完整版年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计.docx

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完整版年产5000万支100ml口服液生产车间工艺设计

年产5000万支100ml双黄连口服液

生产车间工艺设计说明书

一工艺概述...................................1

二物料衡算...................................1

三工艺设备选型说明..........................2

四工艺主要设备一览表.........................7

五车间工艺平面布置说明.......................9

六车间技术要求...............................10

黄文杰烘

黄意文洗

庞检怀提取

宋德强？

一、工艺概述

口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。

是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。

口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口服液，清热解毒口服液等。

口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。

有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的机型之一。

但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等方面进行控制。

二、物料衡算

年工作日：

250天每天两班每班运转机器6小时

年产量：

5000万支

日产量：

20万支

规格：

100ml/瓶/小盒×20小盒/箱

处方：

（1000ml）

金银花125g黄芩125g连翘250g

香精适量85g蔗糖

制法：

醇水法：

取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。

物料平衡=理论值/实际值×100%

理论值：

为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。

实际值：

指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。

处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶

理论日需求量：

125÷10×200000=2500000g=2500Kg

理论年需求量：

2500×250=625000Kg

处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶

理论日需求量：

125÷10×200000=2500000g=2500Kg

理论年需求量：

2500×250=625000Kg

处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶

理论日需求量：

250÷10×200000=5000000g=5000Kg

理论年需求量：

5000×250=1250000Kg

处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶

200000=1700000g=1700Kg

×10÷85理论日需求量：

理论年需求量：

1700×250=425000Kg

物料理论需求量

物料名单日消耗年消耗

625000Kg2500金银1300000连Kg5000

425000蔗1700Kg

625000Kg2500黄岑

2925000

11700

Kg

合计

（配液→灌封）：

1%损失率损失率5%（醇提→收膏）：

：

1%损失率（切药、筛选）则金银花实际日需求量：

=2525Kg）1+1%2500×（=2651Kg2525）×（1+5%=2678Kg1+1%2651×（）则金银花实际年需求量：

250=669500Kg×2678

则连翘实际日需求量：

=5050Kg

）1+1%×（5000．

5050×（1+5%）=5303Kg

5303×（1+1%）=5356Kg

则连翘实际年需求量：

5356×250=1339000Kg

则黄岑实际日需求量：

2500×（1+1%）=2525Kg

2525×（1+5%）=2651Kg

2651×（1+1%）=2678Kg

则黄岑实际年需求量：

2678×250=669500Kg

蔗糖损耗取1%（过滤）：

蔗糖实际日需求量=1700×（1+1%）=1717Kg

蔗糖实际年需求量=1717×250=429250Kg

物料实际需求量

物料名称单位日消耗量年消耗量

6695000Kg金银花2678

1339000连翘Kg5356

429250蔗糖1717Kg

6695000Kg黄岑2678

3107250

12429

Kg

合计．

3，提取罐填充系数：

0.751200kg/m假设药材密度为3

1200=8.93m）÷=（12429-1717日用药材体积33m本设计采用多功能提取罐进行提取，其体积容量为则提取罐数量=8.93÷（3×0.75）=4

料液比取1:

6

则日需求95%酒精=（12429－1717）×6=64272L

则年需求量95%酒精=64272×250=16068000L

用乙醇回收罐回收乙醇，回收率去70%

则日回收乙醇=64272×70%=44990L

年回收乙醇=44990×250=11247500L

年实际需求口服液瓶量=5000万×（1+1%）=5050万支

日实际需求口服液瓶量=20.2万支每班10.1万支每分钟290支

3100ml=20.2m日所需双黄连口服液的量=20.2万×3=20.2/2/6=1.6m每小时所需双黄连口服液的量三、工艺设备选型说明

按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。

设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。

）配液罐的选型1（．

0.75，则配液罐实际所需容积为：

每天配液一次。

装量系数为320.2/0.75=26.933m36个可以满足生产所需。

故选择5m的磁力搅拌配液罐2）过滤器设备选型（3双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一m每小时需过滤1.6

台即可。

（3）洗瓶设备的选型口服液瓶超声波洗瓶机一台。

290个瓶子，则需每分钟需洗涤）干燥灭菌设备的选型（4其则选用GSM-500隧道式灭菌干燥机，瓶，每小时需干燥17000瓶1W-2W/h。

生产能力为）灌装设备的选型（5选用DYG8大剂量液体灌装加塞机

（6）灭菌设备的选型

生产能力为240-480Kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可满足生产要求。

（7）灯检设备的选型

选用TT21-YB-Ⅱ型澄明度检测仪，适合各种针剂和瓶装药液的澄明度检测。

（8）贴签机的选型

每分钟生产290瓶双黄连口服液，选用SH2570B高速贴签机，包括理瓶转台，贴签，装盒工作台。

．

）包装机的选型（9台。

3LP-ZHJ高速自动装盒机主机运行速度50-130盒每分钟的能自动完本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装，成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号、封口等工作。

本机采控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显PLC用示原因，以便及时排除故障。

直行瓶

原

辅料

饮用水

盖瓶

涤洗

灭

菌

电子蒸馏离析渗交换电

配制

干燥灭菌

过滤

纯化水冷却灌装封口检漏灯检10万级贴签品成包装

包装材料

四、工艺主要设备一览表

序号设备名称

规格型号

数量

生产能力

1多功能提取罐D1512

×37404

容积：

2000L

2三效浓缩罐7000

×1500×

340011t/h

3不锈钢全自动过滤机

HQ1000-800

15t/h

4磁力搅拌配液罐NG-JR6

300-5000L

5洗瓶机JCXP

－K1

200-400瓶/分钟

6隧道式灭菌干燥机11W-2W瓶/h

7液体灌机YG50-5001700-2500瓶/8微波灭菌KMY-20001240-480kg/h

9澄明度检测仪TT221-YB-Ⅱ1

10贴签机SH2570B1300/min

11包装机LP-ZHJ高速自动理瓶装盒机350-130盒每分钟

小

五、工艺车间平面说明

1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。

车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。

使之成为一个有机整体。

．

根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。

厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，缩短管线，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。

2、工艺车间平面布置图（另附）

六、车间技术要求

1、生产区域

生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。

有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。

生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。

2、人流和物流

车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。

当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。

安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。

生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。

．

生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。

当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。

应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。

3、辅助设施

辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、饮水间等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。

纯化水设备、压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区域。

生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。

4、管路设计

工艺管道的设计在车间的给、排水方面占有重要的地位，在此仅做大概的设计。

管道的设计是根据流体的腐蚀性和输送量来选用管材和直径的，至于管厚则根据管径来确定。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。