修药品使用管理规范工作制度.docx
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修药品使用管理规范工作制度
临沭县郑山街道卫生院
质
量
管
理
制
度
序号
名称
页次
01
药品购进管理制度
3
02
药品质量验收管理制度
5
03
药品养护管理制度
6
04
药品陈列管理制度
7
05
药品储存管理制度
8
06
处方及处方调配管理制度
9
07
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
10
08
药械质量责任事故追究制定
12
09
质量事故处理报告制度
13
10
首营企业和首营品种审核管理制度
14
11
药品质量信息管理制度
15
12
药品出入库复核管理制度
17
13
设备的使用和维护管理制度
19
14
药品不良反应（事件）报告管理制度
20
15
毒性药品管理制度
22
16
精神药品管理制度
23
17
麻醉药品管理制度
24
18
药库工作制度
25
19
不合格药品、退回药品管理制度
26
20
质量查询和质量投诉的管理制度
28
21
卫生和人员健康状况的管理制度
29
22
药品从业人员培训和考试制度
30
23
中药饮片储存养护制度
31
24
一次性使用无菌医疗器械购进使用制度
32
25
仓库药品保管、养护制度
33
26
有关记录、凭证的管理制度
34
27
西药调剂室工作制度
35
28
药品拆零管理制度
37
药品购进管理制度
第1条医疗机构购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，选择已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。
依法购进。
第2条医疗机构购进药品应以质量为前提，从具有合法资质的供货单位进货。
第3条医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：
（1）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（2）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书。
（3）企业法定代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书”，委托书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人的责任等内容；
（4）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。
第4条购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定的资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
（3）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。
第5条购进药品应有合法票据（发票，供货清单），并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应载明供货单位，购货数量、购进价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
第6条购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容，票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第7条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标示，不符合规定要求的，不得购进和使用。
药品质量验收管理制度
一、验收人员应具有高中以上文化程度。
二、严格按法定质量标准对购进药品进行逐一验收，待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
三、验收整件包装中应有产品合格证。
四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警告语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
五、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。
进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位公章。
六、验收中药饮片应有包装，并有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
七、验收药品应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品养护管理制度
1、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。
2、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。
3、做好夏防、冬防和梅雨季节的药品养护工作，确保药品质量。
4、对开于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相同批号药品、储存时间较长的药品，应有标识或另处存放。
5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。
6、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。
7、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。
8、做好养护检查记录。
药品陈列管理制度
1、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
2、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
3、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
4、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应旋转准确、字迹清晰、
5、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。
6、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。
7、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。
8、发现有质量疑问的药品，不得上使用。
药品储存管理制度
一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓库，合理使用仓库。
堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。
二、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不小于30cm。
三、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜）（2-10摄氏度）；药房、药库相对温度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。
药品养护人员每天上下午按时对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度记录。
发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
四、药品存放实行色标管理。
待验品、退货药品区---黄色；合格品区---绿色；不合格区---红色。
五、库房的安全及分类储存原则，药品实行分开摆放，即：
1、药品与非药品分开。
2、处方药与非处方药分开。
3、内服药与外用药分开。
4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放。
5、品名与外包装容易混淆的品种分开存放。
6、麻醉药品、医疗用毒性药品专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
六、不合格药品单独存放，并有明显标志。
七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠工作。
处方及处方调配管理制度
1、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。
2、处方必须有注册的执业医师或助理医师开具。
3、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护病人的隐私权。
4、处方为开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。
5、处方按规定的格式统一印制。
麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色、并在处方右上角注明。
6、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进
一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。
公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。
验收记录应采取专用记录，，内容有：
日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。
验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出药品应建立专用账册，进出逐笔记录，记录的内容有：
日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。
专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。
药品的使用
一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。
其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助县局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。
因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护不当而导致出现假劣药品和医疗药械问题，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按时有关规定报请而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济责任。
因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
质量事故处理报告管理制度
一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
二、重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。
3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在七日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故就认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料：
1、首营企业：
对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。
经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营品种：
必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告书、包装、说明书等资料。
3、索取企业GMP和GSP认证证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：
首营企业—系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种—系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
药品质量信息管理制度
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态，各级医药杂志关于药品质量的评价信息（包括新药生产、疗效评价、适应症增加、不良反应等）。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与有关部门相关的质量信息。
对药品监管部门下发的退货文件及对不合格药品的查处文件要立即执行并上报执行情况。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、妥善保存药品监督检查时签发的检查记录表、抽验单及检验报告书，对在储存使用和监督检查时发现的有质量问题的品种应随时将详情报告院长和当地药监部门。
五、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向县食品药品监督管理局等部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
六、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品出入库复核管理制度
一、为规范药品出入库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
二、药品到达仓库时，收货人首先按照药品的大件包装进行数量清点，数量点收要做到准确无误，同时检查药品包装是否完整、牢固、有无受损、水浸、污染或破损等异样包装，发现问题可拒收或在送货回单上注明。
三、药品清点后，收货人员在送货回单上签字，药品暂放入待验区，等待验收。
四、药品在进入仓库前，必须经质量管理人员的复核验收，验收后填写记录，并盖章签名，仓库保管人员凭盖章签字的质量验收记录办理入库，验收合格的药品入合格品区，不合格药品入不合格区。
五、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品应双人验收入库，出库时应严格双人发货复核。
六、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。
如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
七、库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。
复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对包装进行质量检查和数量、生产厂商、批号、生产日期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录，以便质量跟踪。
八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
（一）药品包装内有响动和渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
九、下列药品不得出库：
（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
（二）内包装破损的药品；
（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；
（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；
（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。
设备的使用和维护管理制度
1、器械库要按器械的性质分类保管、要求帐物相符。
要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
2、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重药品应指定专人使用，定期维护保养。
3、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续，贵重药品报废、报损、变价、调拨由科室填写申请，经院领导批准方可执行。
4、医疗设备定期保养，确保正常使用。
（1）日常保养：
由仪器设备使用人负责，主要有：
表面清洁，坚固易松的螺丝和零件、检查运转是否正常、零部件是否完整。
（2）一级保养：
由仪器设备使用人按计划进行，主要为内部清洁，检查有无异常情况，局部检查和调整。
（3）二级保养：
是一种预防性修理，由仪器设备使用人和维修专职人员共同进行，检查设备主体部件及其运转情况，发现问题，及时解决。
5、贵重精密仪器设备的维修保养应请求领导，并请专门人员保养维修，同时要填写维修登记表。
药品不良反应（事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良报告与监测管理办法》等法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械、引起的所有不良反应（事件）。
2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
严重的药品不良反应主要有以下情形之一者：
引起死亡;致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报县食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
毒性药品管理制度
1、毒性药品应专人、专账、专柜加锁、并严格管理。
2、建立毒性药品收支账册，处方逐日消耗登记，定期盘点，账物相符。
3、毒性药品专柜及标签上应印有黑色“毒”字和图案标志。
4、收购、加工、使用毒性药品，必须建立健全保管、验收、领发、核对制度，严防收假发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位。
5、调配处方时，必须认真负责，称量准确，由配发人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。
对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。
称量须有专用工具。
6、配方供应药品，凭医生签名的正式处方，处方限量一般不超过二日极量。
特殊需要超量者，医师应重签字。
处方保存二年备查。
7、贮存期间出现损耗（变质、缺少、破损等）应及时报告。
8、群众自配的民间单、秘、验方须用毒性药品，须持有关单位介绍信购买，每次购用量不超过二日极量。
9、管理人员调动时，应办理交接手续。
精神药品管理制度
1、精神药品应专人、专账、专柜严格管理，定期盘点，做到帐物相符。
2、精神药品应单独存放，标志明显，严禁与普通药品混放。
3、处方限量：
第二类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日用量。
处方应当留存2年备查。
4、建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。
精神药品的管理人员调换时，应办理交接手续。
5、购进的精神药品只准在本单位使用，不得转售。
麻醉药品管理制度
1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，正确合理使用，杜绝事故漏洞发生。
2、医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。
签字式样留存药剂科备查。
3、麻醉药品必须使用专用的处方笺，应书写完整，字迹清晰，不得漏项，药品名称不得简化。
医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4、处方限量：
注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。
配方严格实行复核双签字。
晚期癌症病人应办理“专用卡”，麻醉药品注射剂一次不超过三日量，麻醉药品控（缓）释剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。
5、必须做到“五专”管理：
专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专用登记。
处方保存三年备查。
6、麻醉药品管理人员调动工作，应实行交接手续，由科主任监交。
7、医疗单位对违反规定，滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并向当地药品监督管理部门和卫生等部门报告。
药库工作制度
1、负责全院药品的采购供应工作，根据本院医疗科研需要，按季编造药品采购计划，交科室主任审查，经院长批准后执行。
2、采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购质量不合格的药品、未经药品监督部门批准的药品和非治疗性药品。
坚持按正常渠道进货，严禁从私人手中购进药品。
3、认真执行药品采购计划，积极组织货源，保证药品供应，要搞好经济管理，保证资金合理流效，避免药品积压和浪费。
4、购进药品，由采购人员按照原始发票认真填进货单，并会同药库管理人员对品名、规格、数量、生产批号、有效期限、外观质量、包装情况、产地、金额等项进行验收核对，无误后方可入库，采购验收人员应在货单上签字后连同正式发票一起交财务办理报销手续。
5、库存药品领取凭单出库，药库管理人员按药品领取单配好药品后，经
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