临床实验室管理学.docx
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临床实验室管理学
临床实验室管理学
名解
1.临床实验室：
为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理：
是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：
是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线：
以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差：
在同一量的多次测量过程中，以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：
在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。
7.准确度：
指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。
8.精密度：
反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性。
9.总误差：
测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。
10.允许总误差：
所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。
11.SQC：
（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。
12.质控图：
对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：
是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。
以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。
14.质控物：
为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：
对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。
16.基质效应：
基质的存在对分析物检测时的影响。
17.EQA（室间质量评价）：
是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程。
18.能力验证：
通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
19.实验室间比对：
按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。
20.实验室间检测计划：
由组织者选择质控物，同时分给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回EQA组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。
21.分割样品检测计划：
在临床实验室中将样品分为几份，每个检测系统分析每种样品的一份。
22.已知值计划：
指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该被测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
23.检验前阶段：
是指从医师选择检测项目提出申请单直至将检测标本送至实验室的阶段。
24.检验后阶段：
指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范各式和解释、授权发布、结果传递、检验后标本的保存。
25.医学决定水平：
指临床上必须采取措施的检测水平。
26.测量结果：
是通过测量得到的赋予被测量的值。
27.测量程序：
是用于特定测量的，根据给定的测量方法具体描述的一组操作（详细）也称为分析方案、标准操作程序。
28.标准：
标准是对重复性食物和概念所做的统一规定。
它以科学、技术和实践经验和综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
29.一级测量标准：
又称测量基准，指定的或公认具有最高计量学特征的测量标准，其职不用参考相同量的其他标准而被承认。
30.参考物质：
是一种材料或物质，充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特征值。
31.参考测量程序：
是经过充分研究的测量程序，给出的值的测量不确定度适合其预期用途，尤其是评价测量相同的其他测量程序的正确性和坚定参考物质方面的用途。
32.溯源性：
测量结果或测量标准的值，都能通过一条连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
33.测量不确定度：
传统上人们将测量不确定度理解为“表征（或说明）被测量真值所处范围的一个估计值（或参数）”；ISO给测量不确定度以如下定义：
“表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度”。
34.回收实验：
回收实验用于评估实验方法正确测定在常规样品中加入的被测物量的能力，通过测定比例系统误差，对实验方法的准确度进行评价。
35.线性范围：
是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。
36.定性范围：
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。
37.临界值：
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样品中分析物浓度值。
38.参考区间：
依据所有参考值的分布特征以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间。
39.阳性似然比：
患者试验真阳性比例与非患者试验假阳性比例的比值。
40.阴性似然比：
患者试验假阴性比例与非患者试验假阳性比例的比值。
41.循证医学：
是一门以科学根据为基础的临床医学，其本质是发现证据并严格遵循证据指导临床实践以达到最佳诊疗效果。
42.循证检验医学：
在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合。
43.金标准：
通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定的且被公认的最新的诊断标准等。
44.实验室认可：
指权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认。
45.认证：
指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。
46.CNAS：
中国合格评定国家认可委员会（2006成立）。
47.生物安全柜：
是为操作具有感染性的实验材料时，用于保护操作者本人、实验室内外环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备。
48.医疗废弃物：
是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
49.易学信息学：
是应用系统分析工具来研究易学信息的管理、过程控制、决策和对医学只是科学分析的科学，是计算机科学、信息科学与易学的一门新兴交叉学科。
50.医院信息系统;指利用计算机硬件技术、网络通讯技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、资金流进行综合管理，对在医疗活动各个阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。
51.临床实验室信息系统：
是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术。
计算机技术、数字化和智能化技术等现代化手段，对实验室各种信息进行综合管理，从而从整体上提高实验室效能的复杂的人机系统。
52.危急值：
指的是检验结果如不及时处理，随时会危及患者生命的检验值，遇到这种情况应迅速将结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。
选择题：
第一章
1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于
A.医疗机构B.采供血机构C.疾病预防与控制机构
D.卫生检疫部门E.以上都是
2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的
A.世界卫生组织B.国际标准化组织C.中国
D.美国E.英国
3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的
A.2007B.2006C.2005D.2002E.2001
4.我国负责临床实验室管理的专业机构是
A.CDCB.SFDAC.卫生部临床检验中心
D.卫生监督中心E.医学会
第二章
1.质量管理记录的保存期限至少为几年
A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年
2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性F.线性
3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性F.线性
4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性B.重复性C.可比性D.抗干扰性F.线性
5.检验医师的主要职责是什么
A.管理实验室B.分析指控报告C.与临床进行沟通
D.仪器维护E.方法学研究
第三章
1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是
A.分析前的质量管理B.分析中的质量管理
C.分析后的质量管理D.全过程的质量管理
E.以上都是
2.样本需要长期保存时需要保存在
A.-20℃B.4℃C.-80℃D.液氮E.室温
3.检测全过程质量保证，不包括：
A.检验申请B.患者的准备C.样本检测
D.临床的咨询E.临床的调查
4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。
样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是
A.最具“代表性”的时间B.检出阳性率最高的时间
C.症状最稳定的时间D.诊断最有价值的时间
E．以清晨空腹为佳
5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。
样本容器的标签上可以不注明的内容是
A.送样本科室及病床号B.患者姓名及病历号
C.送检样本类型D.检验项目
E.接收检验师姓名
6.下列说法不正确的是
A.生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高
B.成人的红细胞计数高于新生儿
C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明显高于女性的水平
D.皮质醇一般早上高于晚上和午夜
7.关于样本采集时间的说法不正确的是
A.“空腹血”是指被采血者在样本收集前应禁食12小时
B.细菌培养血液样本应在发热初期或发热高峰时采集
C.病毒感染抗体检查，在急性期和恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大
D.细菌培养血液样本对已用药的患者，应立即采血，以防带来更大干扰
E.下午进行OGTT试验测定的血糖高于上午的测定值
第七章
1.检验报告单上应该有三个时间，他们是
A.住院或门诊时间，检验申请室间，检验时间
B.住院或门诊时间，检验申请室间，检验结果审阅时间
C.检验申请时间，送检时间，检验时间
D.检验申请时间，送检时间，检验结果审阅时间
E.检验申请时间，采样时间，送检时间
2.时效性主要指的是
A.送检时间的及时性B.检验结果发出的及时性
C.采样的及时性D.检验申请的及时性
E.审阅检验结果的及时性
3.下列对检验结果叙述不确切的是
A.检验的最终产物B.临床医师对患者诊断、治疗的重要依据
C.防止医疗纠纷的工具D.医疗文件的重要组成部分
E.提供患者生理、病理的重要信息
4.检验结果发出的基本原则叙述错误的是
A.完整B.正确C.有效D.及时E.公开
5.检验报告的完整性指的是
A.检验报告的内容B.检验结果审核的步骤
C.检验申请的步骤D.检验申请单验收的程序
E.检验报告单发放的程序
6.危机值指的是
A.急诊标本的测定值B.医学决定水平的测定值
C.高于正常参考区间的上限值D.低于正常参考区间的下限值
E.危及患者生命的检验数值
7.对于危急值检验结果的报告
A.应立即报告检验结果B.如是急诊方立即报告检验结果
C.按常规报告时间报告结果D.医师询问时报告检验结果
E.不一定，按情况而定
8.对于急诊检验结果
A.结果异常时立即报告检验结果
B.不论检验结果正常、异常都需立即报告检验结果
C.收到标本立即检验，但不需立即报告检验结果
D.不一定，按情况而定
9.为保证检验结果正确，每批检测的检验结果可否发出，重要依据之一是
A.室内质控是否在空B.操作者/审核者有无签字
C.有无漏项D.检验结果有无涂改
E.检验日期有无错误
10.检验结果有效性指的是
A.检验结果对临床诊断、治疗的有效性B.据以收取检验费用的根据
C.评价检验结果是否准确的指标D.评价检验水平的指标
E.实验室间结果可比的指标
11.原始标本的质或量如有缺陷
A.检验报告单上应注明B.不必注明
C.仅质有缺陷方需注明D.仅量有缺陷方须注明
E.质和量都有缺陷方须注明
12.检验后阶段质量保证的主要工作
A.检验结果的正确发放B.检验结果的及时发放
C.咨询服务D.检验结果的正确发放及咨询服务
E.被检标本的处理
13.临床实验室保护患者的隐私权，基本法方是
A.检验报告皆由患者自行收取B.检验报告直接报告患者家属
C.检验报告直接报告检验申请医师D.检验报告直接报告给医务部门
E.不必采取特殊措施
14.对患者咨询服务，一般不包括下面哪项内容
A.该项检验英文缩写的中文名称B.该项检验的参考区间
C.该项检验的临床意义D.该项检验结果是否正常
E.疾病诊断意见
15.验后标本的保存时间,主要取决于
A.临床医师的要求B.实验室的保存条件
C.被测物在指定条件下的稳定条件及标本类型D.病人要求
E.被测标本的来源
第八章
1.以下关于检验分析质量的描述，哪种是正确的
A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题
B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题
C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足
D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关
E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性
2．以下关于量和检验结果的描述，哪种是正确的
A.“量”（quantity）和“结果”（result）实际上意义相同
B“被测量”（measurand）实际上就是“分析物”（analyte），即所检测的样品物质
C.“量类”（kindofquantity）与“广义量”（quantityinageneralsense）同义
D.临床检验的分析质量目标是得到真值
E.只要有参考物质，参考方法可有可无
3.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的
A.参考物质只包括有证参考物质
B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准
C.参考物质可用于校准外，还可用于判断方法的正确性
D.一级参考物质肯定不能用于常规方法校准
E.血清参考物质一般不会有基质效应
4.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的
A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法
B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法
C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法
D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具
E.只要有参考物质，参考方法可有可无
5.计量学溯源性是
A.测量结果的属性B.测量程序的属性C.校准的属性
D.测量的属性E.检验方法的属性
6.以下关于溯源的描述，哪种是正确的
A.溯源链越长越好
B.溯源链结构国际标准中已作出规定，不可改动
C.建立溯源链前应首先定义被测量
D.目前临床酶学检验结果尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位
E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现
7.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的
A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当
B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量
C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定度
D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标
E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度
8.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的
A.不确定度评定尽量不采用B类评定
B.不确定度宜用方差表示
C.合成标准不确定度是用标准差表示的各不确定度分量之和
D.室内质控数可以用于检验结果不确定度的评定
E.临床检验是特殊的测量领域，“测量不确定度表示指南”原理不适用临床检验领域
第九章
1.从方法评价的角度看，干扰可造成
A.系统误差B.随机误差
C.系统误差，也可造成随机误差D.比例误差
E.恒定误差
2.定性实验的确认实验一般设计为有
A.较好的灵敏度B.较好的特异性
C.较高的阴性预测值D.较好的特异性和较高的阳性预测值
E.较高的阳性预测值
3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体
A.设计标准B.健康状况C.实验项目
D.分组抽样E.地域分布
第十章
1.下列哪项不属于诊断试验临床效能评价指标
A.诊断敏感度B.诊断特异度C.预测值
D.似然比E.线性范围
2.诊断敏感度指的是
A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）
C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）
E.假阳性/（真阴性+假阳性）
3.诊断特异度指的是
A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）
C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）
E.真阳性/（真阴性+假阳性）
4.阳性预测值指的是
A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）
C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）
E.假阳性/（真阴性+假阳性）
5.阴性预测值指的是
A.真阳性/（真阳性+假阳性）B.真阳性/（真阴性+假阳性）
C.真阳性/（真阳性+假阴性）D.真阳性/（真阳性+真阴性）
E.真阴性/（真阴性+假阴性）
6.诊断试验的真阳性率与真阴性率的比值称为
A.诊断指数B.诊断效率C.阳性似然比
D.验后概率E.诊断敏感度
7.几种实验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法
A.并联试验B.串联试验C.ROC曲线
D.回收试验E.并联试验和串联试验
8.几种实验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法
A.并联试验B.串联试验C.ROC曲线
D.回收试验E.并联试验和串联试验
9.参考区间的确定理想的方法是
A.正态分布法B.百分位法C.极差法
D.ROC曲线E.引用文献
10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验
A.特异度高的试验B.特异度低的试验
C.敏感度高的试验D.敏感度低的试验
E.都可以
第十一章
1.下列哪项是具有唯一性的“权威机构”
A.认可机构B.第三方机构C.商业机构
D.认证机构E.政府机构
2.实验室认可体系应包括下列要素除外
A.权威的认可机构B.有规的法律法规
C.明确的认可机构D.完善的认可程序
E.合格的评审员
3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求
A.工业B.农业C.医学D.科教E.校准
4,实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面
A.预防措施B.持续改进C.实验室设备
D.检验程序及其质量保证C.管理评审
5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：
2006《医学实验室认可准则》等同于下列哪项国际准则
A.ISO/IEC17025B.ISO15189C.ISO15195
D.ISO/IEC17011C.ISO15190
6.《实验室认可管理办法》明确规定的中国实验室认可原则，下列哪项除外
A.自愿申请原则B.非歧视原则C.专家评审原则
D.国家认可原则E.国家强制原则
第十二章
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》开始实施的时间是
A.2003年11月5日B.2003年11月12日
C.2004年11月5日D.2004年11月12日
E.2004年6月1日
2.《实验室生物安全通知要求》（GB19489-2004）
A.2004年1月1日B.2004年4月5日
C.2004年6月1日D.2004年7月5日
E.2004年10月1日
3.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在以下哪类实验室进行
A.一级生物安全防护实验室B.二级生物安全防护实验室
C.三级生物安全防护实验室D.四级生物安全防护实验室
E．一级或二级生物安全防护实验室
4.依据我国生物安全柜标准YY0569-2005，生物安全柜包括的种类有
A.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级A1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
B.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级B1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
C.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
D.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级C1型生物安全柜、Ⅲ级C2型生物安全柜
E.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜
5.以下哪种类型的生物安全柜有约70%的空气经过HEPA过滤后重新返回到生物安全柜的操作区域
A.Ⅰ级生物安全柜B.Ⅱ级A1型生物安全柜C.Ⅱ级B1型生物安全柜
D.Ⅱ级B2型生物安全柜E.Ⅲ级生物安全柜
6.关于废弃针头处理，以下哪种说法是正确的
A.将废弃针头直接丢弃在黄颜色的塑料垃圾袋中
B.将废弃针头折断后丢弃在锐器收集盒中
C.将废弃针头保护鞘重新复位后丢弃在锐器收集盒中
D.将废弃针头的尖端用70℅酒精处理后丢弃在塑料垃圾袋中
E.将废弃针头直接丢弃在锐器收集盒中
简答题：
1.简述levey-jennings质控图的绘制。
在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或者一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。
质控上限值为x+3s：
质控下限值为x-3s。
也就是以x+3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。
另将x+2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。
虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。
在此质控图上ｙ轴为质控物的测定值，ｘ轴为测定次数ｎ。
在levey-jennings质控图上，y轴刻度上一般提供x+4s的浓度范围。
x轴刻度通常表示感兴趣的时间，常为一个月。
各水平线相应为平均值和质控限。
2.
盛年不重来，一日难再晨。
及时宜自勉，岁月不待人。
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