温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证.docx
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温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证
温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书
日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质认定计量认证证书，证书编号为：
2006110202S。
温州市药品检验所成立于1959年10月，隶属温州市卫生局。
2001年3月12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。
2005年1月经批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。
本所承担食品药品监督管理部门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药品生产、经营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托检验。
温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验科室：
化学室、中药室、生测室、医疗器械室。
所下设温州市康平职工技协服务部。
本所现有在职人员26人，大专以上学历人员25人，占职工总数96.2%，其中主任药师1人、副主任药师7人、主管药师9人。
拥有与工作相适应的高效液相色谱仪、气相色谱仪（带顶空进样）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、电子天平，电脑等较高档仪器设备40余件，固定资产达357余万元，形成了全市规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器、洁净区（室）环境检验中心。
1996年4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取得“计量认证合格证”，并于2006年7月，第三次通过复查和扩项现场评审，并于2006年9月取得“计量认证证书”。
确认的检测范围和项目包括：
药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器和洁净区（室）环境等共六类258项（见附件）。
通过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会效益。
本所依据《浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》和IS0/IEC17025：
2005《检测和校准实验室能力认可准则》，结合现有实际情况，编制《质量手册》，该手册是全面阐述我所管理体系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行并不断改进，保证检测工作的科学公正及结果的准确可靠。
本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创新，以建立省内一流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。
附件：
批准温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求
证书号：
2006110202S批准日期：
2006年8月25日有效期止：
2009年8月24日
共15页第1页
序号
项目（产品或参数）
名称
标准或参数指标代号
（含年号）
限制范围
（或说明）
备注
一、药品及敷料
1
片剂
中国药典2005年版一部附录ID/二部附录IA
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
2
注射剂
中国药典2005年版一部附录IU/二部附录IB
美国药典第29版<1151>
3
酊剂
中国药典2005年版一部附录IN/二部附录IC
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
4
栓剂
中国药典2005年版一部附录IW/二部附录ID
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
5
胶囊剂
中国药典2005年版一部附录IL/二部附录IE
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
6
软膏剂、乳膏剂、糊剂
中国药典2005年版一部附录IR/二部附录IF
美国药典第25版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
7
眼用制剂
中国药典2005年版一部附录IY/二部附录IG
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
8
丸剂
中国药典2005年版一部附录IA/二部附录IH
美国药典第29版<1151>
9
糖浆剂
中国药典2005年版一部附录IH/二部附录IK
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
10
气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
不做雾滴分布
11
膜剂
中国药典2005年版二部附录IM
12
颗粒剂
中国药典2005年版一部附录IC/二部附录IN
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
13
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
中国药典2005年版二部附录IO
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
14
散剂
中国药典2005年版一部附录IB/二部附录IP
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
15
耳用制剂
中国药典2005年版二部附录IQ
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
16
鼻用制剂
中国药典2005年版一部附录IX/二部附录IR
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
17
洗剂、冲洗剂、灌肠剂
中国药典2005年版二部附录IS
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
18
搽剂、涂剂、涂膜剂
中国药典2005年版一部附录IV/二部附录IT
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
19
贴剂
中国药典2005年版二部附录IV
美国药典第29版<1151>
20
锭剂
中国药典2005年版一部附录ⅠE
21
煎膏剂（膏滋）
中国药典2005年版一部附录ⅠF
22
胶剂
中国药典2005年版一部附录ⅠG
23
贴膏剂
中国药典2005年版一部附录ⅠI
不做黏着力
24
合剂
中国药典2005年版一部附录ⅠJ
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
25
凝胶剂
中国药典2005年版一部附录IQ/二部附录IU
美国药典第29版<1151>
浙江省医院制剂规范1986年版
中国医院制剂规范西药制剂第二版
26
滴丸剂
中国药典2005年版一部附录ⅠK
27
酒剂
中国药典2005年版一部附录ⅠM
28
流浸膏剂
与浸膏剂
中国药典2005年版一部附录ⅠO
29
膏药
中国药典2005年版一部附录ⅠP
不做软化点
30
露剂
中国药典2005年版一部附录ⅠS
31
茶剂
中国药典2005年版一部附录ⅠT
32
植入剂
中国药典2005年版二部附录IJ
33
药材
中国药典2005年版一部
卫生部药品标准中药材第一册
浙江省中药材标准
34
饮片
中国药典2005年版一部
浙江省中药炮制规范1994年版
35
溶化性
中国药典2005年版一部附录ⅠC、ⅠT/二部ⅠN
36
pH值
中国药典2005年版一部附录ⅦG/二部附录ⅥH/三部附录VA
美国药典第29版附录<791>
37
氮
中国药典2005年版一部附录ⅨL/二部附录ⅦD
美国药典第29版附录<461>
38
乙醇量
中国药典2005年版一部附录ⅨM/二部附录ⅦE
美国药典第29版附录<611>
39
脂肪酸凝点
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
40
酸值
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
41
皂化值
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
42
羟值
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
43
碘值
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
美国药典第29版附录<401>
44
过氧化值
中国药典2005年版一部附录ⅨP/二部附录ⅦH
45
水分与挥发物
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
46
维生素A
中国药典2005年版二部附录ⅦJ
美国药典第29版附录<571>
47
维生素D
中国药典2005年版二部附录ⅦK
美国药典第29版附录<581>
美国药典第三法生物法不做
48
氯化物
中国药典2005年版一部附录ⅨC/二部附录ⅧA
美国药典第29版附录<221>
49
硫酸盐
中国药典2005年版二部附录ⅧB
美国药典第29版附录<221>
50
硫化物
中国药典2005年版二部附录ⅧC
51
硒
中国药典2005年版二部附录ⅧD
美国药典第29版附录<291>
52
氰化物
中国药典2005年版二部附录ⅧF
53
氟
中国药典2005年版二部附录ⅧE
54
铁盐
中国药典2005年版一部附录ⅨD/二部附录ⅧG
美国药典第29版附录<241>
55
重金属
中国药典2005年版一部附录ⅨE/二部附录ⅧH
美国药典第29版附录<231>
56
砷盐
中国药典2005年版一部附录ⅨF/二部附录ⅧJ
美国药典第29版附录<211>
57
铵盐
中国药典2005年版二部附录ⅧK
58
易炭化物
中国药典2005年版二部附录ⅧO
美国药典第29版附录<271>
59
残留溶剂
中国药典2005年版二部附录ⅧP
美国药典第29版附录<467>
60
分子排阻色谱法
中国药典2005年版二部附录ⅤH
美国药典第29版附录〈621〉
61
无机离子
中国药典2005年版一部/二部
美国药典第29版
62
一般鉴别试验
中国药典2005年版一部附录Ⅳ/二部附录Ⅲ
美国药典第29版附录<191>
63
紫外-可见分光光度法
中国药典2005年版一部附录ⅤA/二部附录IVA
美国药典第29版附录<851>
64
红外分光光度法
中国药典2005年版一部附录ⅤC/二部附录IVC
美国药典第29版附录<851>
租用仪器
64
纸色谱法
中国药典2005年版一部附录ⅥA/二部附录ⅤA
美国药典第29版附录<621>
65
柱色谱法
中国药典2005年版一部附录ⅥC/二部附录ⅤC
美国药典第29版附录<621>
67
薄层色谱法
中国药典2005年版一部附录ⅥB/二部附录ⅤB
美国药典第29版附录<621>
68
高效液相色谱法
中国药典2005年版一部附录ⅥD/二部附录ⅤD
美国药典第29版附录<621>
69
气相色谱法
中国药典2005年版一部附录ⅥE/二部附录ⅤE
美国药典第29版附录<621>
70
分子量
中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
71
分子量分布
中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
72
高分子杂质
中国药典2005年版二部附录Ⅴ分子排阻色谱法
73
含量均匀度
中国药典2005年版二部附录ⅩE
美国药典第29版附录〈905〉
74
溶出度
中国药典2005年版二部附录ⅩC
美国药典第29版附录〈711〉
只做转篮法、桨法、小杯法
75
释放度
中国药典2005年版二部附录ⅩD
美国药典第29版附录〈724〉
76
片剂脆碎度
中国药典2005年版二部附录ⅩG
美国药典第29版附录〈1216〉
77
重量差异（装量差异）
中国药典2005年版一部附录/二部附录
美国药典第29版附录<905>
78
装量
中国药典2005年版一部附录/二部附录三部附录IH
79
分散均匀性
中国药典2005年版二部附录IA
80
溶散时限
中国药典2005年版二部附录ⅠH/
中国药典2005年版一部附录ⅠA、ⅠK
81
崩解时限
中国药典2005年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA
美国药典第29版附录〈701〉
82
澄明度
卫生部标准WS1-362（B-121）-91《澄明度检查细则和判断标准》
83
可见异物
中国药典2005年版一部附录ⅪC/二部附录ⅨH/三部附录及国家食品药品监督管理局国食药监注[2005]373号文
84
不溶性微粒
中国药典2005年版一部附录ⅪR/二部附录ⅨＣ
美国药典第29版附录〈788〉
85
融变时限
中国药典2005年版一部附录ⅫB/二部附录ⅩB
86
沉降体积比
中国药典2005年版二部附录IG、IO、IQ、IR
87
金属性异物
中国药典2005年版一部附录IV/二部附录IG
美国药典第29版附录<751>
88
气雾剂泄漏率
中国药典2005年版二部附录IL
美国药典第29版附录<601>
89
每瓶总揿（吸、喷）次
中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL
美国药典第29版附录<601>
90
每揿（吸、喷）主药含量
中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL
美国药典第29版附录<601>
91
气雾剂喷射速率
中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL
美国药典第29版附录<601>
92
粉雾剂排空率
中国药典2005年版二部附录IL
93
气雾剂喷出总量
中国药典2005年版一部附录IZ/二部附录IL
美国药典第29版附录<601>
94
每喷喷量
中国药典2005年版二部附录IL
95
每揿喷量
中国药典2005年版一部附录IZ
96
喷射试验
中国药典2005年版一部附录ⅠZ
97
干燥失重
中国药典2005年版一部附录ⅨG/二部附录ⅧL
美国药典第29版附录<731>
98
水分
中国药典2005年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM
美国药典第29版附录<921>
99
炽灼残渣
中国药典2005年版一部附录ⅨJ/二部附录ⅧN
美国药典第29版附录<281>
100
相对密度
中国药典2005年版一部附录ⅦA/二部附录ⅥA
美国药典第29版附录<841>
101
馏程
中国药典2005年版一部附录ⅦB/二部附录ⅥB
美国药典第29版附录<721>
102
加热试验
中国药典2005年版一部附录ⅨN/二部附录ⅦH
103
熔点
中国药典2005年版一部附录ⅦC/二部附录ⅥC
美国药典第29版附录<741>
104
凝点
中国药典2005年版一部附录ⅦD/二部附录ⅥD
美国药典第29版附录<651>
105
旋光度
中国药典2005年版一部附录ⅦE/二部附录ⅥE
美国药典第29版附录<781>
106
折光率
中国药典2005年版一部附录ⅦF/二部附录ⅥF
美国药典第29版附录<831>
107
溶液颜色
中国药典2005年版一部附录ⅪA/二部附录ⅨA
美国药典第29版附录<631>
108
澄清度
中国药典2005年版二部附录ⅨB
美国药典第29版附录〈641〉
109
外观均匀度
中国药典2005年版一部附录ⅠB/二部附录ⅠP
110
电位滴定法与永停滴定法
中国药典2005年版一部附录ⅧA/二部附录ⅦA
美国药典第29版附录<541>
111
面积差异
中国药典2000年版二部附录ⅠV
112
非水溶液滴定法
中国药典2005年版一部附录ⅧB/二部附录ⅦB
美国药典第29版附录<541>
113
容量分析法
中国药典2005年版一部/二部
美国药典第29版
114
氧瓶燃烧法
中国药典2005年版二部附录ⅦC
美国药典第29版附录<471>
115
酸败度
中国药典2005年版一部附录ⅨP
116
羰基值
中国药典2005年版一部附录ⅨP
117
性状
中国药典2005年版一部/二部
美国药典第29版
118
溶解度
中国药典2005年版一部/二部凡例
美国药典第29版
119
重量分析法
中国药典2005年版一部/二部
美国药典第29版
120
药材取样法
中国药典2005年版一部附录ⅡA
121
药材检定通则
中国药典2005年版一部附录ⅡB
122
显微鉴别
中国药典2005年版一部附录ⅡC
123
注射剂有关物质
中国药典2005年版一部附录ⅨS
124
甲醇量
中国药典2005年版一部附录ⅨT
125
鞣质含量
中国药典2005年版一部附录ⅩB
126
桉油精含量
中国药典2005年版一部附录ⅩC
127
挥发油
中国药典2005年版一部附录ⅩD
128
杂质
中国药典2005年版一部附录ⅨA、ⅨN
129
不溶物
中国药典2005年版一部附录ⅠF
130
含膏量
中国药典2005年版一部附录ⅠI
131
耐热性
中国药典2005年版一部附录ⅠI
132
赋形性
中国药典2005年版一部附录ⅠI
133
总固体
中国药典2005年版一部附录ⅠM
134
膨胀度
中国药典2005年版一部附录ⅨO
135
浸出物
中国药典2005年版一部附录ⅩA
136
粒度
中国药典2005年版一部附录ⅪB
137
硬度
中国药典2005年版一部/二部
138
混悬液粒度
中国药典2005年版一部
139
灰分
中国药典2005年版一部附录ⅨK
140
灰屑
中国药典2005年版一部
141
抗生素微生物检定
中国药典2005年版二部附录ⅪA
142
异常毒性
中国药典2005年版一部附录ⅩⅢB/二部附录ⅪC
143
热原
中国药典2005年版一部附录ⅩⅢA/二部附录ⅪD
144
细菌内毒素
中国药典2005年版一部附录ⅩⅢD/二部附录ⅪE
145
降压物质
中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB/二部附录ⅪG
146
无菌
中国药典2005年版一部附录ⅩⅢB/二部附录ⅪH/三部附录ⅫA
147
微生物限度
中国药典2005年版一部附录ⅩⅢC/二部附录ⅪJ
148
过敏反应
中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB/二部附录ⅪK
149
溶血与凝聚
中国药典2005年版一部附录ⅩⅧB
二、食品及保健品参数
150
相对密度（比重）
食品的相对密度的测定
GB/T5009.2-2003
151
水分
食品中水分的测定GB/T5009.3-2003
婴幼儿配方食品与乳粉GB/T5413.8-1997
152
灰分
食品中灰分的测定GB/T5009.4-2003
153
蛋白质
食品中蛋白质的测定方法
GB/T5009.5-2003
婴幼儿配方食品和乳粉蛋白质的测定GB/T5413.1-1997
154
蔗糖
食品中蔗糖的测定GB/T5009.8-2003
婴幼儿配方食品与乳粉乳糖蔗糖和总糖测定GB/T5413.5-1997
只能做直接滴定法
155
酸价
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/T5009.37-2003
156
乙醇
蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法GB/T5009.48-2003
157
亚硫酸盐（二氧化硫）
食品中亚硫酸盐的测定
GB/T5009.34-2003
158
过氧化值
食用植物油卫生标准的分析方法
GB/T5009.37-2003
159
pH值
生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985
只能做9.1（pH电位计法）
瓶装饮用纯净水GB17323-1998
瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB/T17324-2003
饮用天然矿泉水检验方法GB/T8538-1995
160
崩解时限
中国药典2005年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA
161
溶散时限
《中国药典》2005年版一部附录ⅠB
162
苯甲酸
食品中山梨酸、苯甲酸的测定
GB/T5009.29-2003
163
可溶性固形物
软饮料中可溶性固形物的测定方法折光计法GB/T12143.1-1989
164
腺苷
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中腺苷的测定
165
芦荟甙
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中芦荟甙的测定
166
总黄酮
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中总黄酮的测定
167
槲皮素、山奈素、异鼠李素
保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中槲皮素、山奈素、异鼠李
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