我国医用天然多糖行业发展形势研究分析.docx

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我国医用天然多糖行业发展形势研究分析

我国医用天然多糖行业发展形势研究分析

　　国内企业集中于产业链低端，高端产品研发和制造能力均不足，国外企业凭借专利占领我国高端市场———

　　生物医用天然多糖源于自然界，资源丰富，容易获取，以其优异的生物相容性、可降解性，广泛应用于生物医药、食品、化妆品等领域，具有应用前景广阔、市场需求量大、行业利润高等特点。

随着人们对天然多糖研究的日益重视和不断深入，天然多糖成为21世纪生命科学新的研究热点和新兴产业，这从天然多糖产业专利数量上就可以体现出来。

相关数据显示，近10年来，全球生物医用天然多糖的专利申请量以年均超过20%的增长率快速增长，自2005年开始，我国成为该领域申请量增长最为迅猛的国家。

　　目前我国生物医用材料产业虽然发展迅速，但还存在着大量企业处于产业链低端、产品附加值低、环境污染严重、高端产品依靠进口、研究成果转化慢等问题。

随着自然资源的日渐消耗，国内的天然多糖行业面临着从资源依赖型向技术依赖型转变的迫切需求。

因此，对生物医用天然多糖行业相关专利进行全面系统地分析，对我国相关企业和行业发展具有重要意义。

　　2011年，国家知识产权局专利分析普及推广项目“生物医用天然多糖”课题组（下称课题组）通过对国内天然多糖行业进行调研，确定了产业规模大、市场比重高并且市场潜力大的4种天然多糖：

甲壳素（Chitin）、肝素Heparin、透明质酸（Hyaluronicacid，HA）和硫酸软骨素ChondroitinSulfate，CS为主要研究对象。

课题组通过检索中国专利检索系统（CPRS）、德温特世界专利索引数据库（WPI）和欧洲专利局专利文献数据库E鄄PODOC（检索截止日期为2011年8月20日），并经过深入分析，形成了《生物医用天然多糖行业专利分析报告》。

本文特从中撷英，以飨读者。

　　甲壳素国内申请活跃度高产学研结合待加强

　　甲壳素/壳聚糖资源丰富，应用广泛。

虽然中国在该行业起步较晚，但到目前为止，中国还是该行业专利申请量最多的国家。

然而中国申请人大多为高校和科研机构，企业较少，产学研结合有待加强。

　　甲壳素，又名几丁质，学名聚N-乙酰葡萄糖胺；壳聚糖（chitosan）是甲壳素脱乙酰的产物，是天然多糖中唯一大量存在的碱性多糖。

甲壳素/壳聚糖类材料被广泛应用于医药、食品、农业、化妆品、纺织、水处理等多个行业，甲壳素和壳聚糖本身就是很好的药物或保健品，其衍生物可以作为可吸收手术缝合线，其复合材料可以作为人工皮肤、人工骨和可吸收敷料等。

　　我国虽然是甲壳素/壳聚糖生产大国，但85%以上的产品以原料形态出口国外，产品附加值很低。

同时，在制备过程中消耗和浪费很多资源，不仅污染环境，而且污水处理费用较高，产业发展面临巨大的资源、环境和市场压力。

甲壳素/壳聚糖行业产业链的高端主要是应用甲壳素/壳聚糖生产各种高附加值的产品，这方面欧、美、日等发达国家和地区企业实力比较强，而我国目前在这方面的专利申请大多集中在高校，专利转化为产品的不多。

　　国外对甲壳素/壳聚糖的研究较早，我国起步较晚，但2000年以后我国关于甲壳素/壳聚糖生产方法、农业和生物医药领域的专利申请量迅速增加。

目前，我国是甲壳素/壳聚糖领域申请量最多的国家，国内申请人的专利申请活跃度明显高于国外申请人。

以甲壳素/壳聚糖在生物医药领域的专利为例，尽管中国申请人申请专利较晚，但是近3年的申请量所占比例很大，研究活跃度很高；国外申请人申请专利较早，但很多申请人近3年的申请量所占比例很小，研究热情不高。

　　虽然目前我国是甲壳素/壳聚糖领域申请量最多的国家，但是50%以上的专利申请量集中在高校和科研院所，这说明我国甲壳素/壳聚糖行业研发比较活跃，但专利转化能力较弱。

我国应加强产学研结合，将研究成果应用于实际生产，在实际生产中发现问题、解决问题，争取早日突破关键技术。

　　肝素国外企业独领风骚专利策略值得借鉴

　　中国肝素行业规模很大，但多数企业集中于产业链低端，高端产品被国外企业掌握。

体现在专利方面，中国肝素生产方面所占比例远高于全球水平。

法国企业赛诺菲-安万特为外国企业的代表，其熟练运用专利策略保护自身市场利益的做法值得借鉴。

　　肝素是一种分子链长短不一的酸性粘多糖，作为抗凝血剂应用于治疗血栓性疾病，现已被公认为最有效、使用最广泛的抗凝血药物之一，被收入世界各主要国家《药典》。

肝素是从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，再进一步加工成肝素药品。

　　通过分析整个肝素市场我们可以发现，国外肝素企业以生产肝素高端产品肝素制剂为主，已形成较为完善的产业。

国外从中国进口肝素原料药，再进行加工精制后，将制剂返销中国。

而中国以生产肝素粗品及其原料药为主，是世界主要肝素原料药出口国。

体现在专利上，中国专利的国内申请和国外申请各技术分支比例有很大不同。

来自国内的专利申请三大分支比例接近，各分支约占总量的1/3。

而来自国外的专利申请，其中76%是医药药品方面的专利。

　　虽然国内肝素产业规模很大，但多数企业集中在产业链低端，高端产品被国外企业所掌握，其中最具代表性的为法国赛诺菲-安万特，其专利申请量在全球高居榜首，肝素制剂的市场占有率也位居全球第一。

赛诺菲-安万特非常重视占据全球市场，数据显示，其提交专利申请量最多的地区是美国、欧洲以及日本。

另外，该公司也非常重视新兴市场，2010年赛诺菲集团净销售额达304亿欧元，其中包括我国在内的新兴市场为集团销售额贡献了30％以上。

为了保证其在新兴市场的占有率，赛诺菲-安万特在澳大利亚、中国、墨西哥、加拿大、韩国等国家的专利申请量自2000年后快速增长。

我国是该公司新兴市场中的重要地区，其在我国的申请量快速增长，在肝素抗凝血抗血栓用途方面的申请量最多。

　　赛诺菲-安万特的专利申请涉及面很广，从肝素生产到结构测定，从抗凝血抗血栓用途到非抗凝用途都有涉及。

该公司对一项肝素产品的专利保护是从多个层面进行的，既保护其产品与制备方法，还保护测定该产品的方法以及该产品的用途，从而建立起对一项产品多方面、多层次的专利保护策略。

依诺肝素是赛诺菲-安万特的拳头产品，自1991年公司提交了关于依诺肝素制备方法及产品的专利申请开始，其陆续在依诺肝素结构的测定方法、依诺肝素的医药药品用途等方面提交了大量专利申请，形成了对依诺肝素层层多级保护，通过这样的多级专利保护牢牢地占领了市场。

　　赛诺菲-安万特在低分子肝素生产、测定、抗凝血抗血栓用途、非抗凝用途、合成肝素等全部领域的研究在我国都有专利申请，不过其最重要的涉及依诺肝素制备方法的专利却没有进入我国，但该公司在我国提交了多项依诺肝素用途的专利申请，分别涉及依诺肝素治疗脑出血、急性缺血性中风和在实施经皮冠状动脉介入治疗中的应用等。

在我国没有保护依诺肝素化合物的生产方法，而是保护其用途，也是赛诺菲-安万特在我国市场的专利策略。

　　透明质酸国外产品占领市场专利助力优势明显

　　近年来，皮肤填充剂作为透明质酸的主要产品之一被广泛使用，并且市场销售额逐年上升。

瑞典Q-Med公司的皮肤填充剂产品瑞蓝是市场上很成功的一款商品，该产品的专利已在我国维持16年有效，在专利即将过期之际，公司又从其他方面追加相关专利，通过不断追加专利，延长产品专利保护期。

　　透明质酸，又名玻璃酸、玻尿酸，是一种独特的线性大分子酸性粘多糖。

透明质酸及其衍生物具有优良的生物相容性和可降解性，能作为药物载体和组织工程材料，因而被广泛应用于生物医学领域。

透明质酸还具有特殊的保水作用，已作为化妆品及食用保健品中的保湿添加剂使用。

　　从全球专利申请量来看，透明质酸方面的专利数量正处于快速增长阶段，近20年的年均增长率均在9%左右。

上世纪90年代以前，由于透明质酸在化妆品行业中的应用能得到最大附加值，因此这方面的专利申请占据了多数；随着90年代透明质酸类皮肤填充剂的成功研发和销售，生物医药方面的申请迅猛增长，并取代化妆品成为了新的主要研究方向。

以生物医药方面的专利来看，国外是以附加值最高的皮肤填充剂为研究热点，而国内由于受到消费结构以及健康理念等多种因素影响，研究热点仍在于对眼科和骨科材料的改进和研发。

目前，国内也在积极开发附加值更高的皮肤填充剂，部分企业的产品已经进入安全性有效性测试阶段或临床试验阶段。

　　皮肤填充剂产品瑞蓝由瑞典Q-Med公司于1995年开发成功，并及时提交了专利申请，随后陆续进入了其目标市场。

目前瑞蓝已在全球70多个国家和地区上市，占有皮肤填充剂市场40%至70%的份额。

从Q-Med公司瑞蓝系列产品的开发以及市场开拓可以看出，只要拥有一件核心专利，掌握了核心技术，就能不断开发出系列产品，开拓市场。

从表1可以看出，Q-Med公司在瑞蓝进入的国家都有相应的专利保护，可见其专利策略是非常合理的。

另外，该公司在我国更是维持专利有效已经达到16年。

　　但需要注意的是，Q-Med公司在透明质酸类皮肤填充剂方面的专利策略非常有特色，该公司在产品专利即将到期时，在该产品的注射设备以及应用该产品的组织填充方法等方面适时地提交了一定数量的专利申请来进行保护，从而维持其在透明质酸类皮肤填充剂市场上的地位。

而且Q-Med公司非常重视中国市场，其拥有的透明质酸类皮肤填充剂方面的专利，6件中有4件进入我国并维持有效，可见其对于我国的市场前景非常看好，而且试图长期占领我国市场。

　　硫酸软骨素国内申请快速提升国内外研发热点有别

　　继美、欧、日之后，中国专利申请量位居全球第四，其增长率高于全球的增长率，但是主要侧重于制备方法的改进，如降低硫酸软骨素生产成本、提高质量。

而在产业链的下游，具有高附加值的产品研发投入还显不够。

国外专利申请是以附加值高的生物医药、保健品和化妆品为热点。

　　硫酸软骨素是从动物喉骨、鼻软骨、气管等富含硫酸软骨素的软骨组织中提取的黏多糖。

硫酸软骨素因其特有的生物活性而可作为药品、保健品和化妆品原料使用。

已经有大量的实验依据表明硫酸软骨素具有软骨保护、缓解功能受损、降血脂、抗动脉粥样硬化和抗病毒性肝炎等活性。

　　在硫酸软骨素行业，主要活跃的市场集中在美国、欧洲、日本、中国、加拿大、澳大利亚、韩国等国家和地区。

美国是硫酸软骨素领域专利申请最为活跃的国家，欧洲和日本最主要的目标市场都集中在美国，这主要是因为一方面美国的专利保护力度较大，另一方面美国对于治疗骨关节炎药物的需求旺盛，导致含硫酸软骨素的治疗骨关节炎药物研发成为在美竞相保护的主题；欧洲和日本同样需求活跃，为这个领域重要的市场；澳大利亚的专利申请量早期十分活跃，因为硫酸软骨素安全有效且为天然产品，因此在澳大利亚广受欢迎，现阶段有下降趋势；加拿大虽然这方面的专利申请数量不多，但其作为高收入国家并且深受美国医疗卫生理念影响，其对硫酸软骨素市场的需求依然强烈，并且有上升趋势；中国和韩国作为新兴市场，正日益成为多边申请量大国关注和重视的市场。

另外，多边申请也具有区域性，日本比起欧、美更重视同为亚太地区的中、韩市场，而与欧、美相比，日本更重视澳大利亚、加拿大等英语系国家的市场。

　　对硫酸软骨素全球专利申请按照技术主题进行分类统计分析，结果表明：

硫酸软骨素在医药、化妆品、功能食品的构成分别占到60.6%、18.8%和20.6%，可见硫酸软骨素最常见的应用来自医药，其在骨科治疗关节炎方面的作用不可替代；在化妆品方面的应用也分别占到20%左右，应该说在该领域也同样具有较高的附加值，但同时也存在功能相同或更好的替代物，因此近年来其专利申请构成呈略微下降趋势；在功能食品方面近年来发展很快，其专利申请比例在稳步提升中。

　　从各个技术主题的专利申请量来看，日本在各个技术主题上均进行了深入研究，尤其是化妆品领域，相比其他国家该部分的构成比例更大，这与申请人排名前十中日本拥有资生堂、佳丽宝、狮王3家涉及日化护理的大型企业相吻合；美国出于自身环境的考虑，尽管具有很强的研究能力，在制备方法的技术主题上投入较少，主要由大学实验室进行小规模生产和理论基础研究，但其在硫酸软骨素制备方法专利内容上的关注价值并不因为其数量较少而忽视，事实上，美国近期申请的制备专利均属于该领域的技术前沿；我国在制备方法部分的构成比例较高，在化妆品领域的研发较为薄弱，这与我国是硫酸软骨素生产和出口大国的情况相吻合，同时也反映出我国在硫酸软骨素高附加值产品研发和制造上的不足；而医药作为硫酸软骨素的重要用途，在各国均占有很大研究比重。

　　在我国专利申请中，硫酸软骨素的生物医药应用也是主要研究方向，其申请量占据了我国专利申请总量的52.5%。

在生物医药应用方面，作为骨科治疗关节炎的药物，其因公认的疗效而成为硫酸软骨素的研发热点，同样，硫酸软骨素还被用于组织工程、眼科和心血管疾病的治疗上，在我国也占有相当比例的申请量。

图4为硫酸软骨素应用在各个技术分支所占比例的情况。

　　未来趋势促进产学研相结合推动国内产业升级

　　在生物医用天然多糖领域，尤其是本文涉及的4种天然多糖，我国都有明显的资源优势，是生产和出口大国。

但目前我国企业在高端医药和医疗用品的市场份额还处于较低水平，应抓住时机进行产业升级，推进产学研结合，掌握高端产品的核心技术，增强高端产品研发和制造能力。

　　目前，我国在上述4种生物医用天然多糖领域具有非常明显的特点：

依靠资源优势，我国生物医用天然多糖的生产量非常大；我国是多糖原料出口大国，大部分企业处于产业链的低端，而目前多糖原料生产面临极大的环境问题；中国医药行业当前所使用的高附加值医药用品大多依靠进口。

　　体现在专利上，我国在这些天然多糖的生产方法方面的专利申请在总申请量中的占比明显高于其它国家和地区。

以肝素为例，生产方法方面的专利量占总申请量的29.6%，并正处于增长趋势，但在高附加值药品方面的专利申请与其他国家相比还有一定差距。

在透明质酸领域，生产方法方面的专利量占总申请量的9.2%，远远高于美国和日本。

　　近些年，我国广大高校、科研院所、企业也提交了大量高端产品专利申请，但专利产业化方面还有待加强。

我国企业应抓住时机加快产业升级，促进产学研进一步结合，掌握高端产品的核心专利技术。