他克莫司胶囊说明书_1篇（共4页）2600字.docx

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他克莫司胶囊说明书

　　他克莫司胶囊商品介绍

　　通用名：

他克莫司胶囊

　　生产厂家:

浙江海正药业股份有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.5mg*50粒

　　药品价格：

￥XXXX年元

　　他克莫司胶囊说明书

　　【通用名称】他克莫司胶囊

　　【商品名称】他克莫司胶囊（福美欣）

　　【拼音全码】（）

　　【主要成份】主要成分为他克莫司。

　　【性状】他克莫司胶囊（福美欣）为胶囊剂。

　　【适应症/功能主治】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。

治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

　　【规格型号】1mg*50s

　　【用法用量】肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：

0.10～0.20（kg*d），肾移植：

0.15～0.30（kg*d）。

以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。

首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。

如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者：

0.01～0.05（kg*d）;肾移植者0.05～0.10（kg*d），均24h持续静滴。

根据血药浓度调整剂量。

对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。

维持治疗：

剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。

老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。

儿童：

对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍，以达预期的血药浓度。

肝损害患者应减量。

每日服药两次（早晨和晚上），好用水送服。

建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。

如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。

若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。

　　【不良反应】1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。

2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。

与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。

3、多数患者似乎在术后初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。

　　【禁忌】妊娠、对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者。

　　【注意事项】1、他克莫司胶囊（福美欣）治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。

他克莫司胶囊（福美欣）仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。

主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。

2、剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

3、应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的初几个月内。

4、他克莫司胶囊（福美欣）不能与环孢素合用。

5、他克莫司胶囊（福美欣）与视觉及神经系统紊乱有关。

因此服用他克莫司胶囊（福美欣）并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。

此种影响可能会因喝酒而加重。

　　【儿童用药】1、对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5-2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。

儿童患者的起始口服疗法的经验较少。

对于肝肾移植的儿童服用剂量为按体重计算一日0.3，如不能口服给药，则应给予连续24小时的静脉滴注。

2、肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用他克莫司胶囊（福美欣）来维持移植物功能。

推荐需根据患者个体差异来定。

在维持治疗期间有他克莫司胶囊（福美欣）用量逐渐减少的趋势。

剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。

　　【老年患者用药】对老年患者用药的临床资料较少，但均提示应与其他成人剂量相同。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠时禁用他克莫司胶囊（福美欣），动物实验（小鼠及兔子）表明，他克莫司胶囊（福美欣）具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对母体具有毒性。

临床前及临床资料表明，该药能透过胎盘。

因此在应用他克莫司胶囊（福美欣）前应排除妊娠的可能性。

2、他克莫司胶囊（福美欣）能干扰口服避孕药的代谢，应改用其他方式避孕。

3、临床前兔身上的试验表明，他克莫司胶囊（福美欣）分泌进乳汁。

哺乳期使用他克莫司胶囊（福美欣）的经验有限。

因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用他克莫司胶囊（福美欣）时不应哺乳。

　　【药物相互作用】1、当与环孢素A同时给药时，他克莫司胶囊（福美欣）增加环孢素A的半衰期。

另外，出现协同/累加的肾毒性。

因为这些原因，不推荐他克莫司胶囊（福美欣）和环孢素联合应用，且患者由原来环孢素转换为他克莫司胶囊（福美欣）时应特别注意。

2、他克莫司胶囊（福美欣）抑制可的松和睾丸酮的代谢。

由于他克莫司胶囊（福美欣）可能干扰类固醇性激素的代谢，所以口服避孕药的效果可能被降低。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】在分子水平，他克莫司胶囊（福美欣）的作用似乎是由细胞质内与之结合的蛋白12介导的。

12使得他克莫司胶囊（福美欣）进入细胞内，并形成复合物，该复合物竞争性地与钙调素特异性地结合并抑制钙调素，后者介导T细胞内-钙依赖性抑制性信号传递系统，从而阻止一系列淋巴因子基因转录。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】每盒装50粒。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】浙江海正药业股份有限公司

　　他克莫司胶囊（福美欣）的功效与作用他克莫司胶囊（福美欣）预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。

治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

　　他克莫司胶囊使用常见问题

　　他克莫司胶囊是一种强效的免疫抑制剂，在临床上的适用范围广泛。

他克莫司胶囊常用于肝脏移植，不仅疗效可靠，且安全性高。

那么，他克莫司胶囊的注意事项有哪些?

　　他克莫司胶囊的注意事项有，他克莫司胶囊治疗应在医学人员及严密的实验设备监测下进行。

他克莫司胶囊仅是处方药，免疫治疗方案的任何调整均应由有免疫治疗经验及对器官移植患者有管理经验的医师进行。

主管维持治疗的医师应有足够的药物信息。

剂量和血药浓度的调整必须是在负责管理患者的移植中心。

应严密监测和管理患者，尤其是在移植术后的最初几个月内。

　　应对下列参数应作常规监测：

血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾以及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。

若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核他克莫司胶囊的用量。

应经常进行肾功能检测。

在移植术后的头几天内，应特别监测尿量，如有必要，须调整剂量。

在接受他克莫司胶囊治疗期间不应使用活疫苗，包括（但不限于）：

鼻内用流感疫苗，麻疹，流行性腮腺炎，风疹，口服脊髓灰质炎疫苗，卡介苗（），黄热病，水痘和TY21a伤寒疫苗。

　　以上就是他克莫司胶囊的注意事项，希望对患者有所帮助。

患者服用他克莫司胶囊时，最好先仔细的阅读说明书。