采购员应知应会.docx

采购员应知应会.docx

《采购员应知应会.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《采购员应知应会.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

采购员应知应会

湖北天力医药有限公司采购员应知应会

一、GSP的定义，条款数、实施日期？

答：

药品经营质量管理规范

2013年1月22日部长签发，以卫生部令第90号正式颁布

2013年6月1日正式施行

共187条，其中批发的质量管理118条

二、GSP是同规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录。

答：

2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品经营企业计算机系统

药品收货与验收

温湿度的自动监测

验证管理

三、湖北天力医药有限公司的质量方针是什么？

答：

质量第一、服务至上。

四、湖北天力医药有限公司的经营范围有哪些？

答：

中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素。

五、《药品经营许可证》、《GSP证书》有效期是几年？

答：

五年。

六、目前，我国食品药品监督管理局核准的药品经营方式有哪几种？

答：

零售和批发。

七、首营企业需要提供什么资料？

答：

1、药品生产企业必需提供：

《药品生产许可证》正副本复印件

《营业执照》及其年检证明复印件

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

《组织机构代码证》复印件

《税务登记证》复印件

《银行开户许可证》复印件

相关印章（供货单位企业公章、法定代表人印章、业务专用章、合同专用章、财务专用章、质量管理机构印章、销售出库印章）原印章模版

随货同行单（票）样式

以上资料复印件必须加盖供货企业公章原印章。

《企业法人授权委托书》、被委托人的身份证复印件（正、反面）

《质量保证协议书》

2、药品批发企业必需提供：

《药品经营许可证》正副本复印件

《营业执照》及其年检证明复印件

《药品经营质量管理规范证书》复印件

《组织机构代码证》复印件

《税务登记证》复印件

《银行开户许可证》复印件

相关印章（供货单位企业公章、法定代表人印章、业务专用章、合同专用章、财务专用章、质量管理机构印章、销售出库印章）原印章模版

随货同行单（票）样式

以上资料复印件必须加盖供货企业公章原印章。

《企业法人授权委托书》、被委托人的身份证复印件（正、反面）

《质量保证协议书》、

八、与供货单位签订的质量保证协议应至少包括那些内容？

答：

（1）双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（6）药品运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限。

九、首营企业审批流程？

答：

由采购员在系统中填写申请表，经采购部经理、质管部资料审核员、质量副总经理依次批准后，方可向其采购药品。

十、首营品种需提供什么资料？

答：

首营品种：

指本企业首次采购的药品。

采购员应向供应商至少收集以下资料（未实行批准文号的中药饮片、中药材除外）：

（1）国产药品收集《药品注册批件》或《药品再注册证》；进口药品收集《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件；

（2）《药品注册补充批件》复印件；

（3）药品说明书包装备案件复印件；

（4）药品质量标准复印件（质量标准录入药典的，可不收集）；

（5）首营品种生产单位对应剂型的GMP证书；

（6）物价批文；

十一、首营品种审核流程？

答：

采购员拟采购的首营品种，应当是本企业审核合格的药品供应商所供应，且该品种类别符合供应商及本企业的经营范围。

1、采购员对收集齐全资料，在系统中填写《首营药品审批表》后，报物价管理员审核，确认其物价批文、价格信息，合格后报采购部经理审批。

2、采购部经理审批通过后，交质量管理部资料审核员进行审核：

3、质量管理部资料审核员对审核符合要求的提交企业质量管理副总经理批准，不符合要求的要求责任采购员补充、更正或者退回。

符合要求，由质管部建立药品档案，方可开展业务。

十二、现公司经营了哪几类特殊药品？

答：

二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片四类品种），终止妊娠药品、蛋白同化制剂及肽类激素。

十三、麻醉药品、精神药品（一类）可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？

（本公司无经营，了解）

答：

1、从全国性批发企业购进；

国药集团药业股份有限公司

上海市医药股份有限公司

重庆医药股份有限公司

2、从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，要经湖北省药监局批准，方可购进；

3、因医疗急需、运输困难等特殊情况，向其它区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的，应当在购进后2日内将购进情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

注意事项：

向全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品时，由专人负责购进工作（系统中指定），应当提供以下资料：

1、加盖单位公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（麻、精药品经营企业定点批件）；

2、企业法定代表人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员及其联系方式；

3、采购人员身份证明及法人委托书；

4、质量保证协议

5、麻精药品供货单位采用专用户头，经营简码只给“麻、一精”

6、签期定合同注明运输、结算方式，禁止现金交易

7、检查随货同行，检验报告单、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口药品注册证》、《进口准许证》

8、采购退出时，提货人员必需提供单位提货说明，说明提货的品种、数量等，核实后方可办理。

十四、二类精神药品可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？

答：

从具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业购进。

注意事项：

1、严禁现金交易

2、专人负责购进工作；

3、2013年11月20日国家食品药品监管总局　国家卫生计生委发布《关于加强佐匹克隆管理的通知》

（1）2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。

2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理

（2）2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。

（3）自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

十五、中药毒性药品可可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？

（本公司无经营，了解）

答：

从具有毒性药品经营资格的批发企业、生产企业购进。

注意事项：

公司目前只具有中药毒性药品经营范围，此类药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

在购进时一定注意运输安全，防止不良事件发生。

十六、蛋白同化制剂肽类激素可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？

答：

从具有蛋白同化制剂肽类激素经营资格的批发企业、生产企业购进。

注意事项：

蛋白同化制剂肽类激素可促进肌肉增生，提高动作力度，但滥用会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。

不要流入不法份子手中，用于非法饲料添加或运动员滥用。

十七、含特殊药品复方制剂包括什么品种？

答：

1、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂

2、含可待因复方口服溶液

3、复方地芬诺酯片

4、复方甘草片。

十八、含特殊药品复方制剂如何实施管理？

答：

1、此类药品易被人非法套购，用于制毒。

2、含特殊药品复方制剂类药品结算方式必需采用银行汇款、支票等非现金方式结算。

3、2013年07月08日国家食品药品监督管理总局办公厅下发《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》食药监办药化监〔2013〕33号，要求含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片从生产企业直接购进的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

十九、现公司哪些药品结算时不允许现金交易？

答：

麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂。

二十、疫苗可以可以从哪些单位采购，采购时应注意那些事项？

（本公司无经营，了解）

答：

从具有疫苗经营资格的批发企业、生产企业购进。

注意事项：

1、分类：

第一类疫苗：

是指政府免费向公民提供（经营企业不可经营）；

第二类疫苗：

是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

2、购进时要求供应商提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。

3、冷链运输，对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

二十一、采购订单流程

答：

系统根据库存上、下限生成采购计划，选择合格供货单位，品种必需是双方均具有经营范围内的品种。

并向供货方索取约定到货日期、承运方式、承运单位、启运时间、启运地点，录入系统。

由系统自动对其供方资质、有效期限、经营范围、品种资质等进行审核。

确认后生成采购订单。

二十二、退货的流程，冷藏药品退货有什么要求？

答：

1、开票员或业务员根据客户需求，在系统中制作《销后退回申请单》；

2、采购审核通过后，配送客户由配送员打印《销后退回申请单》，到客户处收取退货，货物交接时，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。

相符后在《销后退回申请单》上签字，将红联留客户保存，将客户退回的药品随车带回。

3、配送员将退货带回公司后，交收货员收货，收货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区，交验收员进行验收；

4、自提客户由开票员打印《销后退回申请单》，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。

相符后在《销后退回申请单》上签字，将红联留客户保存。

交收货员收货，收货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区，交验收员进行验收；

5、冷藏药品不得退货。

6、公司规定以下品种不允许退货：

1、所退商品非本公司所出售的；

2、超出本公司承诺的退货期限的，二个月；

3、客户预订、本公司专门为其采购的；

4、由于客户自身原因造成商品损坏或我公司无法进行再次销售的商品；

5、数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；

6、季节性用药较强的商品，如人丹、清凉油、风油精、花露水、冻疮膏等。

二十三、供货方质量评审？

答：

每年底由质量管理部制订评审方案，组织采购部门、营销部门对药品供货单位质量管理体系统和服务质量进行评审。

质量评审依据为：

供货单位所供品种的入库验收拒收情况、在库养护检查情况、药品包装质量状况、质量查询、质量投诉情况、药品监督管理部门抽检结果、相关媒体的报道信息、供货单位售后服务质量水平等。

对评审不合格的供货单位或供货品种，做出停止采购的决定，并在信息系统中进行锁定。

供货单位和品种，要实时关注其信息变更动态和质量状况，并根据收集的各类信息，进行动态跟踪。

二十四、采购药品时，应提供那些票据、资料？

答：

1、随货同行单（票），随货同行单（票）上应记载供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址及加盖供货单位出库专用章

2、报告书

（1）一般国产药品：

药品检验报告书

（2）进口药品：

《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》

（3）批签发管理的生物制品：

该批生物制品的《生物制品批签发合格证》复印件

（4）进口药材应当查验《进口药材批件》

3、冷藏药品：

使用测温仪查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，并留存核查运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程中温度不符合要求的不得收货，存入冷库待处理区，并报采购部及质量管理部处理。

4、索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致（赠品若没有发票，应有单价为零的清单，并有有关协议或说明），并与财务账目内容相对应。

二十五、直调药品的相关要求？

答：

1、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

2、可委托购货单位进行药品验收。

购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

3、直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。

随货同行单（票）的内容应当符合以上要求，还应当标明直调企业名称。

二十六、哪些品种实施电子监管？

答：

（1）自2007年11月1日起对所有生产出厂的麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药进行监管码赋码

（2）自2008年10月31日后疫苗、中药注射剂、血液制品、第二类精神药品必须赋码

（3）自2011年4月1日起，中标的基本药物品种出厂前必须赋码

（4）自2012年1月1日起，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂必须赋码

（5）自2012年3月1日起，所有基本药物品种、地方已增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂必须赋码

（6）进口药品中的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种实施电子监管。

在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

二十七、药品的定义？

药品批准文号的格式？

答：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

批准文号是药品生产合法性的标志，是指经国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产该药品的文号。

国产药品批准文号格式：

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

进口药品《进口药品注册证》证号格式：

H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

港澳台药品《医药产品注册证》证号格式：

H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

二十八、新版GSP对采购员学历有什么要求？

答：

对从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

二十九、何谓假药？

答：

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

 （三）变质的；

 （四）被污染的；

 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

三十、何谓劣药？

答：

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.

NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.

Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;pasàdesfinscommerciales.

 толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях. 

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse

以下无正文

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.

NurfürdenpersönlichenfürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.

Pourl'étudeetlarechercheuniquementàdesfinspersonnelles;pasàdesfinscommerciales.

 толькодлялюдей,которыеиспользуютсядляобучения,исследованийинедолжныиспользоватьсявкоммерческихцелях. 

以下无正文