汽车行业质量管理体系标准.docx
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汽车行业质量管理体系标准
TECHNICALISO/TS
SPECIFICATION16949
质量管理体系–
汽车行业生产件与相关服务件的组织实施
ISO9001:
2008的特殊要求
Systèmesdemanagementdelaqualité
ExigencesparticulièrespourI’applicationdeI’ISO9001:
2008pourla
productiondesérieetdepiecesderechangedansI’industrieautomobile
SC03-101-0562
目录
Page
前言
vii
引言
viii
0.1总则
ix
0.2过程方法
ix
0.3与ISO9004的联系
x
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2009指南
x
0.4与其他管理体系的相容性
x
0.5本技术规范的目的
xi
1范围
1
1.1总则
1
1.2应用
1
2引用标准
2
3术语和定义
2
3.1汽车行业的术语和定义
2
4质量管理体系
3
4.1总要求
3
4.1.1总要求–补充
4
4.2文件要求
4
4.2.1总则
4
4.2.2质量手册
5
4.2.3文件控制
5
4.2.3.1工程规范
5
4.2.1记录控制
6
4.2.4.1记录保存
6
5管理职责
6
5.1管理承诺
6
5.1.1过程效率
7
5.2以顾客为关注焦点
7
5.3质量方针
7
5.4策划
7
5.4.1质量目标
7
5.4.1.1质量目标–补充
7
5.4.2质量管理体系策划
7
5.5职责，权限和沟通
8
5.5.1职责和权限
8
5.5.1.1质量职责
8
5.5.2管理者代表
8
5.5.2.1顾客代表
8
5.5.3内部沟通
8
5.6管理评审
9
5.6.1总则
9
5.6.1.1质量管理体系绩效
9
5.6.2评审输入
9
5.6.2.1评审输入–补充
9
5.6.3评审输出
10
6资源管理
10
6.1资源提供
10
6.2人力资源
10
6.2.1总则
10
6.2.2能力、意识和培训
10
6.2.2.1产品设计技能
11
6.2.2.2培训
11
6.2.2.3在职培训
11
6.2.2.4员工激励
11
6.3基础设施
11
6.3.1工厂、设施及设备策划
11
6.3.2应急计划
12
6.4工作环境
12
6.4.1确保员工安全以达到产品质量
12
6.4.2生产现场的清洁
12
7产品实现
12
7.1产品实现的策划
12
7.1.1产品实现的策划–补充
13
7.1.2接收准则
13
7.1.3机密性
13
7.1.4更改控制
13
7.2与顾客有关的过程
13
7.2.1与产品有关的要求的确定
13
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
13
7.2.2与产品有关的要求的评审
13
7.2.2.1与产品有关的要求的评审–补充
14
7.2.2.2组织制造可行性
14
7.2.3顾客沟通
14
7.2.3.1顾客沟通–补充
15
7.3设计和开发
15
7.3.1设计和开发策划
15
7.3.1.1多方论证方法
15
7.3.2设计和开发输入
15
7.3.2.1产品设计输入
16
7.3.2.2制造过程设计输入
16
7.3.2.3特殊特性
16
7.3.3设计和开发输出
16
iv
7.3.3.1产品设计输出–补充
17
7.3.3.2制造过程设计输出
17
7.3.4设计和开发评审
17
7.3.4.1监测
17
7.3.5设计和开发验证
18
7.3.6设计和开发确认
18
7.3.6.1设计和开发确认–补充
18
7.3.6.2样件计划
18
7.3.6.3产品批准过程
18
7.3.7设计和开发更改的控制
19
7.4采购
19
7.4.1采购过程
19
7.4.1.1法规的符合性
19
7.4.1.2供方质量管理体系开发
19
7.4.1.3经顾客批准的供方
19
7.4.2采购信息
20
7.4.3采购产品的验证
20
7.4.3.1引入产品的质量
20
7.4.3.2供方监测
20
7.5生产和服务提供
21
7.5.1生产和服务提供的控制
21
7.5.1.1控制计划
21
7.5.1.2作业指导书
21
7.5.1.3作业准备的验证
21
7.5.1.4预防性和预知性维护
22
7.5.1.5生产工装的管理
22
7.5.1.6生产安排
22
7.5.1.7服务信息反馈
22
7.5.1.8与顾客的服务协议
22
7.5.2生产和服务提供过程的确认
23
7.5.2.1生产和服务提供过程的确认–补充
23
7.5.3标识和可追溯性
23
7.5.3.1标识和可追溯性–补充
23
7.5.4顾客财产
24
7.5.4.1顾客所有的生产工装
24
7.5.5产品防护
24
7.5.5.1贮存和库存
24
7.6监测和测量装置的控制
24
7.6.1测量系统分析
25
7.6.2校准/验证记录
25
7.6.3实验室要求
25
7.6.3.1内部实验室
25
7.6.3.2外部实验室
25
v
8测量、分析和改进
26
8.1总则
26
8.1.1统计工具的确定
26
8.1.2基本统计概念知识
26
8.2监测和衡量
26
8.2.1顾客满意
26
8.2.1.1顾客满意–补充
27
8.2.2内部审核
27
8.2.2.1质量管理体系审核
27
8.2.2.2制造过程审核
27
8.2.2.3产品审核
27
8.2.2.4内部审核计划
27
8.2.2.5内部审核员资格
28
8.2.3过程的监测和测量
28
8.2.3.1制造过程的监测和测量
28
8.2.4产品的监测和测量
29
8.2.4.1尺寸检验和功能试验
29
8.2.4.2外观件
29
8.3不合格品控制
29
8.3.1不合格品控制–补充
30
8.3.2返工产品的控制
30
8.3.3顾客信息
30
8.3.4顾客放弃
30
8.4数据分析
30
8.4.1数据的分析和使用
31
8.5改进
31
8.5.1持续改进
31
8.5.1.1组织的持续改进
31
8.5.1.2制造过程改进
31
8.5.2纠正措施
31
8.5.2.1解决问题的方法
32
8.5.2.2防错
32
8.5.2.3纠正措施影响
32
8.5.2.4退货产品试验/分析
32
8.5.3预防措施
32
附录A（标准化的）
33
A.1控制计划的阶段
33
A.2控制计划的要素
33
参考书目
34
注：
在上面目录中，ISO9001:
2008的标题是正体字，IATF的标题是斜体字。
vi
前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。
技术委员会的主要任务是制定国际标准。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。
需取得至少75%的参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
在其他情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其他类型的标准化文件：
-ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。
-ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少2/3委员会成员的表决通过。
三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审，决定是否在下一个三年后再进行一次确认，或者转换为国际标准，或者废除在ISO/PAS或ISO/TS确认的情况下，六年后再次评审，以决定是否可以转换为国际标准或者废除。
ISO/TS16949:
2009由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。
第二版ISO/TS16949取代经技术性修订第一版（ISO/TS16949:
1999）。
方框内的文字是ISO9001:
2008原文，方框外的部分是行业特殊补充要求。
在本技术规范中，“必须”表示要求。
“应该”表示建议。
标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。
所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。
附录A是技术规范的标准化部分。
vii
引言
0.1总则
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本国际标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
0.2过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求
b）需要从增值的角度考虑过程
c）获得过程绩效和有效性的结果
d）基于客观的测量，持续改进过程
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但未详细地反映各过程。
viii
注此外，称之为“计划-执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下。
计划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
执行：
实施过程；
检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；
行动：
采取措施，以持续改进过程绩效。
质量管理体系的持续改进
管理职责
顾客
顾客
顾客
测量分析
和改进
资源管理
满意
输出
产品
产品实现
要求
要求
关键
增值活动
信息流
图1—以过程为基础的质量管理体系模式
ix
0.3与ISO9004的联系
ISO9001:
2008，质量管理体系——要求
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。
除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。
对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。
然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。
注：
ISO9000:
2008和ISO9004:
2008涉及的八项质量管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。
0.3.1IATF的ISO/TS16949:
2009指南
《IATF的ISO/TS16949:
2009指南》是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。
IATF指南的目的不是获得认证合同目的。
0.4与其他管理体系的相容性
ISO9001:
2008，质量管理体系——要求
0.4与其他管理体系的相容性
本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。
为了使用者利益而加强两类标准的相容性，本标准与ISO14001:
1996相互趋近。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。
然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合过一体化。
在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。
x
0.5本技术规范的目的
本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系的开发。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。
xi
质量管理体系–汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:
2008的特殊要求
1范围
1.1总则
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的要求：
a）证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
注在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
本技术规范与ISO9001:
2008相结合，规定了用于汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务
（若有关时）的质量管理体系要求。
本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。
现场或外部的支持功能，（例如设计中心、公司总部和配送中心），构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
1.2应用
本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。
这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项（些）要求可以考虑排除。
如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。
本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。
允许的排除不包括制造过程的设计。
1
2引用标准
通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。
ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
ISO9000:
2005质量管理体系——基础和术语。
3术语和定义
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
3术语和定义
为了本国际标准的目的，ISO9000中给出的术语和定义适用。
本版ISO9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：
供方组织顾客
本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO9001:
1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。
在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。
3.1汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的，适用ISO9000:
2008和以下给出的术语和定义。
3.1.1
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。
（见附录A）
3.1.2
具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。
注本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。
3.1.3
防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。
3.1.4
实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。
2
3.1.5
实验室范围
受控文件包括：
-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，
-用来进行上述活动的设备清单，和
-进行上述活动的方法和标准的清单；
3.1.6
制造
制造或装配以下事项的过程：
-生产原材料；
-生产件或服务件；
-装配，或
-热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务。
3.1.7
预测性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。
3.1.8
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。
3.1.9
超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
注这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致，
3.1.10
外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所。
3.1.11
现场
增值制造过程发生的场所。
3.1.12
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
3
4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）；
a）确定这些过程的顺序和相互作用；
b）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
c）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测。
d）监测、测量和分析这些过程；
e）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。
注上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1.1总要求–补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注见7.4.1和7.4.1.3
4.2文件要求
4.2.1总则
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件必须包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
4
注1本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2质量手册
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
4.2.2质量手册
组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述
4.2.3文件控制
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。
记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。
必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3.1工程规范
组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。
应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。
5
组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。
实施必须包括对所有适当文件的更新。
注当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）
时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4记录控制
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
4.2.4记录控制
必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录必须保持清晰、易于识别和检索。
必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1上述“处置”包括废弃；
注2“质量记录”也包括顾客指定的记录
4.2.4.1记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
ISO9001:
2008，质量管理体系—要求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动，对其
升级会员 