负压称量室URS.docx

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负压称量室URS

负压称量室设备确认文件

文件编码：

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

（用户需求）

URS编号:

URS-XXX-XXXX

设备名称：

负压称量室

XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司

负压称量室用户需求标准

URS编号:

URS-XXX-XXXX

起草人：

部门：

日期：

起草人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

审核人：

部门：

日期：

批准人：

部门：

日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间制药专用的局部净化设备。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对负压称量室的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对负压称量室设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

工艺流程：

用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。

1.5.2风速要求

平均风速：

0.3m/s±20%

2.设备标准：

设备必须含以下标准、规范：

2.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2国家、行业标准

药品生产自动化管理规范（GAMP）

2.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：

达到国内相关标准及CE标准要求

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量：

负压称量室一台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS001

负压称量室的外型尺寸：

L2000*W1500*H2400mm。

必需

URS002

负压称量室的净化区尺寸：

L1900*W1000*H1980mm。

必需

URS003

负压称量室的工作区洁净度：

100级（美联邦标准209b）。

必需

URS004

负压称量室的净化效率：

99.999%@0.3μm（钠焰法）。

必需

URS005

负压称量室的平均风速：

0.3m/s±20%。

必需

URS006

负压称量室的室内照度：

≥300Lux。

必需

URS007

负压称量室的噪声：

≤75dB（A）。

必需

URS008

送风高效过滤器安装规格尺寸：

L815*W555*H90mm。

必需

URS009

排风高效过滤器安装规格尺寸：

L540*W200*H50mm。

必需

URS010

袋式中效过滤器安装规格尺寸：

L800*W700*H400mm*8袋。

必需

URS011

初效过滤器安装规格尺寸：

L800*W700*H46mm。

必需

URS012

高效压差表安装量程：

0-500Pa。

必需

URS013

中效压差表安装量程：

0-60Pa。

必需

4.2设备要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS014

设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理（Ra≤0.2μm），外表面采用亚光处理（Ra≤0.4μm）。

必需

URS015

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10㎜），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS016

设备整体材质为304不锈钢，并提供相应的材质证明。

必需

URS017

机械支架必须耐腐蚀易清洁。

必需

URS018

所有紧固件都应为不锈钢材质。

必需

URS019

垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯。

必需

URS020

所有的焊接口进行抛光处理。

必需

URS021

能有效保证工作区域内负压状态，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度要求。

必需

URS022

有压差显示功能，有效控制各过滤器运行状态。

必需

URS023

设备内部照明采用符合洁净要求的灯具。

必需

URS024

设备内部配不少于二个插座，用于使用仪器、器具的临时取电。

必需

URS025

中心称量室的操作区域维持在负压状态，排出10％的循环空气。

必需

URS026

在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。

。

必需

URS027

控制面板应采用变频器面板式控制面板，可以控制风机起停，调节风机工况，调整工作区需要的风速。

必需

4.3厂房设施及公用系统要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS028

提供设备所需动力系统和厂房配套设施详细要求，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

URS029

称量室空气质量符合相应的2010版GMP标准，压缩空气达到相应的2010版GMP要求。

必需

4.4电器自控要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS030

配置电源：

380V三相，50Hz。

必需

URS031

各种线路要简洁、紧密、设计良好且清晰标识。

必需

URS032

该设备的电气设备所有电路应具有接地保护装置和接地标志。

必需

URS033

设备室内相对湿度不得大于85％。

必需

4.5清洗消毒要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS034

设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。

必需

URS035

设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。

必需

4.6工厂验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS036

在运输前，要在供应商的场地，在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。

必需

4.7包装运输要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS037

厂内检查和测试之后，设备应被干燥、清洁干净并用防雨包装把设备各接口密封。

包装内应该装有干燥剂，以便去除设备内部的任何残留潮气。

必需

URS038

设备本身要有合适的起吊点，以便于安装。

必需

URS039

设备要有合适的外包装，外包装要有足够的强度能够满足运输和装卸要求，防雨、防潮湿、防磕碰、防振动措施，设备与外包装可靠固定，并标明设备总重、起吊点、重心位置、方向，以便于使用吊车高空吊装。

必需

URS040

在运输过程中，整个货物的安全和防护工作由供方负责，由于包装不良等造成的任何损失，供方承担全部损失和费用，到达需方场地后需方负责安全和防护工作。

必需

4.8文件资料要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS041

设备提供的操作手册、维修手册、电气原理图等相关图纸、（名称、型号规格、数量、合格证及检测报告、厂商、清单及相应的技术资料）、装箱单、产品合格证、质量保证书、所有直接接触产品的零件的材质证明、（名称、型号规格、数量）、供应商文件、试车记录等。

必需

URS042

相应的技术资料均为一式两份。

必需

URS043

选购设备应是经过鉴定的非淘汰产品，生产商家必须持有与该产品相一致的生产许可证。

必需

4.9安装调试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS044

机器到货运送、安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责，我方仅提供必要协助。

必需

URS045

机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内安装试车完毕。

必需

4.10现场验收测试要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS046

设备到达需方后，应根据URS条例进行SAT验证。

必需

4.11培训要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS047

培训：

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识培训，使需方人员达到一定熟练程度。

必需

4.12保修要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS048

保修期：

自验证通过后一年，终身提供维修服务。

必需

4.13其它要求

需求编号

需求内容

必需/期望

供应商回复

URS049

本规格表中基本规格内容，技术参数及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收时之依据。

必需

URS050

供应商在报价中需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。

必需

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。

其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。

鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：

版本号

颁布日期

主要变更描述

01

本文件为新定