年XX月XX日“；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.“或者“有效期至XXXX／XX／XX“等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

Ø单选题-6

下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

A国食健注G+4位年代号+4为顺序号

B国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

【答案】C

【解析】

对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：

国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

国产保健食品备案号格式为：

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为:

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

Ø单选题-7

某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A变质的药品

B被污染的药品

C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D未注明生产批号的药品

【答案】D

【解析】

记忆技巧：

劣药认定有一种，成分相同，含量迥。

劣药论处有六种：

生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料。

Ø单选题-8

下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D药品经营企业

【答案】B

【解析】

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

Ø单选题-9

某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D对保健食品进行药品疗效宣传

【答案】B

【解析】

考查的知识点：

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

注意下劣药和按劣药论处的区别

Ø单选题-10

根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A担任药店负责人但不参与药品质量管理

B替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

【答案】C

【解析】

作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

Ø单选题-11

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

B疫苗批发企业向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

C接种单位强制当地儿童接种第二类疫苗

D市级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗

【答案】B

【解析】

（1）疫苗批发企业运输疫苗应使用冷藏设施、设备和冷藏运输工具。

故A错误。

（2）疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同约定，向省级疾病预防控制机构、指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗。

故B正确。

（3）设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

故D错误。

（4）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

故C错误。

Ø单选题-12

正当的竞争行为包括

A招标者与投标者相互串通抬高标价的

B低于成本处理有效期即将到期的商品的

C以歧视性语言进行商品宣传

D地方政府限制外地商品进入本地市场

【答案】B

【解析】

B属于合法行为。

不正当竞争行为：

政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。

Ø单选题-13

某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A疾病预防机构

B接种单位

C药品批发企业

D药品零售连锁企业

【答案】D

【解析】

药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

Ø单选题-14

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

【答案】B

【解析】

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

Ø单选题-15

生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A造成轻伤或者重伤的

B造成中度残疾的

C造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

D以上均是

【答案】D

【解析】

本题考查生产、销售假、劣药对人体健康造成严重危害的认定。

对人体健康造成严重危害的情形包括:

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

Ø单选题-16

某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。

该处方应当保存

A1次常用量

B3日常用量

C7曰常用量

D15曰常用量

【答案】A

【解析】

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

Ø单选题-17

提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布

A为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C为向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动

【答案】A

【解析】

互联网药品交易服务分为三类：

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

Ø多选题-18

不得采用开架自选的方式陈列和销售的是

A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C可不凭医师处方销售甲类非处方药

D执业药师对医师处方不得擅自更改

【答案】B

【解析】

A正确的说法是，处方药、非处方药应当分柜摆放。

Ø多选题-19

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A制剂可以在市场上销售

B制剂的疗效可以广告宣传

C制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D配制场所变更时应当办理变更登记

【答案】C

【解析】

医疗机构制剂每年的出题点总结（熟记）：

1.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

2.由省级药监部门审批。

3.不得在市场上销售或者变相销售。

4.不得发布医疗机构制剂广告。

5.医疗机构制剂不得擅自调剂使用。

发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

6.《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

（关键字：

负责、配制）登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

（关键字：

名称、类别、法人、注册）。

7.医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。

Ø多选题-20

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A已上市药品循证医学、药物经济学评价

B国家基本药物的应用情况监测和评估

C我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D我国疾病谱的变化

【答案】A

【解析】

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。