结核分枝杆菌相关γ干扰素TBIGRA监测推荐书.docx
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结核分枝杆菌相关γ干扰素TBIGRA监测推荐书
结核分枝杆菌
γ-干扰素（TB-IGRA）
检测
[TB检测发展趋势]
据世界卫生组织（WHO）统计，我国是全球22个结核病高负担国家之一，
在结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战，近年来，我国每年报告肺结核
发病人数约130万，且患者人数逐年增加，始终位居全国甲乙类传染病的前列。
国家已出台相关文件要求加强结核病防治工作，要求及早发现、治疗疾病，遏制
结核病流行态势的出现。
而这无疑对结核的诊治水平提出了更高的要求。
但迄今为止，临床上用于结核分枝杆菌感染的诊断方法仍存在许多不足。
首
先，结核菌素皮肤试验（TST）作为一种较常用的方法，但其特异性不够好，不
利于在中国这类将卡介苗（BCG）作为常规接种疫苗的国家推广，同时，TST对潜
伏性结核分枝杆菌感染的敏感性一般，对于免疫抑制者的检测结果亦难以确定；
其次，细菌学诊断无论是涂片镜检还是细菌培养，其检出率都不超过50%，灵敏
度十分有限；核酸诊断虽然灵敏度大幅提高，但该方法具有成本高、操作复杂、
对实验条件及技术人员要求高、肺外结核病人取样困难等特点，因而很难得到大
面积推广。
近年来，一类用于诊断结核分枝杆菌感染的新方法进入了人们的视线——干
扰素释放试验（InterferonGammaReleaseAssay，IGRA）。
这类试验采用Elisa／
Elispot（酶联免疫吸附／酶联免疫斑点）方法，定量检测检测全血／外周血单核
细胞在结核菌特异性抗原刺激下释放γ-干扰素的水平，用于诊断潜伏性结核分
枝杆菌感染以及结核病。
目前这类试验中，有两种较为成熟的方法，即Quanti
FERON—TBGOLD试验（QFT-G）和T-SPOTTB试验。
其对应的方法和试剂盒先
后被美国FDA批准应用于临床，美国CDC为其制定了使用指南。
然而，进口试剂的高成本，使得这些方法难以在国内得到广泛应用，而传统
方法又存在诸多不足，因此，国内各大医疗机构及患者对一种性能稳定、质量可
靠的优秀国产试剂的需求呼之欲出。
[TB-IGRA检测试剂盒简介]
TB-IGRA试剂盒，并利用结核菌特异性抗原ESAT-6和CFP-10刺激培养全
血中的淋巴细胞，并利用ELISA方法定量检测淋巴细胞在刺激下释放
干扰素的水平。
可用于诊断性结核分枝杆菌感染以及结核病。
[TB-IGRA检测试剂盒的优势]
TB-IGRA检测试剂盒，采用了目前欧美最先进、应用最成熟的结核检测技
术，是国内结核检测的一个里程碑。
相比常规的检测方法，它具备以下优势：
TB-IGRA检测试剂盒排除了卡介苗的干扰，具有极高的特异性和灵敏度，结
核病人检出率达到80%以上，结果准确，试剂性能可靠，重复性好，有效提高早期
感染检出能力。
细菌学诊断
分子诊断
免疫学诊断
涂片镜检
细菌培养
核酸检测
体液免疫
细胞免疫
抗体检测
结核菌素皮试
（TST）
优点
可判断传染性高低
可进行定性及半定量分析
特异性高，涂阳标本检出率高
采样方便、操作简单
对肺外结核及涂阴
病人诊断优势突
出，可诊断结核潜
伏感染
缺点
检出率
20-30%，不能区分非结核分
枝杆菌；取样
难
检出率约
50%，耗时长
（2-6周）；缺
陷的活菌无法
培养；肺外结
核病人取样困
难
成本高且操作复杂；对实验条件及技术人员要求高；肺外结核病人取样困难
涂阳检出率
64%，灵敏度低，不能区分隐形感染和发病病
人
受卡介苗的干扰，不
能区分非结核分枝
杆菌的感染；需要在
48-72小时后随访判
断结果；体内实验，
有一定风险
[开展TB-IGRA检测的临床意义]
国务院办公厅关于印发的《全国结核病防治规划（2011—2015年）的通知》
中指出，我国政府历来高度重视结核病防治工作，相继实施了3个全国结核病防
治十年规划，虽然取得了丰硕的抗病成果，但我国结核病防治工作还面临着诸多
新的问题与挑战。
同时，我国仍是全球22个结核病高负担国家之一，世界卫生
组织评估，目前我国结核病年发病人数约为130万，占全球发病人数的14%，位
居全球第二位。
《通知》中还指出，“加大工作力度，早期发现患者”是各大医院
工作的重点，并“鼓励应用新技术、新方法，提高患者发现水平”。
因此，开展此项目的意义在于，相应国家号召，运用国际先进的新技术，协
助各大医疗机构尽早发现肺结核患者，有效抗击疾病，控制疾病蔓延趋势。
[全国收费情况]
省份
项目名称
收费（单位：
元/人份）
备注
北京
参照：
淋巴细胞混合培养
+干扰素检测两项收费
740
混合淋巴细胞培养250元/次，
干扰素检测120/次，收费2次
上海
结核感染T细胞检测（免
疫斑点法）
600
限市胸科医院、华山医院、市肺
科医院、市公共卫生临床中心、
仁济医院
浙江
结核感染T细胞检测
700
江苏
结核感染T细胞检测
660
福建
结核感染T细胞斑点试
验方法流式细胞仪法
800
陕西
800
医院告知患者没物价，跟患者签
订知情同意书，交现金检测。
维
缇瑷正在申报物价。
甘肃
结核杆菌特异性细胞免
疫反应检测
600
四川
参照：
淋巴细胞混合培养
+干扰素检测两项收费
696
混合淋巴细胞培养160元/次，
扰素检测72/次，收费3次，
重庆
参照：
结核分枝杆菌直接
检测（MTD）
900
收费2次，结核分枝杆菌直接检
测收费430元/次
云南
结核感染T细胞检测
500
河南
结核分枝杆菌T细胞检
测
800
湖北
结核分枝杆菌T细胞检
测
800
湖南
结核分枝杆菌T细胞检
测
800
海南
结核杆菌特异性细胞免
疫反应检测
670
海南维缇瑷自发文件，自主定价
[全国结核病防治规划（2011—2015年）的通知]
国务院办公厅关于印发全国结核病
防治规划（2011—2015年）的通知
国办发〔2011〕53号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
《全国结核病防治规划（2011—2015年）》已经国务院同意，现印
发给你们，请认真贯彻执行。
国务院办公厅
二○一一年十一月十七日
全国结核病防治规划（2011－2015年）
为进一步做好全国结核病防治工作，有效遏制结核病的流行，保障
人民群众身体健康，根据我国结核病疫情与防治工作现状，制定本规划。
一、防治现状
结核病是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病，被列为我国重大
传染病之一。
我国政府历来高度重视结核病防治工作，相继实施了3个全国
结核病防治十年规划。
特别是从2001年开始，全面推行了现代结核病控制
策略，各级人民政府积极履行职责，不断加大投入力度，取得了显著成效，
我国结核病疫情上升势头得到有效遏制。
10年间，全国共发现并治疗肺结核
患者829万例，其中涂阳肺结核患者450万例，避免了4000多万健康人感
染结核菌。
2010年全国涂阳肺结核患病率降至66/10万，比2000年下降了
61%，如期实现了我国政府向国际社会承诺的结核病控制阶段性目标，提前
实现了联合国千年发展目标确定的结核病控制指标。
同时，我国结核病防治工作还面临着诸多新的问题与挑战。
我国仍
是全球22个结核病高负担国家之一，世界卫生组织评估，目前我国结核病
年发病人数约为130万，占全球发病人数的14%，位居全球第二位。
近年来，
我国每年报告肺结核发病人数约100万，始终位居全国甲乙类传染病的前列；
耐多药肺结核危害日益凸显，每年新发患者人数约12万，未来数年内可能
出现以耐药菌为主的结核病流行态势；结核菌/艾滋病病毒双重感染患者人
数持续增加，防治工作亟待加强；中西部地区、农村地区结核病防治形势严
峻。
但我国现行结核病防治服务体系和防治能力还不能满足新形势下防治工
作的需要，防治基础设施建设滞后，基层防治力量薄弱，流动人口患者治疗
管理难度加大，公众对结核病危害的认识不足，防治任务仍然十分艰巨，需
要长期不懈的努力。
二、指导原则和防治目标
（一）指导原则。
以科学发展观为统领，遵循深化医药卫生体制改
革的目标和要求，坚持以人为本、预防为主、防治结合、依法防治、科学防
治。
健全政府组织领导、部门各负其责、全社会参与的结核病防治机制。
因
地制宜、分类指导、稳步推进，全面实施中国结核病控制策略。
（二）防治目标。
进一步减少结核感染、患病和死亡，切实降低结
核病疾病负担，提高人民群众健康水平，促进国民经济发展和社会和谐稳定。
——全国肺结核患者发现并治疗管理人数达到400万；
——全国新涂阳肺结核患者的治愈率保持在85%以上；
——涂阳肺结核患者密切接触者筛查率达到95%以上；
——报告肺结核患者和疑似肺结核患者的总体到位率达到90%以上；
——全国以县（市）为单位抗结核固定剂量复合制剂使用覆盖率达
到100%；
——80%以上的县级结核病实验室开展痰培养，100%的地市级结核病
实验室开展药敏试验，100%的省级结核病实验室开展快速菌种鉴定；
——跨区域流动的肺结核患者信息反馈率达到90%，流动人口肺结核
患者的成功治疗率达到80%；
——以市（地）为单位开展耐多药肺结核诊治工作覆盖率达到50%，
耐多药肺结核可疑者筛查率达到60%；
——艾滋病病毒感染者结核病的筛查率达到90%，卫生部确定的艾滋
病流行重点县（市）结核病患者艾滋病病毒的筛查率达到70%；
——全民结核病防治核心信息知晓率达到85%。
三、防治措施
（一）加大工作力度，早期发现患者。
各级各类医疗机构要切实落
实肺结核患者或疑似患者的报告和转诊制度。
定点医疗机构根据国家有关规
定为肺结核可疑者免费提供痰涂片、胸部X线检查等诊断服务。
鼓励应用新
技术、新方法，提高患者发现水平。
各地卫生、教育、公安、司法行政、民
政、红十字会等部门和单位要加强合作，有针对性地开展对结核病密切接触
者、艾滋病病毒感染者、羁押人群等高危人群以及老年人、学生、流动人口
等重点人群的结核病筛查工作，尽早发现肺结核患者。
（二）规范患者管理，提高治疗水平。
落实对肺结核患者的免费诊
疗与管理政策，定点医疗机构要对肺结核患者实行规范化治疗，免费提供一
线抗结核药品治疗和随访检查，规范开展辅助检查和辅助治疗，切实减轻患
者的医疗费用负担。
加强患者的治疗管理，探索推广适宜的治疗管理技术和
方法。
规范使用抗结核药物，逐步推广使用抗结核固定剂量复合制剂，提高
患者治疗的依从性。
落实结核病感染控制工作制度，加强对医疗卫生人员的
防护。
（三）扩大耐多药肺结核诊疗覆盖面，遏制耐药菌传播。
各地要将
耐多药肺结核防治工作纳入当地结核病防治规划。
根据国家有关规定，县级
结核病定点医疗机构负责开展痰培养工作或推荐耐多药肺结核可疑者至地
市级以上定点医疗机构进行确诊；地市级或省级定点医疗机构负责对可疑者
进行耐药检测，以及对确诊的耐多药肺结核患者的住院治疗、出院后随访复
查和登记报告；基层医疗卫生机构负责按照定点医疗机构制定的治疗方案，
对出院后的耐多药肺结核患者进行治疗管理；地市级和县级疾病预防控制机
构负责对耐多药肺结核防治工作进行督导，开展健康教育和评价。
积极推广
快速诊断方法，缩短耐多药肺结核患者的诊断时间。
（四）加强流动患者管理，完善防控机制。
各地要认真做好流动人
口结核病患者的发现、登记、转诊、接收和管理工作，充分利用结核病专报
系统，落实跨区域结核病患者管理机制。
加强流动人口和羁押人群结核病患
者的属地化管理，对转出的流动人口和出狱（所）后不在本区域的结核病患
者实行跨区域管理。
加强部门协调配合，为贫困流动人口结核病患者提供关
怀和救助。
积极探索针对农民工等流动人口结核病防治的有益做法和经验，
不断完善流动人口结核病防治政策。
（五）加强双重感染防治，减少患者死亡。
各相关医疗卫生机构要
切实加强合作，共同开展结核菌/艾滋病病毒双重感染的诊断及对感染者治
疗、管理和疫情监测工作。
为所有艾滋病病毒感染者和患者提供结核病筛查
服务。
在卫生部确定的艾滋病流行重点县（市），为结核病患者提供艾滋病
病毒筛查服务。
为结核菌/艾滋病病毒双重感染患者及时提供治疗与关怀，
努力提高患者生命质量。
（六）强化宣传教育，普及防治知识。
坚持结核病宣传教育的公益
性，将结核病宣传教育纳入相关工作安排，有计划、有针对性地开展宣传教
育工作。
各有关部门、社会团体和新闻媒体要充分发挥各自优势，不断改进
和创新方式方法，积极宣传结核病防治知识和防治工作，切实增强宣传教育
的实效，营造有利于结核病防治的社会氛围。
（七）加强科学研究，提供技术支撑。
卫生、科技、教育等部门要
进一步加强结核病防治科研工作，充分利用科技重大专项等项目，重点开展
结核病发病机理、流行危险因素、新诊断技术、新药品以及新型疫苗等领域
的研究工作。
建立对新技术、新方法的评估和验证工作机制，及时推广适宜
技术和方法。
推动基础研究和应用研究紧密结合，加快科技成果转化，为全
面提升结核病防治水平提供有力技术支撑。
（八）加强国际交流，拓展国际合作。
进一步加强与有关国家和国
际组织的交流与合作，积极争取技术、资金等方面的支持。
吸收、借鉴和推
广国际先进的结核病防治技术及成功经验，积极参与结核病防治国际合作，
共同实施全球遏制结核病策略。
四、保障措施
（一）加强组织领导，健全管理机制。
地方各级人民政府要进一步
提高对结核病防治工作重要性和长期性的认识，本着对人民群众健康高度负
责的态度，加强对结核病防治工作的组织领导。
要将结核病防治工作纳入本
地区国民经济和社会发展规划，纳入政府目标管理考核内容。
要根据本规划
提出的目标，结合当地实际，制定本地区结核病防治规划及年度实施计划。
要建立健全联防联控工作机制，明确部门分工，协同做好防治工作。
（二）明确部门职责，加强防治合作。
卫生部门负责本地区结核病
防治工作的监督管理，将结核病防治纳入卫生发展规划，作为重点疾病加以
控制。
发展改革部门按照基本建设分级管理原则，负责加强结核病防治机构
能力建设。
工业和信息化部门负责完善相关产业政策，支持企业加快技术改
造，增强抗结核药品的生产供应能力。
财政部门根据结核病防治需要、经济
发展水平和财力状况，合理安排补助资金并加强资金监管。
教育部门负责加
强学校结核病防治知识的宣传教育，在卫生部门指导下落实学校结核病防治
工作。
科技部门负责协调卫生等部门，共同推进科技重大专项等科研项目对
结核病防治研究工作的支持。
公安部门和司法行政部门负责在卫生部门指导
下，对监狱、劳教所、看守所、拘留所等场所的被监管人员及戒毒康复场所
的戒毒人员开展结核病检查和治疗。
民政部门负责加大对贫困结核病患者的
救助力度，按规定将符合条件的贫困结核病患者纳入低保，提供医疗救助。
人力资源社会保障、卫生部门负责按规定将结核病患者纳入医疗保险范围，
支付相关的诊疗费用。
食品药品监管部门负责加强对抗结核药品的审批和监
管，保证抗结核药品的质量。
广电等部门负责开展结核病防治工作的公益性
宣传，大力普及结核病防治知识。
红十字会等社会团体为贫困结核病患者提
供人道主义救助，开展健康教育和人道关爱活动。
（三）明确机构职责，完善服务体系。
各地要加强省、市、县三级
结核病防治网络建设，逐步构建定点医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预
防控制机构分工明确、协调配合的防治服务体系。
各级各类医疗机构负责肺
结核患者疫情报告，并将其转诊至当地卫生部门指定的定点医疗机构，定点
医疗机构负责对肺结核患者进行诊断、治疗和登记。
原则上每个县（市）应
确定至少1家定点医疗机构负责诊断治疗一般结核病患者；省级、地市级卫
生部门根据本地区域卫生规划和结核病防治工作需要，确定定点医疗机构诊
断治疗耐多药肺结核及疑难、重症结核病患者，并应优先考虑当地具有临床
诊疗资质的结核病防治所、结核病专科医院、传染病院以及具备收治传染病
患者能力的综合医院。
基层医疗卫生机构负责转诊、协助追踪肺结核患者，
并根据定点医疗机构制定的治疗方案，对本地肺结核患者的治疗进行督导管
理。
疾病预防控制机构在卫生部门领导下负责组织开展结核病防治规划管
理、疫情监测与处置、实验室质量控制、防控技术指导、宣传教育、绩效评
估等工作。
（四）保障经费投入，有效整合资源。
各级人民政府要进一步完善
“政府投入为主、分级负责、多渠道筹资”的经费投入机制，将结核病防治
经费纳入政府的财政预算。
中央财政继续加大对困难地区的支持力度，地方
财政也要逐步加大对结核病防治工作的投入，继续保障患者发现、治疗管理、
疫情监测、培训、督导、宣传教育等防治措施的落实，完善对基层医务人员
发现和管理患者的激励机制。
加大对结核病定点医疗机构建设的投入，对定
点医疗机构承担的结核病防治任务进行合理补偿，保障其高质量完成结核病
诊疗任务。
建设符合实验室生物安全标准的结核病检测实验室，落实相关工
作经费，逐步使省、市和县级实验室分别具备开展结核菌快速检测、药敏试
验和痰培养的能力。
动员和引导社会各界为结核病防治工作提供支持，统筹
安排国际国内防治资源。
加强资金管理和经费使用情况的监督检查，提高资
金使用效益。
（五）完善保障政策，减轻患者负担。
各地在执行国家现行结核病
免费诊疗政策的基础上，可根据当地实际适当扩大诊疗费用减免项目。
卫生、
财政、人力资源社会保障等部门要做好公共卫生专项与基本医疗保障制度的
衔接，落实公共卫生结核病防治项目，对不属于公共卫生支付范围的结核病
患者医疗费用，可按照基本医疗保障制度的相关规定予以支付。
结合国家基
本药物目录调整，逐步增加二线抗结核药品的种类。
民政、卫生部门和红十
字会等要对贫困结核病患者给予医疗、生活救助，帮助减轻患者负担。
（六）加强队伍建设，提高防治能力。
各级人民政府要加强结核病
防治队伍的建设，合理配置防治人员。
定点医疗机构和疾病预防控制机构均
要设置专门科室和人员负责结核病防治工作。
要将定点医疗机构结核病实验
室纳入全国结核病实验室网络管理，不断提升实验室工作质量。
加强各级结
核病防治人员的培训，全面提升专业技术能力。
加强学术带头人和创新型人
才培养，积极引进高精尖人才，全面提高我国结核病防治能力。
建立激励机
制，完善包括结核病专职防治人员在内的卫生防疫津贴制度，提高基层人员
的补助标准，调动防治人员的积极性，稳定防治队伍。
（七）保障生产供应，规范药品管理。
扩大国产抗结核固定剂量复
合制剂的生产供应，加快二线抗结核药品的国产化进程。
强化抗结核药品生
产、流通和使用等环节的监督管理，切实保证药品质量。
对进口抗结核药品
按照规定享受税收优惠。
五、监督与评估
地方各级人民政府要根据本规划要求，将工作目标和任务层层分解
到具体部门，落实各项工作责任。
卫生部门要会同发展改革、财政等部门每
年对本地区防治工作情况进行检查，发现问题及时解决，确保圆满完成规划
确定的各项目标和任务。
卫生部、发展改革委、财政部要不定期地对各地区
的规划执行情况进行检查和通报，并于2015年组织开展评估，结果报国务
院。
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