医疗器械质量管理体系文件.docx
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医疗器械质量管理体系文件
医疗器械质量管理体系文件
管
理
制
度
一、目的
建立质量管理部质量管理职责
二、依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、范围：
适用于质量管理部。
四、责任者：
质量管理部。
五、工作内容
1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方法、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月并整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。
并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、负责不合格产品报损的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
一、目的
为了确保本公司对首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章
三、适用范围
本制度适用于首营企业和首品种的管理。
四、责任者
质量管理部、采购部、储运部对本制度的负责。
五、工作内容
1、首营企业——在采购医疗器械产品时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种——指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照附硬件，销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种需审核钙产品的质量标准，和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营瓶中或从首营企业进货时，业务部门应该详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填写的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进产品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签字盖章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加验收抽样标贴进行标记，并复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及存储条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销售后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，做好详细的验收记录，记录保存至超过有效期两年。
16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。
一、目的
为了确保本公司购进医疗器械的质量，特制定本管理制度
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
本制度适用于医疗器械购进和验收的管理
四、责任者
质量管理部、采购部对本制度负责。
五、工作内容
1、采购员购进产品
（1）医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
（2）采购人员必须经过培训合格上岗。
（3）采购业务：
1 采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2 进口医疗器械必须应由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3 坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量有优、费用省、供应及时，结构合理。
4 签订医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
a.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
b.附产品合格证；
c.包装符合有关规定和货物运输要求；
d.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：
购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后两年。
（4）每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
2、质量验收的管理
（1）根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数据准确，特制订本制度。
（2）验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
（3）医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的对顶办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
（4）进口医疗器械验收符合以下规定：
a.进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
b.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文。
c.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致。
d.说明书的使用范围是否符合注册证中规定的适用范围。
e.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》。
f.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
（5）验收首营品种应由首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
（6）外包装上应明确生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
（7）对于验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部进行检测，确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退货事宜。
（8）对销货退货的医疗器械，要逐批验收，合格产品放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
（9）入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
（10）入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
（11）经检查不符合质量标准及疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理，未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
（12）验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：
验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、注册号质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后两年。
一、目的
为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
本制度适用于质量信息的管理。
四、责任者
质量管理部、各部门负责人对本制度负责。
五、工作内容
1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。
A类信息：
指对企业有重大影响，需由企业最高领导做出判断和决策，并有企业各部门协同配合处理的信息。
B类信息：
指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。
C类信息：
只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。
5、质量信息的处理
A类信息：
由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行
B类信息：
由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。
C类信息：
由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。
6、质管部按季度填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
一、目的
为了保证医疗器械在入库、保管及出库复核等活动中的质量，确保不合格医疗器械不入库、不出库，特制定本管理制度
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
本制度适用于药品验收和保管的管理。
四、责任者
质量管理部、储运部对本制度负责。
五、工作内容
1、仓储保管、养护的管理
（1）要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9：
00-10：
00，下午2：
00-3：
00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制：
常温库为10-30℃，阴凉库温度为≤20℃，冷库温度为2-10℃；湿度控制在35-75%之间。
（2）养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查（所谓三三四只一个季度为库存循环的一个周期，每一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
（3）养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催报表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
（4）做好货架的情节卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
（5）医疗器械实行分类管理：
1 一次性使用无菌医疗器械单独存放；
2 一、二三类医疗器械分开存放；
3 整零分开存放；
4 有效期器械分开存放；
5 紧密器械分开存放。
（6）在库医疗器械均应实行色标管理
其统一标准是：
待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
2、出库复核的管理
（1）医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
（2）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
（3）医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对失误进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒收单，报有关部门处理：
1 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
2 包装标示模糊不清或脱落；
3 已超出有效期。
（4）出库后，如对账时发生错发，应立即追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
（5）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：
销售日期、销往单位、品名、规格、型号、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量状况、经办人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后两年。
（6）
一、目的
建立医疗器械销售质量管理制度，确保医疗器械销售给合法的供货单位。
为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定售后服务制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
本制度适用于药品销售的管理全过程。
四、责任者
销售部人员对本制度负责。
五、工作内容
1、销售管理制度
（1）医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《紧急合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
（2）销售人员需经过培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
（3）销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。
一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：
销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
（4）凡经质管部检查确认或按上级药监部门的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
（5）在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
（6）销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
（7）定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
2、售后服务制度
（1）坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
（2）与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
（3）公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
（4）对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正，不管客户提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
（5）公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
（6）对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
（7）制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
（8）随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
（9）
一、目的
为了加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流入市场，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
适用于不合格医疗器械处理的全过程。
四、责任者
保管员、验收员、养护员、质量管理部负责对本制度负责。
五、工作内容
1、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
2、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主管原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
3、不合格医疗器械的确认：
（1）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。
（2）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的。
（3）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有关质量问题的医疗器械；
4、不合格医疗器械的报告：
（1）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（2）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标示。
（3）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中至于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
5、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（1）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（2）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
（3）
一、目的
为了加强销后退回医疗器械及购进退出医疗器械的管理，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
适用于销后退回医疗器械及购进退出医疗器械的管理。
四、责任者
开票员、保管员、验收员、销售部、采购部、质量管理部负责对本制度负责。
五、工作内容
1、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接收退货产品。
2、所有退回的产品，存放于退货区。
挂黄牌标示。
3、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认程序处理。
4、质量无问题，或因其他原因需退出给供货方的产品，应经质管部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。
5、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
6、
一、目的
为了加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格管理医疗器械不良反应的监测工作，确保人员使用安全、有效。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
适用于本公司所经营医疗器械发生不良反应检测和报告的管理。
四、责任者
质量管理员负责公司药品不良反应的检测工作。
五、工作内容
1、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品不良反应事件时应及时登录，按规定认真如实反应上报。
3、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息，上报给质量管理部门。
4、经办人及质监部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
5、不良反应报告要实事求是，切记弄虚作假，隐瞒实情及有关资料，发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情况严重，在考核中进行处理。
6、加强商品售前售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
7、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
8、
一、目的
规范医疗器械追回管理，保证追回工作的有效进行。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
医疗器械追回的管理全过程
四、责任者
企业负责人、质量负责人、质量管理部、储运部、销售部、采购部、办公室对本制度负责。
五、工作内容
1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其以上是销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书，软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
这里修改并完善说明、软件升级、替换收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
2、医疗器械生产企业是控制与消除产品的缺陷的主题，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
3、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供应商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4、
一、目的
为了保证医疗器械质量控制中相关设施，设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效的正常运行和使用，以确保经营医疗器械在存储、运输过程中的质量，特制定本制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
适用于仓库温湿度自动检测记录系统等的验证及有关校准维护的管理。
四、责任者
质量管理部、储运部对该制度的实施负责。
五、工作内容
1、养护员负责建立设施设备管理台账，并及时填写登记、使用和定期检定记录。
2、设施设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定点存放、定期校验），保证设施设备性能安全可靠。
3、使用设施设备前线仔细阅读说明书，检查需验证的设备、设备是否验证，并按验证确认相关使用方法及参数，正确的使用设施设备。
4、设施设备使用时，检查是否完好，运行是否正常等，使用完毕后，要做好现场清理、保养等工作，并做好防尘措施。
5、仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥，为设施设备保管创造良好条件。
6、保证实施设备的正常运行，维护、保养检定情况要有记录。
7、温湿度探头的验证和校准，应送法定计量检定部门进行校验检定，并做好记录
8、质量部负责计量器具与设施、设备的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。
经检定合格的仪器设备，应由检定证书即检定合格标识，应进行计量检定的设施、设备有温湿度计、温湿度探头等。
9、
一、目的
对人员卫生和健康进行严格管理，监督检查，确使人员符合要求，从而保证医疗器械质量，特制定本管理制度。
二、依据
《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等法律规章。
三、适用范围
适用于医疗器械经营过程中有关环节的环境控制，包括库
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