盐酸胺碘酮片说明书_1篇（共6页）3600字.docx

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盐酸胺碘酮片说明书

　　盐酸胺碘酮片商品介绍

　　通用名：

盐酸胺碘酮片

　　生产厂家:

山东信谊制药有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.2g*12片*2板

　　药品价格：

￥15元

　　盐酸胺碘酮片说明书

　　【通用名称】盐酸胺碘酮片

　　【商品名称】盐酸胺碘酮片（信谊）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】n

　　【主要成份】（2-丁基-3-苯并呋喃基）[4-[2-（二乙氨基）乙氧基[-3,5-二碘苯基]甲酮盐酸盐。

　　【性状】盐酸胺碘酮片（信谊）为类白色片。

　　【适应症/功能主治】口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。

可用于持续房颤、房

　　【规格型号】0.2g*12s*2板

　　【用法用量】口服成人常用量：

治疗室上性心律失常，每日0.4～0.6g，分2～3次服，1～2周后根据需要改为每日0.2～0.4g维持，部分病人可减至0.2g,每周5天或更小剂量维持。

治疗严重室性心律失常，每日0.6～1.2g，分3次服，1～2周后根据需要逐渐改为每日0.2～0.4g维持。

　　【不良反应】1.心血管：

较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。

①窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应;②房室传导阻滞;③偶有Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速;主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时;④以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。

由于盐酸胺碘酮片（信谊）半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。

2.甲状腺：

①甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，下降。

发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗;②甲状腺机能低下，发生率1%～4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。

3.胃肠道：

便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。

4.眼部：

服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。

这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。

少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。

5.神经系统：

不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。

6.皮肤：

光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1～2年）才渐退。

其他过敏性皮疹，停药后消退较快。

7.肝脏：

肝炎或脂肪浸润，氨基转移酶增高，与疗程及剂量有关。

8.肺脏：

肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8～1.2g）。

主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。

临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。

需停药并用肾上腺皮质激素治疗。

9.其他：

偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

　　【禁忌】1.严重窦房结功能异常者禁用。

2.II或度房室传导阻滞者禁用。

3.心动过缓引起晕厥者禁用。

4.对盐酸胺碘酮片（信谊）过敏者禁用。

　　【注意事项】1.过敏反应，对碘过敏者对盐酸胺碘酮片（信谊）可能过敏。

2.对诊断的干扰：

①心电图变化：

例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征;②极少数有、及碱性磷酸酶增高;③甲状腺功能变化，盐酸胺碘酮片（信谊）抑制周围T4转化为T3，导致T4及rT3增高和血清T3轻度下降，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。

甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。

3.下列情况应慎用：

①窦性心动过缓;②Q-T延长综合征;③低血压;④肝功能不全;⑤肺功能不全;⑥严重充血性心力衰竭。

4.多数不良反应剂量有关，故需长期服药者尽可能用小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：

①血压;②心电图，口服时应特别注意Q-T间期;③肝功能;④甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3～6个月1次;⑤肺功能、肺部X射线片，每6～12个月1次;⑥眼科检查。

5.盐酸胺碘酮片（信谊）口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。

对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。

而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷。

6.盐酸胺碘酮片（信谊）半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用盐酸胺碘酮片（信谊）后4～6天，持续至停药后数周或数月。

合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。

2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。

盐酸胺碘酮片（信谊）可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。

与Ia类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致扭转型室速，故应特别小心。

从加用盐酸胺碘酮片（信谊）起，原抗心律失常药应减少30%～50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。

3.与&;受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。

如果发生则盐酸胺碘酮片（信谊）或前两类药应减量。

4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用盐酸胺碘酮片（信谊）时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。

盐酸胺碘酮片（信谊）有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。

5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。

6.增加日光敏感性药物作用。

7.可抑制甲状腺摄取[123I]、[133I]及[99。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】盐酸胺碘酮片（信谊）属类抗心律失常药。

主要电生理效应是延长各部心肌组织的动作电位及有效不应期，有利于消除折返激动。

同时具有轻度非竞争性的?

及?

肾上腺素受体阻滞和轻度I及IV类抗心律失常药性质。

减低窦房结自律性。

对静息膜电位及动作电位高度无影响。

对房室旁路前向传导的抑制大于逆向。

由于复极过度延长，口服后心电图有QT间期延长及T波改变，可以减慢心率15~20%，使PR和Q-T间期延长10%左右。

对冠状动脉及周围血管有直接扩张作用。

可影响甲状腺素代谢。

盐酸胺碘酮片（信谊）特点为半衰期长，故服药次数少，治疗指数大，抗心律失常谱广。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】遮光、密封保存。

　　【包装】铝塑包装，每盒装24片。

　　【有效期】24月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】山东信谊制药有限公司

　　盐酸胺碘酮片（信谊）的功效与作用盐酸胺碘酮片（信谊）口服适用于危及生命的阵发室性心动过速及室颤的预防，也可用于其他药物无效的阵发性室上性心动过速、阵发心房扑动、心房颤动，包括合并预激综合征者及持续心房颤动、心房扑动电转复后的维持治疗。

可用于持续房颤

　　盐酸胺碘酮片服用常见问题

　　在临床应用上，盐酸胺碘酮片经常用于心脑血管方面疾病的治疗，最常用此药的疾病是心律失常，其主要成分是盐酸胺碘酮，商品名称是可达龙，可是患者在用药时常常会担心药物是否会引起严重的不良反应。

那么，服用盐酸胺碘酮片引起的不良反应严重吗?

　　服用盐酸胺碘酮片引起的不良反应较其它同类的药物要少，特别是在心血管方面的不良反应也是相对比较少的，主要是会引起窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，注意阿托品不能对抗这些反应，还会导致房室传导阻滞、以及Q-T间期延长伴扭转性室性心动过速，主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时。

但是以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗;注意纠正电解质紊乱;扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。

由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5～10天。

　　盐酸胺碘酮片除了会对心血管方面造成不良的影响，还会在甲状腺方面引起甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，下降。

发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗。

还有发生率为1%-4%的甲状腺机能低下症状的而发横，比较常见于老年人。

　　除此之外，对于胃肠道、眼部、神经系统、皮肤、肝脏、肺脏等其他方面也有一些轻微的不良影响。

但是主要患者按照用法用量，遵从医生的嘱咐合理地用药，是不会引起一些比较严重的不良反应发生的。