新版片剂工艺变更验证方案及报告.docx
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新版片剂工艺变更验证方案及报告
工艺变更验证报告
产品名称
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
1概述
（ ）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
批号
检测结果
外观
平均重量（装量），g
重量（装量）差异，%
崩解时限，min（溶出度，%）
脆碎度，%
主药含量，%
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：
相对湿度：
时间
批号
检测结果
外观
崩限时限，min
（溶出度，%）
脆碎度，%
主药含量，%
1个月
2个月
3个月
6个月
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.2粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
批号
检测结果
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.3称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.4制粒工序
2.2.4.1干混过程
干混过程验证记录
批号
主药含量（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.4.2制粒过程
制粒过程验证记录
批号
湿颗粒检查结果
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.5干燥工序
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.6整粒工序
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度（g/ml）
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.7总混工序
总混工序验证记录
批号
主药含量（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.8压片工序
压片工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度（%）
脆碎度（%）
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
压片工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度（%）
脆碎度（%）
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
压片工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
重量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均重量（g）
结论：
备注：
压片工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度（%）
脆碎度（%）
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.9薄膜包衣工序
薄膜包衣工序验证记录
批号
检测结果
外观
平均片重（g）
崩解时限（min），溶出度（%）
脆碎度（%）
主药含量（%）
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
2.2.10胶囊填充工序
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量（g）
结论：
备注：
胶囊填充工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度（%）
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
平均装量（g）
结论：
备注：
胶囊填充工序验证记录
（2）
批号：
检测时间
（min）
检测结果
外观
崩解时限（min）或溶出度（%）
主药含量（%）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
结论：
备注：
检测人：
复核人：
日期：
胶囊填充工序验证记录
（1）
批号：
时间（min）
15
30
45
60
75
90
105
120
135
150
165
180
195
210
225
240
255
270
285
300
装量
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
升级会员 