24统计过程SPC控制程序.docx
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24统计过程SPC控制程序
1目的
为了解和改善过程，通过对过程能力的分析/评估使其有量化资料，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考。
2范围
本程序适用于有限公司顾客要求和需做统计过程控制（PPK、CPK、CmK、PPM）的所有产品。
3职责
3.1品保部负责统计过程控制的监督、管理工作；
3.2品保部、生产部门、技术部门、销售及服务部门负责统计过程控制的数据搜集和分析。
4程序
4.1建立统计过程控制问题的体系
4.1.1设计开发部门和工艺部门、生产部门对公司所有新的制造过程（包括装配和顺序）、关键和重要过程建立新产品、通用产品的统计过程控制体系，并对其进行过程研究，以验证过程能力，为过程控制提供附加的输入，经领导批准后，由生产部门、检验部门和设计、工艺部门共同实施和执行。
4.1.2为确保公司统计过程控制的体系得到有效运作，设计、工艺部门应按控制计划的规定制订和编制统计过程控制体系所需要的过程流程图和其相应的控制计划，其内容包括：
测量技术、抽样计划、接收准则、当不能满足接收准则时的反应计划等
4.2确定生产过程关键、重要过程
4.2.1当公司有新的制造过程产生时，设计开发部门依顾客要求、公司对产品和过程特性的重要性来确定生产过程中的关键、重要过程，并将其在相应的控制计划中予以明确规定。
4.3确定关键、重要过程的产品/过程特殊特性
4.3.1设计及工艺部门依据《生产和服务提供的控制程序》、《FMEA控制程序》中的规定，对公司所有关键和重要过程确定新产品通用产品的产品/过程特殊特性{即：
在设计失效模式及后果分析、过程失效模式及后果分析中被评价为高风险的项目（即：
严重度≧8、风险顺序数≧100）}，并将其在设计失效模式及后果分析、过程失效模式及后果分析、相应的控制计划、产品图样中予以明确标识和规定。
4.4决定关键、重要过程的管理项目及标准
4.4.1当公司对所有关键和重要过程确定新产品、通用产品的产品/过程特殊特性后，由设计开发和工艺部门根据公司对产品和过程进行统计过程控制执行的能力决定关键、重要过程的管理项目，并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经领导批准后，由生产部门、检验部门和技术部门实施并执行。
4.4.2当公司决定关键、重要过程的管理项目后，由设计开发和工艺部门根据顾客对产品特性的要求并结合公司实际的过程生产能力制定关键、重要过程的管理项目的管理标准，并将其在相应的控制计划、产品图样、检验标准、操作标准中予以明确规定，经单位领导或管理者代表审查核准后，由生产部门和质量检验部门实施和执行。
4.5决定管理项目的抽样方法和频率
4.5.1当公司制定关键、重要过程的管理项目的管理标准后，由设计开发和工艺部门及检验部门根据顾客的要求和单个产品、通用产品的生产周期决定管理项目的抽样方法和频率（具体方法见附件三），并将其在相应的控制计划中予以明确规定，经单位领导批准后，由生产部门和检验部门实施和执行。
4.6确定管理项目统计过程控制的管理方法
4.6.1当公司决定管理项目的抽样方法和频率后，由技术部门根据顾客要求和公司对单个产品、通用产品实际所能执行的统计过程控制能力确定管理项目统计过程控制的管理方法（如：
X-R控制图、P控制图等），经单位领导或管理者代表审查核准后，由分厂共同实施和执行。
4.6.2制造过程能力分析方法的选择：
（1）当产品和/或过程特性的数据为计数值且呈非常（正）态分配时，可使用顾客所要求的方法进行分析，如顾客未要求时，则使用质量水准PPM分析方法进行分析。
（2）当产品和/或过程特性的数据为计量值且呈常（正）态分配时，可使用Cpk、Cp、Ppk、Cmk、PPM等分析方法进行分析，其具体的分析方法和步骤按《统计过程控制（SPC）》参考手册的规定进行。
（3）质量水准PPM的过程能力、稳定过程的能力指数Cp、Cpk、初期过程的能力指数Pp、Ppk的计算及评价方法按附件一中的方法进行。
4.7收集关键、重要过程的管理数据并填入控制界限
4.7.1当公司已确定单个产品、通用产品在生产过程中的关键、重要过程的产品/过程特殊特性后，由检验室根据该产品控制计划中所规定的抽样频率和容量进行数据测量、收集并将其记录于“X-R控制图”或“P控制图”或“过程能力数据收集明细表”中。
4.7.2在收集关键、重要过程的管理数据的过程时，如在生产过程出现重要的过程活动（如更换工具、修理机器等），各单位检验员应将其在所使用的控制图上予以明确标注和注明。
4.8控制图的绘制及过程能力的计算、判定及持续改进
4.8.1检验人员收集产品/过程特殊特性的数据后，按本程序附件一中的方法对所收集的产品/过程特殊特性的数据进行控制界限计算、数据描点、绘图、控制图判定（具体方法见本程序附件二中的内容）、统计过程能力计算、过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）结果判定等作业，并将统计过程能力计算的结果记录于“X-R控制图”或“P控制图”或“过程能力评估表”中。
4.8.2当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不稳定或过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不足时，设计工艺部门应在该产品或通用产品的控制计划中明确标识出其反应计划，该反应计划应包括控制过程输出和100%检验。
为确保过程变得稳定和有能力，技术人员必须完成过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不稳定或过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）不足的明确进度和责任要求的纠正措施计划。
顾客要求时，项目组将其计划提交顾客评审和批准。
4.8.3当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）分析结果显示过程能力较高或顾客有较高（或较低）的过程能力或性能要求时，由设计工艺部门对其相应的控制计划进行修订并将其在控制计划中予以明确注明。
4.8.4当过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）分析结果长期显示稳定时，由分厂按Q/6DG13.812《持续改进管理程序》的规定对其进行过程能力（Ppk、Cpk、Cmk、PPM）的持续改进。
4.9资料归档
4.9.1公司必须按《生产件批准程序》中的规定维持顾客零件批准过程要求所规定的过程能力或绩效，并对过程变更生效日期的记录按《生产件批准程序》和《质量记录控制程序》中的规定进行维持和保存归档
4.9.2如顾客要求时，相关数据的收集由使用顾客要求的表格进行。
4.9.3统计过程控制的相关记录保存归档，由各部门依据《质量记录控制程序》进行管理
5相关文件
5.1《质量记录控制程序》
5.2《纠正、预防措施及持续改进控制程序》
5.3《FMEA控制程序》
6相关记录
6.1X-R
7附件
附件一：
PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法
附件二：
控制图的判定方法
附件三：
抽样检验作业指导书
附件一：
PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法
1．质量水准PPM的过程能力计算及评值方法：
当产品和/或过程特性的数据为计数值时，制造过程能力的计算及等级评价方法如下：
（1）计算公式：
不良品数
PPM=×1000000
检验总数
（2）等级评价及处理方法：
等级
PPM值
等级说明
A
PPM≦233
制造过程能力足够。
B
233制造过程能力尚可；视过程控制特性的要求，进行必要的改进措施。
C
577制造过程能力不足；必须进行改进措施。
2．稳定过程的能力指数Cp、Cpk计算及评价方法：
（1）计算公式：
A）Ca=（x-U）/（T/2）×100%
注：
U=规格中心值
T=公差=SU-SL=规格上限值–规格下限值
σ=产品和/或过程特性之数据分配的群体标准差的估计值
x=产品和/或过程特性之数据分配的平均值
B）Cp=T/6σ（当产品和/或过程特性为双边规格时）或
CPU（上稳定过程的能力指数）=（SU-x）/3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时）
CPL（下稳定过程的能力指数）=（x-SL）/3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时）
Z1=3Cp（1+Ca）……根据Z1数值查常（正）态分配表得P1%；
Z2=3Cp（1-Ca）……根据Z2数值查常（正）态分配表得P2%
不合格率P%=P1%+P2%
注：
σ=R/d2（R为全距之平均值，d2为系数，与抽样的样本大小n有关，当n=4时，d2=2.059；当n=5时，d2=2.3267）
C）Cpk=（1-∣Ca∣）×Cp
当Ca=0时，Cpk=Cp。
D）Cpk=Min（CPU，CPL）=Min{（SU-x）/3σ，（x-SL）/3σ}
当产品特性为单边规格时，Cpk值即以CPU值或CPL值计算，但需取绝对值；Cpk值取CPU值和CPL值中的最小值。
（2）等级评价及处理方法：
等级
Ca值
处理方法
等级说明
A
∣Ca∣≦12.5%
作业员遵守作业规范的规定并达到规格（公差）要求须继续维持。
Ca值当U与
的差越小时，Ca值也越小，也就是产品质量越接近规格（公差）要求的水准。
B
12.5%<∣Ca∣≦25%
有必要尽可能将其改进为A级。
C
25%<∣Ca∣≦50%
作业员可能看错规格（公差）不按操作规定或需检查规格及作业规范。
D
∣Ca∣>50%
应采取紧急措施，全面检查所有可能影响的因素，必要时须停止生产。
等级
Cp值
处理方法
等级说明
A
Cp≧1.33
制造过程能力较为稳定，可将规格容许差（公差）缩小或胜任更精密的作业。
Cp值当T与3σ的比越大，Cp值也越大，也就是说过程越稳定。
B
1.00≦Cp<1.33
有发生不合格品的危险，须多加注意并设法维持不要使其变坏及迅速追查。
C
0.83≦Cp<1.00
检查规格（公差）及操作规定，可能本制造过程不能胜任如此精密的作业。
D
Cp<0.83
应采取紧急措施，全面检查所有可所影响的因素，必要时须停止生产。
A）P%当我们需要了过程的实际能力是否良好时，是不可单以Ca或Cp来判定，以不良率进行过程总评即可针对Ca及Cp进行综合评价。
等级
P%值
处理方法
等级说明
A
P%≦0.44%
P%值越小，其产品质量越稳定。
P%值其处置要视下一工程或顾客的要求，而对于该批的产品是否可以安心交货或须经挑选/剔除不良品后在再交货以免遭到退货。
对于等级的评定标准在于让我们了解不良率的范围，以便采取改进对策/措施。
B
0.44%C
1.22%D
P%>6.68%
B）Cpk为Ca和Cp的总合指数：
等级
Cpk值
处理方法
等级说明
A
Cpk≧1.33
过程能力足够。
Cpk值越大，则制造过程能力越稳定。
B
1.00≦Cpk<1.33
过程能力尚可。
C
Cpk<1.00
制造过程应进行改善。
C）改进对策的方法：
a）Ca其对策方法以生产单位为主，设计、工艺部门为辅，检验部门为辅。
b）Cp其对策方法以技术单位为主，生产部门为辅，检验部门为辅。
3．性能指数（即初期过程的能力指数）Pp、Ppk计算及评价方法：
（1）计算公式：
A）Pp=T/6σS（当产品和/或过程特性为双边规格时）
PPU（上初期过程的能力指数）=（SU-x）/3σS（当产品和/或过程特性为单边规格时）
PPL（下初期过程的能力指数）=（x-SL）/3σS（当产品和/或过程特性为单边规格时）
n
注：
σS=∑（xi-x）2/n-1
i=1
T=公差=SU-SL=规格上限值–规格下限值
x=产品和/或过程特性之数据分配的平均值
n=抽样样本的大小
xi=每个样本的实际测量数值
σS=样本标准差的估计值
B）Ppk=Min（PPU，PPL）=Min{（SU-x）/3σS，（x-SL）/3σS}
Ppk值为PPU和PPL中数值最小者。
当产品特性为单边规格时，Ppk值即以PPU值或PPL值计算，但需取绝对值。
（2）等级评价及处理方法：
等级
Pp、Ppk值
等级说明
处理方法
A
Pp、Ppk>1.67
该过程目前能满足和符合顾客要求。
顾客批准后即可开始生产，并按照控制计划进行。
B
1.33≤Ppk≤1.67
该过程目前可能被顾客接受，但是可能会被要求进行一些改进。
与顾客取得联系，并评审研究结果，如果在批量生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改。
C
Ppk<1.33
该过程目前不能满足和符合顾客要求。
与顾客取得联系，并对研究结果进行评审，对需改进的过程必须有书面的纠正措施计划，增加检验与试验频率直到Cpk>1.33为止，修改后的控制计划应经顾客批准。
（3）过程中的过程能力要求：
A）过程稳定且数据呈常（正）态分配时，过程能力指数须达到Cpk≧1.33。
B）长期不稳定的过程，但是SPC抽检样本的质量符合规格且呈可预测的型态时，初期过程能力指数须达到Ppk≧1.67。
附件二：
控制图的判定方法
1.控制状态的判断（过程在稳定状态）：
（1）多数点子集中在中心线附近。
（2）少数点子落在控制界限附近。
（3）点子的分布与跳动呈随机状态,无规则可循。
（4）无点子超出控制界限以外。
2.可否延长控制界限做为后续过程控制用的研判基准:
（1）连续25点以上出现在控制界限线内时（机率为93.46%）。
（2）连续35点中,出现在控制界限外点子不超出1点时。
（3）连续100点中,出现在控制界限外点子不超出2点时。
过程在满足上述条件时,虽可认为过程在控制状态而不予变动控制界限,但并非点子超出控制界限外也可接受;这些超限的点子必定有异常原因,故应追究调查原因并加以消除。
3.检查判断原则:
（1）应视每一个点子为一个分配,而非单纯的点。
（2）点子的动向代表过程的变化;虽无异常的原因,各点子在界限内仍会有差异存在。
（3）异常的一般检定原则:
附件三：
抽样检验作业指导书
本作业指导书规定了器材、零件、成品抽样检验的方法和步骤。
在编制抽样检验方法时可参照下列相关内容。
1．确定抽样检验的范围
如：
器材的品种，零件的种类。
2.规定可接受的质量水平AQL
AQL值取值范围：
0.010`～10
3.规定接受数：
AC=C拒收数：
Re=C+1
本作业指导书规定：
C=0
4.查表确定样本量（见下页）
5.随机抽样的方法：
a）随机数的取得。
b）待检总体的编号。
c）采用不重复抽样的方法。
6.样本检验结果的取得。
7.检验批合格与否的判定。
如果r≦c认为该批合格、接受。
如果r﹥c认为该批不合格、拒受。
8.形成本次检验过程的记录。
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