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循证医学定义

住院医师规范化培训公共科目

——循证医学

第一章概述

一、循证医学有关背景简析

1．循证医学的发展历程

希波克拉底著述中将观察性研究首次引入医学领域；中国宋代的《本草图经》提出通过人体试验验证人参效果；中国清朝《考证》中第一次提出循证思维；1747年苏格兰航海外科医生Lind进行首次治疗坏血病的对照试验，试验橘子、柠檬及其他干预的疗效，与其同时，其他研究人员将观察性试验和定量试验研究，创造性的陆续引入内科学和外科学；1816年AlexanderHamilton首次报道爱丁堡的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果，这是采用交替法产生对照组的最早记载之一；1898年丹麦医生Fibiger通过半随机对照试验，验证血清治疗白喉的效果；1904年Pearson接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系的研究，开创了将多个研究资料合并进行统计学分析的先例；1907年GoldBerger鉴定伤寒菌尿症的文献中，制定特定标准选择、提取分析的资料以及统计学分析，成为Meta-分析的雏形；1948年英国领导开展了世界上第一个临床随机对照试验（RCT），肯定了链霉素治疗肺结核的疗效；1982年ThomasCChalmers提出累计性Meta-分析概念，即将每一项新的随机试验结果，累加到已知的针对某病某干预措施的随机临床试验Meta-分析结果中；1987年Cochrane根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价，成为RCT和系统评价真正的里程碑，同时指出其他专业也应遵循这种方法；1992年底，英国国家卫生服务中心成立英国Cochrane中心，旨在促进和协调医疗保健方面RCT系统评价的生产和保存，以便依据最好的科学进展和研究结果服务于临床医疗、卫生管理和高层决策；1996年中国循证医学/Cochrane中心正式成立，出版了由王家良教授主编的中国第一部循证医学专著。

2．循证医学的发展阶段

（1）第一个阶段起始于1992年。

由加拿大人首先提出循证医学概念，当时是完全针对“如何评价临床多因性疾病及其综合性治疗的疗效”而提出。

循证医学提出之初，非常强调对RCT的系统评价。

但时至今日人们发现，大样本多中心RCT数量很少，而且有些情况下根本不可能做RCT。

此外，临床研究中存在着大量设有对照组的临床试验（CCT）。

基于这样的现实，循证医学专家们正在研究怎样把CCT中的有效成分拿出来的方法学并予以权重。

循证医学原来仅着眼于临床治疗，现在已逐渐扩展到诊断、中医药、外科和基础研究等各个领域。

（2）第二个阶段20世纪90年代中后期（1996年-1998年）。

英国人运用循证医学理念、方法和证据进行政府决策，解决公共卫生、公共产品、公共服务和公共体系中的问题，提出了循证卫生保健的概念，将高级别证据用于社区人群和大众。

（3）第三个阶段2000年～。

中国Cochrane中心主任李幼平教授，根据循证医学的哲学理念，将其外延到各个需要证据决策的领域中，提出广义循证观，并定义广义的循证观三要素为：

①凡事都要循证决策；②要与时俱进，根据新出现的高级别证据不断补充和完善现有评价；③后效评价，止于至善。

2003年该概念首次在Cochrane年会上提出，即被全世界循证医学同行认可。

3．循证医学的产生背景。

（1）疾病谱的改变。

20世纪中叶，随着经济社会发展和医学进步，传染性疾病发病率下降，与心理和社会因素有关疾病显著增加，健康问题已从传染病和营养缺乏等，转变为肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病等多因素疾病。

由于病因的多样化，使得疾病的发病机制、病理表现、临床预后等各不相同，需要获取最新的临床证据，针对具体病例做出切合实际的临床决策。

由于人类疾病谱发生了变化，从单因性疾病向多因性疾病改变，为此相应的治疗也就变成了综合性治疗。

（2）随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）。

在综合性治疗中，每一种干预措施可能都只产生很小的疗效，因此对其评价就必须要借助特定方法，即大样本、多中心临床试验。

1948年，英国人进行了人类第一项链霉素治疗结核病的随机对照试验（RCT），结果证实链霉素疗效非常好。

如此确切的疗效，再加上严格的研究方法，使其结果很快得到公认。

从此，RCT被确立为评价临床疗效的最有效方法。

但是，尽管使用的都是RCT，不同研究者针对同一个问题得出的结果可能大相径庭。

而每项RCT都号称是最高级别的证据，都是权威专家做出来的。

面对各不相同的结果，临床医师应该相信谁？

类似的问题越积越多，因此方法学也应运而生，其可以保证把应用相同干预措施治疗相同疾病的所有高质量临床研究都集中起来，最终拿出一个结论，从而解决临床医师无所适从的问题。

大规模的临床随机对照试验（RCT）研究的迅速发展，并作为一种临床科研方法和标准被广泛接受。

（3）Meta分析。

Meta分析是1976年由心理学家Glass首次提出的统计学方法，并首次将其运用于教育学研究领域中对多个研究结果的综合定量。

后来，这一研究方法被应用于医学领域，并日益受到重视。

Meta分析的基础是建立在全面、系统的对文献研究质量评价上，因此，学术界也把对于医学文献全面系统的评价称之为“系统分析”，当应用特定的统计方法定量地进行系统分析时称之为Meta分析。

20世纪80年代之后，Meta分析逐步被引入临床随机对照试验，Meta分析取得一大批成果并作为可靠的证据，使循证医学有证可循。

（4）计算机和网络技术。

计算机和网络技术是20世纪科技发展的重要标志之一，计算机和网络技术、国际Cochrane协作网和世界各国Cochrane中心网的建立与发展，为临床医生快速地从光盘数据库及网络中获取循证医学证据，提供了现代化技术手段。

（5）临床流行病学。

流行病学研究方法的迅速进展与日益成熟，不仅为预防医学提供了开展人群研究的技术，也被临床各学科开展研究所青睐。

临床流行病学成为循证医学的基础，也为开展循证医学保证了高质量证据的来源。

4．我国循证医学的发展。

中国的循证医学尚处于起步阶段。

从20世纪80年代起，我国连续派出数批临床医师到加拿大、美国、澳大利亚学习临床流行病学，有多名医师跟随Dr.Sackett查房，学习如何用流行病观点解决临床问题（循证医学的雏形），并在上海医科大学和华西医科大学分别建立了临床流行病培训中心，开展这方面的工作。

1996年，上海医科大学中山医院王吉耀教授在《临床》杂志上，发表了我国第一篇关于循证医学文章“循证医学的临床实践”；1997年，四川大学华西医院神经内科医生刘鸣教授，在Cochrane图书馆发表第一篇Cochrane系统评价“循证医学最好的证据”；1996年四川大学华西医院（原华西医科大学附属第一医院）引进循证医学和Cochrane系统评价，创建了中国循证医学/Cochrane中心（网址

二、循证医学有关概念界定

1．循证医学。

循证医学（evidencebasedmedicine，EBM），DavidSackett教授首次定义：

“慎重、准确和明智地应用所能获得的最好研究证据来确定患者治疗措施”。

根据这一定义，循证医学要求临床医师认真、明确和合理应用现有最好的证据来决定具体病人的医疗处理，作出准确的诊断，选择最佳的治疗方法，争取最好的效果和预后。

修正定义：

“慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，完美地将三者结合在一起，制定出具体的治疗方案”。

2．循证科学。

循证科学（evidence-basedscience）的概念，是2004年由卫生部中国循证医学中心主任、循证医学教育部网上合作研究中心主任李幼平教授提出。

循证科学主要基于以下内涵：

①各行各业、各种层面都在强调决策的科学性和其成本效益比；②重视信息的采集、加工、挖掘和合成；③由第三方进行权威评价。

即目前各个行业都重视数据库建设、评价标准、体系建设和第三方的权威评价。

3．随机对照试验。

随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，基本方法是将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。

在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以确保已知和未知的混杂因素对各组的影响相同。

4．Meta-分析。

又称荟萃分析，具有相同研究题目的多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题，制定纳入和排除的标准，检索相关研究，汇总基本信息，综合分析并报告结果。

5．系统评价（SR）。

是一种全新的文献综合评价研究方法，是针对某一临床问题系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果，采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，去粗存精，去伪存真，得出综合可靠的结论。

系统评价的过程与步骤包括：

①确立题目；②收集文献；③选择文献；④评价文献；⑤收集数据；⑥分析数据；⑦解释结果；⑧更新系统评价。

6．医疗保密。

通常是指医生在医疗活动中不向他人泄漏有关患者的病情或其他隐私情况，患者的所有个人资料均属保密内容，对患者隐私的保护并不是无限制的、绝对的。

7．证据。

主要是指经过试验所得出的结论。

8．药物不良反应。

在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。

9．效用。

用社会效益和个人主观满意度来测量和评价健康效果。

10．成本—效益分析。

将不同的结果换算成流通货币的形式，用货币量作为共同的获利单位进行比较。

11．ROC曲线。

又称受试者工作特征曲线，以实验的灵敏度（真阳性率）为纵坐标，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN及SPN，按照平面几何的方法将给出的各点连成曲线。

12．临床流行病学。

以随机对照试验为研究方法的旗舰，为研究各种临床问题提供了科学的方法论。

13．临床依从性。

是指患者执行医疗措施的程度。

产生不依从性的原因：

病人方面、医疗方面（药物、疗法等）、其他原因。

14．真实性。

测量值与实际值相符合的程度，亦称效度，又称准确性（accuracy）。

包括灵敏度与假阴性率、特异度与假阳性率、正确指数、似然比、符合率。

15．灵敏度（真阳性率）。

即实际有病而按该筛检标准被正确地判为有病的百分率。

16．假阴性率（漏诊率、第二类错误）。

即实际有病，但根据该筛检标准被定为非病者的百分率

17．特异度（真阴性率）。

实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率。

18．假阳性率（误诊率、第一类错误）。

即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率。

19．正确指数。

也称约登指数，是灵敏度和特异度之和减去1。

正确指数＝（灵敏度十特异度）－1＝l－（假阳性率十假阴性率）。

20．似然比。

是同时反映灵敏度和特异度的复合指标。

似然比越大、诊断价值也越大。

21．阳性似然比。

诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比。

22．阴性似然比。

诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比。

23．符合率。

又称一致率，是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例

24．可靠性。

又称信度，指某一筛检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。

影响因素包括受试对象生物学变异、观察者、实验室条件。

25．阳性预测值：

是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性。

特异度越高，阳性预测值越高。

26．阴性预测值。

是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性。

灵敏度越高，阴性预测值越高。

27．串联。

全部筛检试验结果均为阳性者才定为阳性。

该法可以提高特异度。

28．并联。

只要有任何一项筛检试验结果为阳性就可定为阳性。

该法可以提高灵敏度。

29．数值变量资料。

是对每个观察单位用定量方法测定某项指标所得到的数值，一般用度量衡等单位表示。

例如，脉搏（次／min）、身高（cm）、体重（Kg）等。

30．分类变量资料。

是将观察单位按性质或类别进行分组，然后清点各组观察单位的个数所得到的资料。

例如，人群的血型分布，按照A、B、AB、O四型分组，然后分别计数各组的观察单位个数等。

31．等级资料。

有些资料具有计数资料的特性，但同时又兼有半定量的性质，统计上称其为等级资料或半定量资料。

它是将观察单位按某项指标的等级顺序分组，再清点各组观察单位的个数所得的资料。

例如，用某药治疗若干胃炎病人，其中治愈、好转、无效人数；测定某项血清反应的-、+、++。

三、开展循证医学的可行性分析

1．临床流行病提供了评价证据的方法。

临床流行病是一门科学地解释和观察临床问题的方法学，其对临床研究进行设计、测量、评价的方法在20世纪70年代起由DavidSackett为首的加拿大McMASTER大学临床流行病组制订。

他们对诊断、治疗、病因、预后等临床研究和医学文献评估制订的标准已广为出版，这些标准成为日后评估证据科学性的标准，为开展循证医学奠定了基础。

2．开创了获得证据的方法。

（1）Meta-分析。

是1976年由Glass提出来的，Meta-分析通过综合多个目的相同的研究结果，以提供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题，这是目前进行系统综述的一种研究手段和方法。

由于Meta-分析的资料来源全面，有清晰的搜索收集资料的措施，是在批判、评价基础上收集证据，有统一的评估方法，对资料进行质量综合而不是以往综述中的定性估计。

文章的推论常建立在证据基础上，为临床进一步研究和决策提供全面的文献复习和综合。

由于作定量综合时增加了样本数，因此在临床发生率较低情况下为发现两种结果之间的差异增加了统计学上的把握度，增加了对治疗作用的正确估计，有助于防止小样本导致的偏倚。

通过分析可以测定及解决文献报道中矛盾的结果，研究不同文献异质性的来源和重要性，还可研究不同亚组的变化。

因此Meta-分析的结果常被用作开展循证医学的证据。

（2）系统综述。

又称系统评价，是系统全面地收集全世界已发表或未发表的临床研究，筛选出符合质量标准的文章，进行定量综合，得出可靠的结论。

系统综述的方法基本同Meta-分析，但比Meta-分析更为严谨，需事先订方案，进行预审，并在发表后不断更新。

系统综述为临床提供了质量高、科学性强、可信度大、重复性好的证据，以指导临床实践，也为临床科研提供重要信息。

（3）Cochrane中心。

90年代成立的Cochrane（科克伦）中心以及随后成立的Cochrane协作网，其生产、储存、传播、更新医学各领域防治效果的系统综述。

Cochrane现有系统综述专业组50余个，几乎涵盖了临床医学各专业，Cochrane图书馆光盘（TheCochranedatabaseofsystematicreview，CDSR）的出版，为循证医学开展提供最新证据，保证了循证医学的顺利开展，为其迅速发展提供了最有力的支持。

3．二次性医学杂志的出现。

90年代起全世界出现的二次杂志，是在收集原创性文献基础上，对其科学性进行评价，按照Meta分析和系统综述原则进行综合并予以发表。

目前如ACP杂志（http：

//www.acponline.org/journals/acpjc/jcmenu.htm）、Evidencc-basedMedicine均是二次性杂志，前者从1991年起从100余种生物医学期刊中，按循证医学文献要求选择论著，对其进行摘要，并对该文献临床应用价值进行评论。

双月刊，可免费获取全文。

因此通过查找二次性杂志及其网络也十分容易找到我们所需要的证据，同时目前广为出版的各临床学科的循证医学书籍如循证胃肠病学、循证心血管学、循证儿科学等也为开展循证医学提供了资料。

4．制订和应用有效方法进行终生学习和改进临床实践。

90年代初在国际杂志JAMA（美国医学协会杂志）上发表的系列文章“使用者指南”帮助临床医师进行终生学习并指导改进临床实践。

1992年由GordonGuyatt领导的加拿大McMASTER大学临床流行病教学组首次在JAMA上提出循证医学的名字，1995年由被称为循证医学之父的Sackett等书写专著陈述循证医学含义及方法。

20世纪80年代末迄今已有许多出版物陈述开展循证医学的步骤与方法，例如我国科学出版社出版的“循证医学与临床实践”用于指导临床医师在临床实践中开展循证医学。

四、循证医学实践的目的与意义

1．循证医学实践的目的。

（1）弄清疾病发病的危险因素，为疾病的防治提供依据；

（2）提供可靠的诊断依据；（3）帮助医生为患者选择当前最科学、合理的治疗措施；（4）分析和应用促进患者康复的有利因素，改善患者预后和提高生存质量；（5）提供可用于卫生管理的最佳研究证据，促进管理决策科学化。

2．循证医学实践的意义。

（1）有利于我国卫生决策的科学化。

卫生部已借鉴循证医学的原理和方法，成立了卫生技术准入管理处，颁布卫生技术准入管理办法，对费用高、影响大、有争议的重要卫生技术实行准入管理。

国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家计划生育委员会等卫生行政管理部门也积极学习和引进循证医学，探索用其提高国家药品政策、计划生育政策的科学性，促进中医药现代化建设。

同时，循证医学对于帮助建立并完善标准化国家卫生资源数据库，实现基础数据实时采集、深度挖掘与二次开发，亦有重大现实和历史意义。

（2）提高医药行业的市场竞争力。

循证医学以其凡事以证据说话、不断更新和后效评价的科学态度，为管理者提供清晰的管理思路和方法，用证据指导实践，对新药研发、生产、评价和不良反应监测，尤其对推动中医药现代化研究、走出国门、创出品牌有着极高的参考价值。

（3）提高医疗服务的水平和质量。

我国幅员辽阔，医疗服务地域性差异明显，卫生资源配置不均衡，各地疾病谱构成不同，医务工作者素质和水平存在差异。

普及循证医学知识可在基本不增加医疗费用的前提下，通过不断更新和提高医生的临床知识和专业技能来改善医疗服务质量，使政府、公众最终受益。

（4）有利于普及医学知识。

随着循证医学最佳证据的普及，一方面使患者和公众可方便获得浅显易懂的医学研究结论，减少“有病乱投医”现象，保证其知情选择权；另一方面，提高国民健康意识，将有助于政府和医院实现从以治病为主到以防病为主的战略转变，保障患者的知情选择权，促进医患相互理解。

（5）促进医生自律维权。

全球医学文献的信息爆炸，使得医学知识的淘汰和更新速度加快，何处寻证、以何为证使繁忙的临床医生无所适从。

循证医学不仅教会临床医生如何鉴别和评价文献质量，而且帮助他们参与考科蓝协作网工作，制作系统评价，并将其结论传播给更多的临床医生，为其临床实践及高效率用证提供支持。

这已在许多发达国家成功实现，如今正在通过中国循证医学中心与中国医师协会的战略合作变成现实。

五、循证医学与传统医学的区别

1．临床证据的来源不同。

传统模式用以动物实验为主要研究手段的病理生理学成果，解释疾病的发病机制和生化指标等，并用这些指标评价临床疗效。

循证医学模式认为，掌握疾病发病机制和观察各种临床指标的变化是必要的，但更强调来自临床随机对照试验及Meta分析的最佳证据。

经验医学的证据来源于教科书和零散的临床研究，而循证医学的证据则完全来源于临床研究，且多为前瞻性研究。

2．评价结果的指标不同。

即终点指标的不同。

循证医学强调终点指标，即病人的生存能力、生活质量和工作能力，而非中间指标，因而更接近病人的需求。

3．对临床医生的要求不同。

传统模式主要是以医生的知识、技能和临床经验积累为临床实践基础。

循证医学除此以外，还强调掌握临床科研方法，强调利用现代信息技术手段，不断学习和掌握医学证据，利用科学方法正确评价和使用证据。

传统医学很难做到系统与全面，而循证医学则一定要求系统与全面，并有一套方法和一系列的伺服系统保证其系统与全面。

4．临床决策依据不同。

传统模式重视专业知识和个人临床经验，循证医学模式既重视临床经验，又特别强调利用最好的临床研究证据，认为“有权威的医学”是专业知识、临床经验和最佳证据的结合。

传统医学并无要求评价证据，而循证医学则要求对证据进行严格评价，而且有一套严格的评价方法。

5．治疗方案的选择不同。

传统模式以疾病和医生为中心，病人不参与治疗方案的选择。

循证医学模式强调以病人为中心，考虑病人自己的愿望和选择。

6．卫生资源配置和利用不同。

传统模式很少考虑成本—效益问题，循证医学则将“成本—效益分析”作为临床决策的一个重要证据。

（见表1）

表1传统医学与循证医学的区别

比较类别

传统医学

循证医学

证据来源

实验室研究

临床试验

收集证据

不系统、不全面

系统、全面

评价证据

不重视

重视

判效指标

中间指标

终点指标

诊治依据

基础研究

最佳临床研究证据

医疗模式

疾病/医生为中心

患者为中心

六、循证医学与RCT和Meta分析的区别

很多人将循证医学等同于随机对照临床试验（RCT），其实RCT只是一种证据，一种治疗性研究的证据。

也有人将循证医学等同于Meta分析，其实Meta分析只是系统综述中应用的一种统计方法，而采用Meat分析方法完成系统综述的过程也只是为循证医学提供证据的过程。

真正的循证医学是应用证据解决临床问题的过程。

尽管如此，循证医学也决不仅仅局限在处理具体病人中，循证医学在临床护理、医疗管理、卫生决策等方面同样发挥着重要的作用。

七、循证医学实践的步骤

1．循证医学实践的步骤。

（1）提出问题；

（2）研究证据的来源与检索；（3）严格评价证据；

（4）应用证据指导决策；（5）通过实践进一步提高。

2．循证医学实践中常见的问题来源。

（1）病史和和体格检查：

怎样准确和快速地采集病史和查体，怎样恰当地解释这些资料的发现；

（2）病因：

怎样准确地识别疾病的原因；（3）临床表现：

疾病临床表现的频率和时间，怎样应用这些知识对病人进行分类；（4）鉴别诊断：

怎样鉴别出那些可能的、严重的并对治疗有反应的原因；（5）诊断性试验：

怎样基于精确度、准确度、可行性、经济及安全等因素来选择和解释诊断性试验，以确定或排除某种诊断；（6）预后：

怎样估计病人可能的病程和预测可能的并发症；（7）治疗：

怎样为病人选择利大于弊和有确定疗效的治疗方法；（8）预防：

怎样通过识别和纠正危险因素来减少疾病的发生，及通过筛查来早期诊断疾病。

3．循证医学实践的证据来源。

证据可以来源于原始研究资料（如专著、高质量期刊上发表的论著、电子出版物等），也可以来源于经系统综述的二次研究资料，包括循证教科书、与证据有关的数据库、网站等。

提供临床证据的来源除了随机对照临床试验（RCT）研究之外，病例报告、病例分析、队列研究、专家意见也是可以采用的证据。

循证医学研究中最佳最新资料主要包括用系统回顾（Systemicreview）或荟萃分析（Metaanalysis）方法获得经过评价和综合的资料。

循证指南是通过循证医学方法制定的针对特定疾病在特定地区或人群中应用的指导原则