保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题.ppt

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保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,CompanyLogo,保健食品质量标准的编写及常见问题分析,一、概述二、保健食品质量标准编写要求三、技术审评中常见问题分析,CompanyLogo,一、概述,1、基本要求2、制定原则,CompanyLogo,1、基本要求,政策法规性,技术先进性,适用性,规范性,1,2,3,4,CompanyLogo,2、制定原则,保健食品注册管理办法（试行）,GB/T1.1-2009（标准化工作导则）,GB16740-1997（保健（功能）食品通用标准,其他法规,1,2,3,4,CompanyLogo,二、保健食品质量标准编写要求,资料性概述要素,规范性一般要素,规范性技术要素,质量标准编写说明结构和格式,封面目次前言,产品名称范围规范性引用文件,技术要求试验方法检验规则标志标签包装运输贮藏规范性附录,其他,CompanyLogo,封面,CompanyLogo,二、保健食品质量标准编写要求,前言目次范围原、辅料要求规范性引用文件感官指标技术要求功能要求试验方法功效成分/标志性成分检验规则理化指标标志微生物指标标签净含量与负偏差包装运输贮藏规范性附录,CompanyLogo,范围,范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。

示例：

本标准规定了的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。

本标准适用于为原料，经（包括主要工艺步骤、灭菌方法名称）等主要工艺加工制成的，具有功能的（产品名称），其功效成分/标志性成分主要为。

CompanyLogo,规范性引用文件,规范性引用文件的排列顺序为：

国家标准、行业标准、地方标准、国内外有关文件资料。

国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号。

CompanyLogo,技术要求,原料、辅料要求,感官要求,功能要求,功效成分/标志性成分,理化指标,微生物指标,净含量与负偏差,辐照要求,CompanyLogo,技术要求-原辅料要求,原料、辅料要求产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称。

示例：

原料要求：

人参、山药：

应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部的相应规定。

枸杞子提取物：

见附录B。

维生素A：

应符合GB147501993食品添加剂维生素A的规定。

辅料要求：

淀粉、硬脂酸镁：

应符合中华人民共和国药典（2010年版）二部的相应规定木糖醇：

应符合GB135091992食品添加剂木糖醇的规定。

CompanyLogo,技术要求-感官要求,感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产品的生产工艺。

表1感官指标,CompanyLogo,技术要求-功能要求,所列功能应与申报功能一致。

CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,功效成分或标志性成分是保健食品企业标准的主要质量控制指标，其选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出。

CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,产品工艺提取的成分,该功效成分或标志性成分检测方法的变异度,其他,多次功效成分/标志性成分的检测结果,原料投入量,申报功能有关的功效成分,功效成分/标志性成分确定依据,CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,标示方法：

1、功效成分或标志性成分一般按“”指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等。

表标志性成分,CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等成分。

X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定。

3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。

4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。

表功效成分,CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。

CompanyLogo,技术要求-功效成分/标志性成分,CompanyLogo,技术要求-理化指标,应按照国家有关标准GB167401997保健（功能）食品通用标准、规范及同类食品的卫生标准确定，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。

表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。

理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；理化指标的数值应根据稳定性试验检测值来确定。

CompanyLogo,技术要求-理化指标,CompanyLogo,技术要求-理化指标,1、括号内是以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生标准2、供儿童和孕产妇类食品不得检出激素类物质,CompanyLogo,技术要求-理化指标,除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同，依据保健食品检验与评价技术规范（2003年）要求增加相应的特定项目，其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。

1、使用食品添加剂的，必要时应按照或参照GB27601997食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留指标。

2、使用药用辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、包衣材料等）的，应按照国家相关标准（药典等）补充相应指标。

3、特殊工艺要求：

工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇以外），应增加该加工助剂残留量指标。

CompanyLogo,技术要求-理化指标,不同原料的特定项目要求,CompanyLogo,技术要求-理化指标,CompanyLogo,技术要求-微生物指标,致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌,CompanyLogo,技术要求-净含量与负偏差,净含量及负偏差的标示应按照GB167401997保健（功能）食品通用标准的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及负偏差。

净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等。

表净含量与允许负偏差,CompanyLogo,技术要求-净含量与负偏差,CompanyLogo,技术要求-辐照要求,根据具体产品的性质分析其是否适宜进行辐照灭菌。

对于适宜进行辐照灭菌的产品，其辐照源、辐照最大吸收剂量等均应符合相应的国家标准、行业标准或有关要求。

CompanyLogo,试验方法,试验方法应该包括感官指标、功效成分/标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量与负偏差的检测方法。

所列试验方法均应属于符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法，且与试验、检验报告中采用的试验方法一致。

对于未制定国家标准的检测方法，应在附录A中列出该方法的详细内容。

示例：

钙的测定：

按GB/T5009.92-2003食品中钙的测定规定的方法。

总黄酮的测定：

按保健食品检验与评价技术规范（2003版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法。

粗多糖的测定：

见附录A。

CompanyLogo,检验规则,1、检验规则须完整，应包括原、辅料入库检验、出厂检验、型式检验、组批、抽样方法、判定规则等项目。

2、出厂检验：

a、必检项目：

感官要求、水分、崩解时限（固体类）、pH值（液体类）、微生物指标、净含量及负偏差指标一般设为必检项目。

b、功效成分或标志性成分、灰分、铅、砷、汞等指标可定期进行抽检，也可根据产品的配方、生产工艺等具体情况将其作为必检项目。

3、型式检验：

应包括质量标准技术要求规定的全部项目，并且型式检验不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。

CompanyLogo,标志、标签、包装、运输、贮藏,标志、标签：

如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。

包装：

应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量要求等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号（无相应标准的除外）。

运输：

运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。

贮藏：

应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。

CompanyLogo,附录B、C原料、辅料的质量标准,附录A功效成分/标志性成分的测定方法。

规范性目录,CompanyLogo,规范性目录-附录A,功效成分/标志性成分的测定方法1、应根据其产品适用的方法学范围，选择符合国家卫生标准、规范、国家药品标准或国家有关部门正式公布的以及国内或国际上具有权威性的且适用于保健食品的测定方法2、无相关检验方法的，申请人应提供详细的检验方法及方法学研究结果。

方法学研究结果一般应包括线性范围、精密度、稳定性、重现性、回收率等内容。

CompanyLogo,规范性目录-附录A,检测方法内容适用范围；原理；试剂或标准对照品（注明来源、规格、纯度等）；仪器设备或装置；试样制备；操作步骤；结果的表述（包括计算公式）；方法学研究结果（无相关检验方法时应提供）；标准品和样品检测的图谱（必要时需提供）。

CompanyLogo,规范性目录-附录B、C,1、原料质量要求列入附录B，其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量要求。

2、辅料质量要求列入附录C。

3、对于未制定国家标准的原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。

4、其他5、原料提取物质量要求附后。

CompanyLogo,原料提取物资料要求,一、提取物的命名原则提取物一般以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如40%90%），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若提取物中的某种化学成分达到一定的纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素；此外，某些提取物中的成分含量较低，但已经长期称谓，如番茄红素等。

二、以提取物投料的保健食品应按照以下要求提供资料：

1、提取物的质量标准

（1）提取物质量标准应按照国家标准、（药典标准）、行业标准、地方标准进行选择，企业应建立不低于现行标准的企业标准。

CompanyLogo,原料提取物资料要求,

（2）企业质量标准内容应包括：

品种名称（来源）、性状、制备工艺、主要成分（涉及保健食品的功效成分、标志性成分）的定量指标及检测方法（无法定量的应做定性鉴别）、杂质检查（重金属、农残、有机溶剂残留等）、微生物指标、水分、其它特殊要求的检测项目（如：

山楂的展青霉素含量）等。

（3）提取物标准应列入企业标准附录B2、提取物生产厂家相关文件：

（1）产品出厂检验报告书；

（2）准予生产的证明文件（生产、卫生许可证、营业执照等）；（3）主要生产工艺3、提取物的入库验收及质量控制措施如：

入厂检验报告书、原料入厂验收（检验）规程等,CompanyLogo,原料提取物资料要求,原料提取物质量标准,CompanyLogo,标准终结线,在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/4页宽）。

CompanyLogo,编制说明,编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。

CompanyLogo,三、审评中常见问题,1、功效成分：

a.标示值：

维生素、矿物质、总蒽醌等指标未按范围值标示示例：

钙（以Ca计），mg/kg30b.全文：

检测方法不属于国家统一发布的方法，应列出该方法的全文，但企业未列全文,CompanyLogo,三、审评中常见问题,c.检验方法：

不一致：

企标所列功效成分的检测方法与试验机构出具的试验报告不一致不正确：

按照企标所列方法无法准确检测出指标示例：

样品为胶囊、片剂等固体，而检测方法中却列出液体样品的处理方法步骤缺失：

缺少关键步骤，抽验的样品检验机构无法检验示例：

企标描述为“样品经溶解等步骤处理后”，检验机构无法根据企业标准的方法进行成分的测定表述不清：

操作步骤描述不清，或方法照抄书本而来。

示例：

样品处理项出现“按上法”这样的写法，但在整个方法中却未见“上法”的具体内容。

CompanyLogo,三、审评中常见问题,2、理化指标：

a.指标超出限量：

示例：

铅、砷、汞指标超出GB16740的规定，例如一般产品砷指标的限量为0.3，而企标所列的指标值却为0.5，不符合规定b.指标漏定:

示例:

片剂（不包括咀嚼片和含片）未定崩解时限;胶囊剂未制定汞指标,CompanyLogo,三、审评中常见问题,3、微生物指标：

示例：

口服液产品，而企业却按固体样品的规定制定了相应的微生物指标。

4、净含量与负偏差：

1、未按最小销售包装计。

2、标示不符合GB16740的规定。

示例：

净含量为80g/盒，负偏差标示为9%,CompanyLogo,三、审评中常见问题,5、原辅料标准：

a、企业自行制定的原料质量标准低于相应的国家或行业标准。

例如缺失部分指标，指标值制定较低b、引用标准不正确示例：

引用标准错误，如绞股蓝、枳椇子、乳酸亚铁、乳酸锌、亚硒酸钠、吡啶甲酸铬并未收载于药典，而企标却将其引用标准定为药典。

生产所用维生素A、E为固体（微囊化原料），企标引用标准却为符合药典。

原料为鲜品，企标所列却为干品的质量标准。

原料为食品添加剂，有相应的质量标准，企标引用标准却是GB2760食品添加剂使用标准,CompanyLogo,三、审评中常见问题,6、其他,CompanyLogo,网址：

保健食品常见问题及解答如何才能编写出一份符合要求的质量标准,ThankYou!