CD3200中文手册f第四单元.docx

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CD3200中文手册f第四单元

概述

本单元是对CELL-DYN3200系统进行详细说明的集合。

包括以下单元：

∙物理规格

∙操作规格

∙条形码规格

∙测量规格

∙性能规格

∙性能特征

∙自动进样装置规格

中央电脑接口（目录编号06H71－01）的规格没有包括在本单元中，但可以通过与Abbott用户服务中心联系订购

1（800）323-9100

系统规格

物理规格

表4.1与表4.2包括了CELL-DYN3200SL与CS机型的物理规格。

表4.1仪器尺寸

图形

打印机

（彩色喷墨机）

显示屏

监控器

票据打印机

（点矩阵）

分析仪CL

分析仪SL

高度

宽度

深度

重量

表4.2进行运输包装后的尺寸

重量

深度

宽度

高度

图形

打印机

（彩色喷墨机）

票据打印机

（点矩阵）

显示屏

监控器

分析仪CL

分析仪SL

电源规格

表4.3表示的是CELL-DYN3200SL与CS两种机型的电源要求。

表4.3电源规格

打印

最大值电流

电压

模块

分析仪输入要求

监控器

分析仪&

自动进样装置

分析仪

消耗量

分析仪：

900瓦

监控器：

156瓦

图形打印机：

60瓦

最大值1116瓦（3810BTU/小时）

运输与存放规格

对运输与存放没有特殊的环境要求。

操作规格

操作环境

室内使用

实验室温度15－3015–30°C（59°–86°F）

相对湿度20－80％，RHNC

启动／关闭定时

自动启动（从待机开始）大约5.0分钟

自动启动（从电源关闭开始）大约7.0分钟

关闭（到待机）10分钟

*激光器预热时间需要15分钟。

如果电源关闭超过5分钟，等待10分钟，待自动启动循环结束后再对样品进行处理。

运行循环时间

表4.4表示运行在CS与SL机型上的开放式与封闭式模式中的，不同样本类型的平均运行时间。

表4.4仪器平均运行循环时间

CS与SL－机型

循环时间：

就绪等待开机

开放式

患者

51秒

质控，脆性白细胞

95秒

抗溶性红细胞

93秒

封闭式

患者

60秒

质控,脆性白细胞,

抗溶性红细胞

103秒

大约吸样体积（全血）

开放式机型150µL

封闭式机型240µL

批量大小

每批可多达50个试管

生产速度

表4.5中是CELL-DYN3200SL与CS上样品生产速度的说明。

表4.5样品生产速度（患者模式）

CS机型

样本／小时

开放式

封闭式

SL机型

样本／小时

开放式

封闭式

注意：

使用标准样品时，在达到生产速度最大值时，仪器不一定对操作情况进行报告。

采集试管与样品体积

13毫米x75毫米高采集试管

最低样品体积（SL机型）>1.5毫升

最低样品体积（CS机型）>1.5毫升

最低样品体积（SL机型）>1.5毫升

注意:

试管中的样品体积必须为相应的混合与成样所规定的限值范围内。

条形码说明－CELL-DYN3200SL

条形码格式

以下格式，无论是否带检验数位都是可以接受的：

Code39

Code128

对5个中的两个进行交叉存取

Codabar

条形码标签说明

参见附录A与ANSI说明，以便获取完整的条形码标签格式，检验数位以及规格说明。

测量说明－CELL-DYN3200SL与CS

测量通道

用于白细胞与红细胞／血小板的激光器光

血红蛋白吸光率

网织红细胞百分比

白细胞（WOC）

激光器光散射的方法

光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器

波长632.8nm

白细胞溶解液中的血液稀释率为1：

分四个角度进行数据采集：

0°,10°,90°,and90°消除偏振。

为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。

白细胞（NOC）

激光器光散射的方法

光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器

波长632.8nm

HGB细胞溶解液中稀释液的血液稀释率为1：

218

分四个角度进行数据采集：

0°,10°,90°,以及90°消除偏振。

为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。

红细胞与血小板

激光器光散射的方法

光源纵向偏振5－10mW氦氖激光器

波长632.8nm

稀释液中的血液稀释率为1：

1,675

分三个角度进行数据采集：

0°,10°,90°。

为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。

HGB

改进高铁血红蛋白的方法

光源指示灯，波长555nm

稀释液与HGB细胞溶解液中的血液稀释率为1：

218

分三个角度进行数据采集：

0°,10°,90°。

为每一角度的光散射在256个通道上进行数据采集。

为消失的空白的、最低的以及最高的读数进行5个吸光率读数的数据采集。

三个留下来的吸光率读数为HGB参考值进行平均。

为样品提供五个吸光率读数，最低的与最高的读数消失了。

三个留下来的吸光率读数为HGB样本进行平均值计算。

网织红细胞

用新型亚甲蓝进行染色的细胞的激光散射方法

光源纵向偏振5–10mW氦氖激光器

波长632.8nm

白细胞溶解液中的染色后血液稀释率为1:

分三个角度进行数据采集:

0°,10°和90°。

为每个角度的光散射在256个通道上进行数据采集。

性能说明

背景计数

为下列参数进行的背景计数是符合所列限值的可接受值：

WOC<0.10K/µL

NOC<0.10K/µL

RBC<0.02M/µL

HGB<0.10g/dL

PLT<5.0K/µL

RETIC<100计数/计数循环

携带率

携带率是上次取样对下次取样的影响程度，以百分比形式表示。

用于检验carryover规格的新鲜的全血样品，其结果应在试验时参考间隔（正常值范围）范围以内。

每一样品运行三次，随后进行三个背景循环。

CBC参数的carryover百分比，如表4.6所示，是使用下列公式进行计算的：

背景1－背景3

%携带＝X100

样品3－背景3

绝对carryover=背景1－背景3

表4.6用于WOC,NOC,RBC,HGB以及PLT的携带率

携带率

参数

标本范围

网织红细胞百分比测量carryover，如表4.7所示，是使用真实Listmode计数进行计算的，而非使用网织红细胞百分比进行计算。

它是使用下列公式进行计算的：

背景1－背景3

%携带=X100

网织红细胞Listmode3－背景计数3

网织红细胞的carryover取决于红细胞在4.0－6.0M/µL范围内的新鲜全血样品。

网织红细胞背景计数报告于网织红细胞运行结果屏幕上，网织红细胞的Listmode则显示在DIAGNOSTICS→RETICRAWDATA上。

表4.7网织红细胞的carryover

参数

标本范围

携带率

网织红细胞%

1.8%–20%

with30,000Listmodeevents

<0.5%

精确性

精确性是对该仪器可以对同一样品重复运行后，会重复产生如何接近的结果进行测量。

表4.8与表4.9为在开放式机型中和封闭式机型中的样本运行提供了可接受精确度限值。

这些表中所制定的变异系数百分比代表仪器在对同一样品重复进行的N＝20次运行中，精确度的理想标准应当在95％。

注意：

95％理想线值的意思是：

20个当中，至少有19个达到该限值。

注意：

N=20的概念是将一个全血样品分成4个试管，每个试管在封闭式模式中运行5次。

用于检验精确度规格的新鲜全血样品，其结果应在实验室标准范围以内。

这些样品不应表现出以下可疑参数报警：

WBC

LRI

URI

LURI

本单元所列精确度值适用于患者，脆性白细胞，阻容性红细胞（只在开放式模式中），以及网织红细胞RBC（只在开放式模式中）的样本类型。

血像参数

血像参数的精确度规格以变异系数（CV）表示。

下表中所注定的CV％代表对同一样品进行N＝20次重复运行，仪器的精确度应在95％，为理想标准。

表4.8血象参数的精确度（N=20）

样本范围

参数

理想限值表明20个结果（运行）的平均值与每一结果间的允许差异值（＋或—）。

为精确度实验所选择的样本，必须符合两个表格中所列出的样本范围值的范围之内。

这些样品不应表现出以下可疑参数报警：

白细胞或DFLT

确定一个参数的95％的理想线值。

1．找出那个列于理想限值栏中的参数值。

2．将那个值添加到平均值中，以便确定上限值。

3．从平均值中减去那个值，以便确下限值。

例如，如果嗜中性粒细胞参数的平均值为50，则其95％的理想限值为47.8–52.2。

表4.9白细胞分类参数的精确度（N=20）

参数

标本范围%

95%预期限值

Neutrophil%

46-75

±2.2

Lymphocyte%

20-45

±2.8

Monocyte%

3.5－11。

±2.7

Eosinophil%

0．5－8.0

±1.0

Basophil%

0．5－2。

±1.0

线性

线性规格是通过对不含干扰物质和没有表现出可疑参数报警的线性材料稀释液进行的分析得出的。

该规格是通过对每种稀释液进行多次测量得出的，以降低产生非精确性结果的机会。

所制定的县值是由回归分析确定的。

该分析是从该线在起点（0，0）时开始进行的，网织红细胞％参数除外。

表4.10表示血像参数的线性规格。

表4.10线性规格

参数

线性范围

相对值偏差值

绝对值偏差值

需要注意的是，乳胶颗粒的参考直径是通过生产商使用电阻量分析计算出的。

在CELL-DYN3200上进行的光学分析，对乳胶颗粒的折射率非常敏感，尽管其关系为线性，但不可能具有从0开始的线性回归。