运行策划控制程序Word格式.doc

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此程序文件适用于本公司产品的设计和开发过程的控制。

3.0职责

3.1技术质量部是公司产品开发和改进的负责部门，其职责是：

3.1.1掌握市场和新技术动向，负责新产品的设计和开发任务。

3.1.2承担老产品软、硬件改进的任务。

3.1.3在产品开发成果移交生产前，负责设计开发报告、产品标准、材料技术要求等有关文件，并协助生产加工部进行试生产。

3.1.4负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。

3.1.5对产品服务的技术管理。

3.2相关部门配合技术质量部完成试制过程。

3.3总经理负责设计和开发项目的进展和过程监督。

4.0程序

4.1设计和开发的策划

4.1.1产品/项目设计开发立项的依据：

a）销售部根据顾客建议或市场需要，填写《项目开发建议书》报技术质量部。

b）技术质量部根据国内市场销售、新技术发展动态，结合本公司对产品发展需要，提出产品需更新换代时，填写《项目开发建议书》。

c）总经理根据企业发展需要，下达新产品项目开发指令。

4.1.2总经理根据上报的《项目开发建议书》，确定需要进行可行性研究的项目，指定技术质量部进行调研后形成结论，经技术质量部主管审核，总经理批准。

4.1.3产品/项目开发可行性的评审

总经理组织技术质量部、综合管理部、生产部有关人员，依据《项目开发建议书》等资料，对产品/项目开发的可行性进行评审，对通过评审的项目正式立项。

4.1.4编制项目开发计划

新产品立项后，由技术质量部编制《项目开发计划》。

内容包括：

a）开发人员及其分工。

b）所需设备、及其经费概算。

c）项目的目的意义和国内外技术水平概括及主要技术指标。

d）主要设计开发内容（软件部分、硬件部分和项目调试及测试）。

e）计划进度及阶段验证要求（根据软硬件设计及测试检验设计阶段来控制）。

4.1.5项目开发计划的评审

《项目开发计划》编制完成后，由技术质量部主管联络相关部门会审其合理性、可行性，对于通过评审的计划由总经理批准后实施。

4.1.6设计和开发计划要求增加、更改或撤消项目，都应形成书面文件，经技术质量部部长审核，总经理批准后实施。

执行《文件和资料的控制程序》有关规定。

4.2设计和开发输入

每项设计开发项目的立项实施应有充分依据，并形成书面文件，这些书面文件（根据项目特点可适当增删）包括：

4.2.1硬件配置及软件，包括：

a）质量和可靠性,产品功能和性能、预定用途,安全性、使用环境,可安装性、可用性和可维护性,设计约束条件,产品应满足的标准。

b）过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充。

c）与试制项目有关的标准及软件运行平台系统设计要求。

d）硬件及软件测试的要求。

e）船用产品在设计时应注意最新公约要求，如：

IMOMSC282（86）决议要求，船用产品禁止使用石棉。

4.3设计和开发输出

设计开发输出必须形成文件，文件可以有不同形式，但必须能对照设计开发输入进行验证，并且保证所有内容应满足设计开发输入的要求，其中应包含：

a）原材料要求。

b）工艺要求要求。

c）操作说明书。

d）检验项目及要求。

e）其有关材料、制造、性能和使用等方面规定。

4.3.3项目开发总结

4.3.4用户意见报告（如顾客有要求）。

4.3.5外部检测机构的检测报告（如顾客有要求）。

上述文件均应经部门经理审核，总经理批准后方为有效文件。

4.4设计和开发项目的评审

4.4.1评审在设计开发项目各阶段完成后进行。

4.4.2设计开发项目评审由技术质量部主持，根据需要要求各部门参与，必要时可邀请有关专家参加。

4.4.3设计开发项目的评审应有评审记录《项目评审记录》，并做出评审结论，评审人员应签名，评审记录予以保存。

4.4.4对评审中发现的问题，由技术质量部落实跟踪措施，并进行记录。

4.5设计和开发项目的验证

4.5.1在设计开发的适当阶段应进行验证，设计开发项目的评审外，下列活动均可视为验证，有关记录应予以保存：

4.5.1.1设计开发产品与同类产品的对比资料。

4.5.1.2设计开发中有关产品质量、应用性能等的测试报告。

4.5.1.3主管领导对设计开发人员工作进度、项目内容的检查记录于《设计开发项目验证记录》。

4.5设计和开发项目的确认

4.5.1设计开发产品阶段认证由技术质量部主持，其他部门根据需要参与。

但最终认证必须由技术质量部、品质保证部、综合管理部共同进行确认，并由总经理在《项目评审记录》上最终认可。

4.5.2当确认结果表明该设计的产品不能或不能全部满足预期效果时,应采取有效的跟

踪措施（包括变更或重新设计）,以满足要求。

4.5.3确认结果和跟踪措施必须予以记录。

4.5.4公司应按船级社要求将相关产品图纸技术资料提交船级社要审查。

设备和系统类产品的设计应经船级社进行设计认可，设计认可结果及任何必措施的记录应予保持。

4.5.5技术质量部要求将相关产品的图纸和技术资料提交CCS审查，并确保提供CCS的图纸和技术资料均属实，且公司完全合法拥有这些图纸和技术资料。

4.5.6型式试验可以作为设计开发确认的方法之一，技术质量部还可以根据产品的预定用途，通过其他途径来确认新产品的符合性，如：

船用产品的可靠性、耐用性、长期性、海洋环境的适用性，需要通过实船使用来加以确认。

4.6设计和开发更改

4.6.1产品设计需要更改时，均应有书面报告《设计开发项目更改单》。

技术质量部主管组织相关部门进行评审（应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确保更改得当）。

4.6.2必要时，应由技术质量部组织相关部门对更改的局部或整体进行验证及确认;

4.6.3在确定更改合理的基础上由总经理批准。

4.6.4更改评价的结果和随后采取的更改措施（包括更改信息、更改的实施和相关的更改等）必须形成文件。

4.6.5应保持生产图纸与船级社批准图纸的一致性。

如果图纸在批准后有修改，或在原批准的基础上扩大批准范围，则应报船级社重新批准。

即对批准图纸的任何修改（包括涉及影响产品设计、主要制造材料、关键工艺或产品特性和特征的修改）均应书面通知船级社。

4.6.6船用产品的型式试验样机及产品应与提交CCS的图纸的要求保持一致。

5.0质量记录

《项目开发建议书》

《项目开发计划进度表》

《项目开发任务书》

《设计开发验证报告》

《项目评审报告》

《设计确认报告》

《图样及技术文件更改通知单》

编制人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：