基本药物集中采购实施细则.docx
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基本药物集中采购实施细则
2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构
基本药物集中采购实施细则
为落实我区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作，确保国家基本药物制度的顺利实施，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号）等文件精神，结合我区实际，制定本实施细则。
一、基本药物集中采购工作目标、原则、范围
（一）总体目标：
通过建立和规范基本药物采购机制，保证基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起覆盖城乡、比较完善的基本药物供应体系，使人民群众得到实惠。
（二）基本原则：
坚持质量优先、价格合理；坚持公开、公平、公正；坚持统一规范、依法监管。
（三）实施范围：
全区政府办基层医疗卫生机构（含实行“一体化”管理的嘎查村卫生室），全部实行以自治区为单位的基本药物（含国家基本药物和自治区增补药物，以下同）集中采购,实行以自治区或盟市为单位的统一配送。
鼓励社会力量办基层医疗卫生机构参加全区基本药物集中采购。
盟市及以下不设采购平台，不指定采购机构。
（四）采购主体：
政府办基层医疗卫生机构通过授权或签订委托协议书，委托自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同（见附件1）。
（五）采购周期：
暂定为12个月。
如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，应按有关规定执行；如自治区基本药物增补目录进行调整，则新目录药品开展集中采购招标后，原目录删除的增补药物采购合同中止执行。
二、基本药物集中采购组织监管机构与经办机构
（一）组织监管机构：
政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作由自治区人民政府负总责。
自治区深化医疗卫生体制改革领导小组负责制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策及监督管理办法，审定《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》；自治区医疗机构药品器械网上集中采购领导小组（以下简称自治区药械采购领导小组）研究解决基本药物集中采购中的重大问题,督促自治区各部门和各盟市按照各自职责做好基本药物集中采购相关工作；自治区药械采购领导小组办公室负责基本药物集中采购组织实施和监督管理;盟市、旗县（市、区）人民政府对辖区内基本药物集中采购工作负总责。
自治区卫生厅是全区基本药物集中采购的主管部门，负责搭建自治区基本药物集中采购平台，会同自治区食品药品监督管理局组织拟定基本药物集中采购实施细则，确定自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录，对自治区药采中心和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决工作中出现的问题。
各盟市、旗县（市、区）卫生行政部门按照自治区卫生厅部署开展工作，加强对政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购执行情况的监管。
监察、纠风部门依照《行政监察法》等有关法律法规，协调各有关部门对基本药物集中采购工作进行监督管理，受理有关检举和投诉，对违纪违规行为及时进行调查处理，具体办法另行制定。
自治区财政厅负责足额安排自治区基本药物集中采购平台建设经费和自治区药采中心基本药物集中采购工作经费；会同有关部门制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购药款结算办法。
自治区发改委负责会同自治区卫生厅、自治区食药局制定自治区基本药物集中采购参考价，负责对中标基本药物价格的核定，负责对基本药物中标价格执行情况进行监管。
自治区食品药品监管局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业及其申报的基本药物资质和有关证明文件进行审核，负责对中标基本药物全品种进行电子监管，负责对中标基本药物质量进行监督检查，提供药品质量和药品生产经营企业的不良记录等信息。
自治区工商局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业提供的营业执照信息进行审核，对基本药物集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。
各盟市基本药物集中采购监管机构负责通过招投标等方式遴选本辖区区域配送企业；各旗县（市、区）人民政府负责对卫生局集中核算中心支付基本药物集中采购货款工作的领导；盟市和旗县（市、区）基本药物集中采购监管机构负责本辖区基层医疗卫生机构基本药物集中采购和配送工作的监管。
（二）经办机构：
自治区药采中心作为基本药物集中采购的具体工作机构，在自治区卫生厅领导下，依据组织监管机构的决策，具体负责基本药物集中采购工作的实施。
主要职责是：
（1）汇总全区基层医疗卫生机构采购需求，编制基本药物采购计划；
（2）按照基层医疗卫生机构的授权，依据《实施细则》编制并发布采购文件，受理企业及药品相关资质证明文件，并提请相关部门开展资质审查，组织专家开展药品评审；（3）建立自治区基本药物集中采购专家库；（4）提请组织监管机构审定并公告招标采购结果；（5）与入围药品供应企业签订并履行购销合同；（6）定期核定药品配送结果，为药品供应企业出具网采数量证明；（7）使用、管理和维护基本药物集中采购平台，为各方提供技术支持；（8）按规定及时落实组织监管机构提供的审核、监督检查结果；（9）定期编制简报，通报基本药物集中采购相关信息。
三、基本药物集中采购招标目录及招标方式
（一）基本药物集中采购招标目录
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》和《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010年版）》中，除麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片、蒙药等仍按国家和自治区现有规定采购外，其余药品均纳入集中采购招标范围。
自治区卫生厅会同自治区药采中心，依据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等，结合基层用药实际，经专家咨询和论证，确定《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》（另行发文公布），每种基本药物招标采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。
（二）基本药物集中采购参考价
自治区发展改革委、卫生厅、食品药品监管局负责对《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》中的基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查，依据调查结果或国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格，参考其他省（区、市）基本药物集中采购中标价格，充分考虑物价变动因素，确定2011年自治区基本药物集中采购参考价。
（三）基本药物集中采购方法
1.坚持质量优先、价格合理的原则，主要采用经济技术标、商务标的“双信封”招标制度公开招标采购。
2.为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应，对基本药物实行带量采购或单一货源承诺方式采购。
2011年主要通过单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）只选择一家中标企业采购，该企业获得自治区内该药品（具体到剂型和规格）的全部市场份额，全区所有政府办基层医疗卫生机构使用的该药物（具体到剂型和规格）只由这一家企业供应。
普通大输液在全区划分为3个供货区域，即内蒙古东部地区（呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市）、中部地区（锡林郭勒盟、乌兰察布市、呼和浩特市、包头市）、西部地区（鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市、阿拉善盟），全区可由1家至3家生产企业作为供货主体，报价最低的生产企业首先选择供货区域，其余两家按照报价由低到高依次选择供货区域，但必须同时执行报价最低的中标价格。
如后两家不执行最低报价则可由报价最低的生产企业中标。
3.对独家生产或独家投标的基本药物，采取与生产企业单独议价的方式进行采购。
4.对通过以上方式均未能采购到的基本药物，经卫生厅同意，自治区药采中心可以寻找替代剂型、规格进行补充招标，或者委托有资质的企业定点生产，并由自治区医改办上报卫生部和国务院医改办备案。
四、基本药物集中采购招标经济技术标申报及审核
（一）基本药物投标人报名条件
1.实行药品生产企业直接投标，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。
进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》等，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。
3.信誉良好，药品质量可靠，2009年以来在生产（经营）活动中无违法违规记录，并提供当地省级药监部门出具的该申报企业两年内无违法违规行为的证明材料。
4.具有持续生产、保障供应投标药品的能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
5.申报的基本药物必须是申报日前，进入药品电子监管网，使用国家基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。
6.法律、法规及内蒙古自治区基本药物集中采购组织监管机构规定的其它条件。
（二）基本药物投标人申报材料
1.投标人须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括经济技术标和商务标（见附件2、附件3）。
2.经济技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
3.商务标（报价）包含配送费用及其它所有税费在内的供（交）货价，国家基本药物不得高于扣除规定加成率后的国家物价部门基本药物零售指导价，自治区增补药物不得高于2011年自治区医疗机构药品集中采购平均中标价。
药品生产（经营）企业不得串通报价和恶意竞争。
4.商务标投标报价，除国家和自治区价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将进行调整（按照差比价就低不就高作调平处理）。
5.同生产企业药品原则上只由一个被授权人（本企业正式职工）参与申报，在资料递交、报价、评审、申诉和正式挂网公布期间，不予更换被授权人。
被授权人不得委派他人代替办理投标等各项业务。
（三）基本药物投标材料修改和撤回
在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
商务标（报价）提交前务必认真复核，提交后不能修改或撤销。
（四）基本药物投标材料审核和公示
1.投标人必需按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心，由药采中心对经济技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行初步查验，并加盖骑缝章。
药采中心受理后，及时提交相关职能部门组织开展资质审查。
未按规定统一提交的资料一律视为无效资料。
2.对经济技术标投标材料审核中发现的问题，相关职能部门应通过自治区基本药物集中采购平台统一通知投标人。
投标人必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。
投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。
3.由自治区药采中心汇总经济技术标投标材料审核结果，在自治区基本药物集中采购平台公示。
有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向自治区药采中心递交书面申诉，经分类整理后报自治区药械采购领导小组办公室研究处理。
4.通过审核的投标人，应在规定时间内到自治区基本药物集中采购平台网上确认药品资格审查信息。
逾期未确认的，视为自动放弃投标。
5.在评标过程及采购周期内，若认定投标人所提供的投标材料不合法、不真实或有其它不良行为，由认定人员和部门出具结论，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。
五、基本药物集中采购招标评审和中标
（一）基本药物集中采购评标分类
依据国家基本药物目录，参照国家药典、国家食品药品监督管理局药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类。
1.调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液）。
2.抗微生物药，抗寄生虫病药。
3.心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药。
4.激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药、抗肿瘤药，维生素、矿物质类药。
5.妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其他用药。
6.中成药（内科）。
7.中成药（外科及其他用药）。
（二）基本药物集中采购招标评审组织
1.根据基本药物评标分类，由组织监管机构从基本药物集中采购专家库中分类随机抽取专家，组成基本药物集中采购招标评审专家委员会（其中基层医疗卫生机构的专家占30%以上）；并抽取一定数量的专家作为候补。
专家委员会分为3个评审专家组，每组由9-13名专家组成。
从接到通知至到达评审地点报到的时间，呼和浩特市、包头市、乌兰察布市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市内的专家不得超过24小时，其余盟市不得超过48小时，并严格保密。
2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。
3.相关部门行政人员和自治区药采中心工作人员不得参加评标及评审的投票打分。
（三）基本药物集中采购经济技术标评审
1.技术标评审，主要对投标基本药物质量及质量可靠性相关指标，包括企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等进行评审，实行百分制评标（具体评审办法另行制定），保证基本药物质量。
技术标评审结果在自治区基本药物集中采购平台公示，并报自治区药械集中采购领导小组办公室备案。
2.按照每种基本药物同一品规经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。
技术标投标药品数量≤2个，全部进入商务标评审；投标数量在3～5个之间，排名前70%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前60%的药品进入商务标评审（上述百分比按四舍五入取整数部分），且进入商务标评审的药品生产企业不超过10家。
若经济技术标得分相同由专家投票表决。
（四）基本药物集中采购商务标评审
1.进入商务标评审的基本药物投标人，应通过自治区基本药物集中采购平台，在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。
逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。
报价解密时间截止后，通过自治区基本药物集中采购平台网上公布报价结果。
2.商务标评审以最低报价确定拟中标药品。
若商务标报价相同，以经济技术标得分高者中标；若商务标、经济技术标均相同，由专家投票表决。
3.商务标评审时，如出现企业投标价均高于自治区基本药物采购参考价时，由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，以不高于参考价为拟中标品种。
若均不能达成一致的，宣布废标。
表1经济技术标评审入围数量计算方法及商务标评审方式
序号
有效投标品规数（个）
技术标入围比例（%）
技术标入围数（个）
商务标评审方法
1
1
100
1
议价
2
2
100
2
竞价最低价中标
3
3
70
2
4
4
70
3
5
5
70
4
6
6
60
4
7
7
60
4
8
8
60
5
9
9
60
5
10
10
60
6
备注
①有效投标品规数指通过企业资质和产品质量审核的品规数。
②技术标入围最多为10个。
（五）独家产品议价
由评审委员会组织专家，与独家生产或独家投标的基本药物生产厂家进行议价，凡议价结果等于或低于采购参考价的基本药物即可中标。
不能达成一致意见的，宣布废标。
（六）基本药物中标结果公示、公布
1.中标或议价结果由自治区药采中心报自治区药械采购领导小组办公室初审，初审结果由自治区药采中心通过自治区基本药物采购平台向社会公示（公示期不得少于3个工作日），接受社会监督。
公示期内，由自治区药采中心受理企业申诉，并于公示期结束后将企业申诉报自治区药械采购领导小组办公室研究处理，确定中标结果。
2.最终审定的中标结果，由自治区自治区药械采购领导小组办公室向社会公布，并经自治区价格主管部门核定后执行。
3.中标药品生产企业应将中标基本药物样品在10个工作日内送自治区食品药品监督管理局备案。
六、基层医疗卫生机构基本药物采购与配送
（一）基本药物采购价格
1.基本药物中标价格，是自治区药采中心受政府办基层医疗卫生机构委托基本药物集中采购价格和基层医疗卫生机构零售价格，也是旗县（市、区）卫生局集中核算中心的结算价格。
社会力量办基层医疗卫生机构按照有关规定通过基本药物集中采购平台采购基本药物也执行基本药物中标价格。
2.中标结果公布后，中标企业必须在自治区规定的时间内（有关文件另行下发），按中标价供应基本药物；基层医疗卫生机构基本药物采购执行集中采购中标价格。
采购周期内如出现中标价格调整，按照国家或自治区价格主管部门的文件通知执行。
（二）购销合同
各盟市、旗县（市、区）卫生行政部门应按照自治区的统一要求，组织负责基本药物直接采购的政府办基层医疗卫生机构在网上（或通过纸质件）与自治区药采中心签定委托协议,向自治区药采中心授权。
自治区药采中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定药品购销合同，合同中应明确品种、剂型、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。
全区旗县（市、区）卫生局集中核算中心作为基本药物集中采购药款支付方，委托自治区药采中心签定基本药物购销合同。
（三）基本药物采购
政府办基层医疗卫生机构必须全部配备和使用基本药物，包含国家基本药物和自治区增补药物。
自治区药采中心代表基层医疗卫生机构与基本药物中标企业订立药品购销合同后，政府办基层医疗卫生机构必须按照自治区基本药物集中采购中标结果，通过自治区基本药物集中采购平台网上报送采购计划，由自治区药采中心负责采购。
除急救药品外，全区基层医疗卫生机构基本药物采购计划一般每月不超过2次，由自治区药采中心汇总，向中标企业下达订单。
原则上，政府举办的社区卫生服务中心和苏木乡镇卫生院为基本药物直接采购机构（以下简称直接采购机构），直接采购机构负责为本机构，以及为本机构一体化管理的社区卫生服务站、嘎查村卫生室等机构代采基本药物。
（四）基本药物配送
1.中标药品生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送。
过渡期内，经盟市人民政府申请，自治区药械采购领导小组办公室同意，可以盟市为配送区域，按区域配送。
区域配送企业的遴选由各盟市按照有关法律法规公开进行，并尽可能集中。
同时，要适当遴选一定数量的候选配送企业。
2.基本药物生产企业或经营企业配送对象应包括配送区域内的全部直接采购机构。
中标药品生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送须到所在盟市药监部门备案；在实行区域配送的盟市，所有基本药物中标企业与各盟市遴选的所有基本药物配送经营企业都须签订委托配送协议，每一家基本药物配送企业必须取得所有中标生产企业的配送委托。
配送费用由生产企业与配送企业友好协商，但不得超过基本药物集中采购中标价的10%。
3.支持自治区邮政物流公司参与基本药物配送。
自治区邮政物流公司在取得基本药物集中采购配送资格后，可以参与生产企业选择配送企业和盟市招标配送企业的竞争。
对于实行按区域配送的盟市，如盟市按照确定的配送费率无法招到配送企业，经与内蒙古邮政公司协商，可委托自治区邮政物流公司按照以上配送费率，负责该盟市的全部市场的配送工作，自治区邮政物流公司承担配送兜底责任。
4.基本药物集中采购招标结果公布后，药品生产企业须与自行委托的配送经营企业或实行区域配送盟市遴选的配送经营企业在10个工作日内签订配送合同，并报自治区药采中心备案。
5.生产和配送企业必须按照购销合同保证药品供应，满足基层医疗卫生机构的采购需要，根据自治区药采中心下达的基本药物采购订单，及时将基本药物配送到直接采购机构。
由直接采购机构负责办理交货验收入库和网上确认手续。
配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。
6.基本药物直接采购机构负责按照本机构一体化管理的社区卫生服务站、嘎查村卫生室报送的基本药物采购计划，办理出库手续，对应分发采购药品。
（五）药款结算
直接采购机构应及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。
自治区药采中心根据直接采购机构药品验收入库网上确认，及时出具网采数量证明。
旗县（市、区）卫生局集中核算中心接到自治区药采中心网采数量证明后，根据采购合同和用款计划申请，及时完成与中标药品生产企业或配送企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过30天（以结算区域最后一家基层医疗卫生机构验收确认时间起计算）。
如在规定时限不能按期付款，旗县（市、区）卫生局核算中心应按照采购合同向生产企业或配送企业支付违约金。
各旗县（市、区）要设立基本药物采购周转金，确保基本药物货款及时足额支付。
基本药物采购启动周转金的相关规定由自治区财政厅会同相关部门另行下达。
生产企业直接配送由生产企业作为结算单位；生产企业委托配送的由生产企业指定结算单位。
七、基本药物集中采购的监督管理
（一）自治区、盟市、旗县医改领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依照有关法律法规加强对基本药物集中采购的监督管理。
（二）各级卫生行政部门将基本药物集中采购的执行情况，纳入政府办基层医疗卫生机构目标管理和绩效考核等工作内容，实行定期考核，并向社会公布，接受社会监督。
（三）自治区药械集中采购领导小组办公室承担全区基本药物集中采购日常监督管理工作。
实时监控购销行为，定期或不定期现场检查分析基层医疗卫生机构基本药物实际采购、使用和回款情况，建立不良记录管理制度、市场清退制度，健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案，建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。
各盟市、旗县（市、区）基本药物集中采购组织监管机构承担本辖区日常监督管理工作。
八、附则
（一）2011年度内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购活动的所有公告、通知、信息均通过内蒙古自治区基本药物集中采购平台发布。
（二）参加2011年基本药物集中采购的基层医疗卫生机构、医药企业及其他各方当事人，适用本实施细则。
本实施细则由自治区药械集中采购领导小组办公室负责解释。
（三）本实施细则自公布之日起执行。
未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本实施细则具有同等效力。
附件：
1.2011年内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购药品购销合同（样本）
2.内蒙古自治区基本药物集中采购经济技术标申报须知
3.内蒙古自治区基本药物集中采购商务标报价须知
4.内蒙古自治区基本药物集中采购部分用语含义
附件1
2011年内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构
基本药物集中采购药品购销合同（样本）
（编号）
甲方：
内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心
乙方：
为规范基本药物集中采购行为，保障合同当事人合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、内蒙古自治区人民政府办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号），甲方经全区基层医疗卫生机构和旗县（市、区）卫生局的授权，代表参加2011年内蒙古自治区基本药物集中采购的所有政府办基层医疗卫生机构和全区旗县（市、区）卫生局与乙方签订本合同。
第一条中标药品
药品通用名称
剂型
规格
单位
包装\材质
生产企业
中标价
（元）
中标区域（数量）
乙方须将上述中标药品及时供应到全区（或中标区域）基层医疗卫生机构，药品的名称
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