新形势下的药品器械经营质量管理工作重点及注意事项.docx
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新形势下的药品器械经营质量管理工作重点及注意事项
目前形势：
“两票制+94号令+大检查”
从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查，整个医药行业都为之震动。
两票制本身对控销模式看似无直接影响，但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。
在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。
据国税总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打击偷逃税。
必须做到
老实适应国家的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时一定要有长期适应规范经营的大环境到来。
1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要送货单，发票，如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。
对策：
每次必须货票同行,货物信息与票面信息必须全部配对正确。
2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨，警察药监已经各地蹲点等候你了；如果你自以为谨慎有挂靠走票，你没有药品销售上岗证，你没有挂靠医药公司的发工资证明，商业公司也不敢了。
14号令
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
14号令
第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
-----不能停业
强调全方位的联动配合
丰富的检查的手段
规范飞行检查的启动和实施
检查各个阶段的风险管控
细化监管部门责任落实
14号令
检查方式转变：
由周期性换证检查转为日常实时监督；由定期例行检查转为不定期飞行检查
由平行管辖监督转为自上而下监督；由普遍性抽查转为目标性重点飞检
由程序性监督转为不告知突击检查
力度增大：
增加了违法处罚的情形
强化了违法违规处罚的手段
加大了违法违规的处罚力度
克服了属地监管可能的干扰
制约了现场检查人员的自有裁量
突出了违反诚信原则的严厉处罚
明确了抗拒干扰检查的强制措施
规定了执法人员的行政纪律处分
关键点
检查形式多样----举报检查、联合检查、专项检查、飞行检查、跟踪检查，平行检查、暗访检查（暗访、明访、各种访，抽查、飞检、串检、各种查）。
注意：
这些都将成为常规的、通用的手段
检查的特点----
随机性（检查人员、抽查被检查企业）国发〔2016〕30号文表示：
全面推开“双随机、一公开”监管。
随机抽查事项，要达到本部门市场监管执法事项的70%以上、其他行政执法事项的50%以上，力争2017年实现全覆盖。
与信用监管、智能监管联动，加强社会信用体系建设，充分发挥全国信用信息共享平台作用，推进实施守信联合激励和失信联合惩戒工作，加大“信用中国”网站对失信行为的曝光力度。
积极运用大数据、云计算、物联网等信息技术，建立健全市场主体诚信档案、行业黑名单制度和市场退出机制。
暗防（不发通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基层、
直奔现场）
跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志---
国发〔2016〕30号文提出：
建立健全跨部门、跨区域执法联动响应和协作机制，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认，消除监管盲点，降低执法成本。
鼓励社会公众参与市场监管，发挥媒体监督作用，充分发挥社会力量在强化市场监管中的作用。
可以预见，随着跨部门、跨区域联合执法上升为国家意志，药企及广大医药人将面临来自药监局、卫计委、发改委、医改办、税务、工商、公安、物价等多部门的监管，全方位360度无死角随机检查，多部门联合执法共同监管将成医药行业监管新常态。
而国家信用体系建设也在不断加强。
建立市场诚信档案，推行“失信联合惩戒”、黑名单制度以及市场退出机制，将会让药企违法违规失信付出更高的代价！
“飞检”临头，零售关键点：
就药品零售企业而言，新一年“飞检”行动的目标对象主要是：
2014年6月以来，新开办的药品零售企业；部分通过新版GSP认证的药品零售企业、零售连锁公司及连锁门店；投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的企业；上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位等。
因此，这些企业更应该时刻绷紧一根弦随时备战，但“飞检”合格的企业也不能懈怠，相关监管部门无声无息地杀个回马枪也会打得企业措手不及。
从有关监管部门近期“飞捡”药店关注的重点来看，则主要集中在：
1.质量管理体系运行、营业场所及库房设施设备运行、计算机系统经营管控运用等情况不合规范；
2.药品采购管理、特殊药品管理、药品分类管理、仓储条件及现场管理不合规范；
3.未按《药品经营质量管理规范》要求经营药品、药品摆放不规范、药品标签与实际药品不符、处方药品未严格凭处方销售、非法销售假劣药品和回收药品；
4.执业药师不在岗、无证上岗、销售凭证填写不完整；
5.农村地区、城乡结合部药店也包含在内。
针对以上“飞检”重点，基层食药监人士建议药店：
首先，质量体系文件优化，检查公司的质量管理制度、质量控制程序以及管理人员岗位与GSP要求的条款是否相符；
其次，重新梳理公司组织架构，审核公司重要岗位人员资质；
再次，仓库管理方面，尤其是温湿度记录，要严格定期检查，着重药品是否按照规定摆放、自动温湿度记录是否能够正常运行，设施设备的更新保养记录是否及时；
最后，定期抽查药品的进销存和票账款。
具体控制要点：
一、办公场所及仓库：
保持地址一致!
1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。
2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。
3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。
二、票据方面：
开发票!
开发票!
开发票!
4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。
5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。
数据上传：
出入库都别忘了扫码上传!
6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。
7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。
三、文件档案：
什么都留个“底”就对了!
8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。
四、人员管理：
及时补缺，勿忘体检!
9.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。
10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。
11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
8、检查内容
既查生产、也查经营；卖药的要查、开药的也要查
查票：
有无票，是否过票，票货单款是否相符，是否两票，费用票据是否合理
查货：
货物来源，是否从个人手上进货，货物出库、在途条件是否符合要求，产品抽检
查价：
价格垄断、欺诈，成本价与销售价差价过大，中标价、零售价执行情况，价格公示情况
查税：
找票冲账、虚开发票、发票买卖等偷逃税行为
查手续：
进销手续是否齐全合法，是否严格执行GSP要求
查合同：
有无购销合同，购销合同条款有无底价供货、促销费、返利等敏感内容
查费用：
销售费用支出明细是否合理，各项费用比重比例是否合理，费用是否真凭实据
差资质：
从业人员在市场一线开展工作时，要能随时随地证实自己的身份和具备从业资格
查行为：
去各大医院里拜访时，包里有没有装药品实物、有没有红包信封、有没有产品底价
现场检查案例分享
药商多存在票、账、货不符等情况
根据通报内容，某省2016年5月局检查255家药品零售企业，其中190家被责令限期整改，65家合格；
检查8家药品批发企业，其中3家不合格企业被要求限期整改并移交稽查，3家被责令限期整改，2家合格；
均存在票、账、货不符，未按规定对药品储存、运输、进
行温湿度监测等国家局94号要求重点查处的违法行为。
现场检查案例分享
医疗机构也是监督检查重点
此前，我们经常说的药品流通检查，似乎都是与药品批发企业和零售企业有关，根本没有药品的使用单位医疗机构什么事。
从国家局的94号文来看，也是要求在全国范围开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。
例如：
在某市的通报中，检查企业108家医疗机构，其中，不合格4家，限期整改72家，合格32家，超过70%的医疗机构不符合要求。
这些被限期整改的医疗机构中，包括私人诊所、社区医院、村卫生室等。
其中，村卫生室数量最多。
这些医疗机构均存在温湿度未监测记录、未索取供货方企业资质、无药品购进验收记录等问题。
现场检查案例分享
再看，截至5月20日，广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证证书公告，累计撤销10张GSP认证证书；外加4期GSP限期整改公告，被责令整改药品经营企业高达62家。
由此可见，2016年无疑将成为药品监管最严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。
对广东省发布的7则撤GSP证公告和4期限期整改公告中企业的缺陷情况进行汇总并分
析。
据统计，缺陷总数共138项。
重点：
要点分享
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（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、
委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：
查超范围，系统能否管控）
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（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证
复印件、委托时间（均盖鲜印章）
2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20瓶/盒以上）
5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）
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（五）质量管理部
1.公司GSP文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
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（六）物流部
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
库房应当配备的设施设备
专库设备。
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冷链设备。
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（七）信息部
信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计硬件（终端配置、服务器、网络。
。
。
。
）
计算机附录。
。
。
1、药品储存条件
重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）
装卸场所有遮雨棚
2、药品储存规范
功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区
类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品
码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱
痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装
养护（储存三个月以上和重点养护品种），
零货必须上架
3、效期管理催销表（应有相关人员签字）
4、设备管理调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架
库房设备使用记录，调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
重点：
养护室设备
温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。
仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？
仪器、设备档案。
5、库房及环境
地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。
鼠夹及挡鼠板符合要求。
电线布局合理，无裸露。
不能在库房内存放药品以外的物品。
6、营业场所
整洁卫生。
不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。
7、养护室检查重点
药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？
记录不要给人留出提问切入点）。
验收、养护人员现场操作现场操作：
如何提取药品；设备使用熟练程度；操作规范程度（程序，操作方式）。
应熟练说出可见异物检查合格标准
关键岗位人员
1、验收员应检重点
掌握职责要点。
熟练验收程序和内容：
按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。
除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：
片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。
验收记录写明结论和储藏库，签字。
（窍门：
从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）
2、养护员应检重点
掌握职责要点。
熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控？
解答：
重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）
验收员、养护员共同注意：
澄明度检测（程序、方法）
关键岗位人员
3、保管员应检重点
掌握职责要点。
清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。
会使用调控设备和作记录。
解答养护员对保管工作的指导内容。
4、复核员应检重点
掌握职责要点。
复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。
（拼箱程序）
5、业务员和开票员应检重点
职责要点
合法客户（质管科审核通过），销后退货程序
关键岗位人员
6、业务科长、采购（计划）员应检重点
职责要点。
资质审核内容和标准；计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。
配合质管科做好资料收集和质量查询
7、质管科长应检重点
职责要点。
质量方针和目标。
如何行使质量否决权。
（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）
不合格药品的确认和处理程序。
质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。
案例
5月9日，CFDA官网连续发布《关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告》（2016年第81号）、《关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改的通告》（2016年第82号），以下为通告详情：
一、缺少人员培训的相关记录
二、生产管理不到位
三、质量控制不到位
无定期对产品质量及质量管理工作进行审核、评审和评价的记录，不符合《规范》要求定期开展管理评审和内审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家食品药品监督管理总局责成广东省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。
同时责成广东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
案例
2016年4月，国家食品药品监督管理总局对南京宏安医疗科技有限公司组织了飞行检查。
检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、部分厂房设施不满足生产条件
二、设计开发管理不到位
三、部分质量控制文件缺失或擅自更改，质量控制不到位
四、不合格品控制不到位
企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。
国家食品药品监督管理总局责成江苏省食品药品监督管理局责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。
同时责成江苏省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
文件体系升级
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。
文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当准确、清晰、易懂。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
......
新形势下文件修改注意事项.doc
设施设备升级
仓库设施设备：
增加内容：
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营中药材、中药饮片要求：
应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
经营冷藏、冷冻药品的设备要求：
与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。
运输药品的设施设备要求：
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案
运输过程安全关注点及典型缺陷的分析
第一百零六条：
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
--查：
制度、现场操作状况搬运药品时应按照外包装标示操作，轻拿轻放，药品不得倒置，按照实际重量和运输特点装运。
风险点：
1.药品运输员在搬运、装卸药品时，不按药品外包装标示操作。
2.运输岗位工作人员不理解外包装标志含义。
缺陷：
：
药品运输中存在野蛮装卸现象。
分析：
少数药品批发企业不重视药品装卸，集装箱等大型运输工具到货时，无叉车等工具，利用人工装卸，甚至将胶囊制剂等从车顶直接推到地面。
也有少数药品批发企业，没有固定的装卸人员，药品到货时，临时找来仓库周边的人员装卸，按件计酬，也会出现野蛮装卸行为。
运输过程安全关注点及典型缺陷的分析
第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
-----委托协议中关键内容。
委托协议，注意内容的完整性签订运输协议，质量部应参与，审核质量保障能力。
风险点：
1.没有与承运方签订的运输协议。
2.与承运方签订的运输协议已过期。
3.在与承运方签订的运输协议中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容，
4.没有协议和合同或协议和合同不规范、不全面。
缺陷：
签订的委托运输协议，没有约定质量责任。
分析：
在与承运方签订的运输协议中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容。
运输过程安全关注点及典型缺陷的分析
第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
风险点：
1.无药品委托运输记录。
2.运输记录内容不齐全、不完整。
3.运输记录没有保存5年。
缺陷：
委托运输未建立运输记录。
分析：
委托运输采取全委托，未建立运输记录，违反新修订GSP要求。
运输过程安全关注点及典型缺陷的分析
第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
风险点：
1.委托运输没有与承运商签订委托运输协议。
2.委托运输未与承运商约定药品送达时限。
3.没有及时跟踪运输药品送达情况。
4.没有异常情况记录或记录内容不完整。
缺陷：
委托运输协议中没有规定药品运输送达时限，没有约定超期的罚则和药品质量责任。
分析：
药品委托运输应有协议。
承运方如是第三方物流企业，承担为药品生产、经营企业代运药品，如因线路配货需要等待，而物流公司无药品储存的条件、资质，委托运输企业应当对承运方明确运输时间。
一般药品在物流公司当天发运，超过24小时视同违规。
委托运输的企业承担监督不力的责任。
运输过程安全关注点及典型缺陷的分析
第一百一十四条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
风险点：
1.企业没有制定《药品运输管理制度》。
2.在《药品运输管理制度》中没有制定有关保证药品安全运输措施的条款。
3.在出库交接单上没有运输人员的签收。
4.药品运输途中车辆停留在指定地点以外的地方。
5.运输岗位工作人员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不嗯
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