2添加剂的通用名称功能分类用量和使用范围.docx
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2添加剂的通用名称功能分类用量和使用范围
材料二：
食品添加剂的通用名称、功能分类、用量
和使用范围
2.1食品添加剂通用名称
山梨酸钾Potassiumsorbate
2.2功能分类
防腐剂
2.3拟申请的食品类别及最大使用量
见表2-1。
表2-1申请扩大使用山梨酸钾范围和使用量
食品名称
最大使用量
/（g/kg）
备注
06.07方便米面食品
（仅限调味面制品，俗称“辣条”）
1.0
以山梨酸计
材料三：
证明技术上确有必要和使用效果的
资料或者文件
3.1申请报告
3.2工艺必要性说明及试验性使用报告
3.1申请报告
关于扩大食品添加剂山梨酸钾使用范围的
申请报告
方便食品（调味面制品，俗称“辣条”）作为休闲食品的后起之秀，起源于湖南岳阳市平江县清朝著名贡品——平江酱干，它是集鲜、嫩、咸、辣、甜五香于一体的平江传统名吃。
20世纪90年代末湖南平江人开始来到中原河南创业，从2000年起开始在平江酱干的生产工艺基础上，结合河南本地小吃牛筋面的制作方法，以小麦、辣椒等天然食材为主要原料，经配料、挤压熟制、成型、调味、包装加工而成的一种即食型方便食品。
产品风味以香、辣为主，故俗称为“辣条”。
此类调味面制品是一种湿态的挤压方便食品。
挤压熟化加工技术是一种国内外常见的食品加工技术，是一种高温短时（20~40s，温度180~190℃）的高效率加工技术，广泛应用于早餐谷物食品、面条、婴幼儿食品、休闲方便食品等的生产，因此，调味面制品就其加工方式而言是安全的。
“辣条”类调味面制食品问世以来，行业发展迅速，目前已经形成以河南、湖南、重庆、四川等省市为主要生产基地，产品销售覆盖全国各地的生产销售体系，市场规模很大。
据统计，目前全国拥有调味面制品食品生产企业580家。
全国年总产值340亿元，市场销售额近570亿。
整个行业年用面粉150万吨，辣椒9万吨，安排就业50多万人次，上缴利税10几亿元，拉动相关消费逾30亿元，已然是当代经济社会发展的一支重要力量。
河南作为调味面制品生产加工的其中一个主要基地，年总产值238亿元，年销售额近400亿元，安排就业30多万人次，上缴利税数亿元，拉动相关消费20多亿元，捐资公益慈善事业3000万元，行业规模企业40家，如“卫龙”、“君仔”、“佳龙”、“琼宇”、“钟阿龙”、“笑笑”、“周小玲”等，目前已经形成了行业比较完善的生产链，发展势头非常好。
调味面制品现已占据了较大市场，深受广大消费者喜爱，成为方便休闲食品中的新贵。
调味面制品（“辣条”）作为一种休闲小食品，需求量不断增加的同时也存在一定的质量安全问题。
为保障调味面制品质量的安全，监管部门、行业商协会、企业齐抓共管，采取多种有效措施，保障食品安全。
其中制定一个全国统一的行业标准就是最主要的环节之一。
2007年，河南省质量技术监督局面对麻辣食品的快速扩张，为了进一步规范管理，确保食品安全，有力促进行业良性发展，便于好引导、好监督、好管理，经多次会议商讨，赴湖南考察，当地调研后，会同河南省食品有关专家和标准起草单位共同制订了我国第一个麻辣食品标准—河南省调味面制食品地方标准（DB41/T515-2007），标准的出台，于一针强心剂，给在河南麻辣食品从业者强大的信心和鼓舞。
从此调味面制品这个名字开始被人认知，被消费者慢慢接受和青睐。
标准的制订让整个行业步入了快速的发展扩张。
随着行业的不断发展壮大，2007年所制定的河南省调味面制品行业标准（DB41/T515-2007）与行业已经不能完美匹配，所以，自2011年年底以来，在监管部门的关心下，在行业内专家的指导帮助下，郑州市平江商会作为在豫的一家调味面制品食品行业异地商会，多次向上汇报，与领导部门衔接沟通，提交修订地方标准及制定行业国家标准的项目申请书，并注明标准修制定的必要性，在此期间，也不断地召开和参加标准汇报会、座谈会、研讨会、评审会、答辩会等各种会议。
2015年，调味面制品食品行业备受关注，张高丽副总理亲自批示给国家食品药品监管总局，要求做好该行业的清理整顿和标准制定工作。
2015年4月时任国家食品药品监管总局副局长滕佳材亲临河南进行行业调研、考察，并多次召开主管部门领导、行业专家及企业家座谈会，听取意见和建议。
随后总局于2015年5月27日发布《食品药品监管总局关于严格加强调味面制品等休闲食品监管工作的通知》（以下简称通知），指出近年来调味面制品等休闲食品行业发展迅速，产值逐年上升。
食品药品监管总局在2015年组织专项监测发现，在调味面制品存在超范围、超限量使用食品添加剂及菌落总数超标等问题。
通知明确将调味面制品纳入“方便食品”实施许可。
2016年1月22日国家食品药品监管总局关于公布食品生产许可分类目录的公告（2016年第23号），在SC食品生产许可分类明细目录中，再次明确归为“0703--调味面制品”。
没有地方标准的，各省级食品药品监管部门要积极协调卫生计生部门，推动制定地方标准。
未取得生产许可的企业，不得生产加工调味面制品等休闲食品。
在生产方面，督促企业依法组织生产，切实采取措施，严把质量安全控制关。
受河南省食品安全与卫生监督协会和河南省卫生计生委食品安全与卫生监督处的委托，2012年调味面制品已列入河南省食品安全地方标准制（修）订计划项目，在河南省卫生和计生委、河南省食药监管局领导和专家大力支持下，标准起草工作组组织了调味面制品的生产企业、行业协会、大专院校、检测机构、食品监管机构的各类专家学者对标准草案进行了多次研讨，因调味面制品在GB2760中的食品分类系统、食品质量安全市场准入制度食品分类等权威食品分类系统中无明确分类依据，此类产品在食品添加剂的使用范围（现执行河南省地方标准准DB41T515—2007“食品添加剂的使用应符合GB2760（参照糕点类、膨化食品类）的规定”）归类不明，为了充分保证食品安全、促进行业健康发展、保护消费者健康，标准起草工作组一直在与国家食品药品监管总局、中国食品科学技术协会、河南省食药监局、河南省卫生计生委食品处、全国各地生产调味面制品的各级食品监管部门和几十家生产企业进行调研、论证、走访、协调、考察等工作，现国家食品药品监管总局明确将调味面制品纳入“方便食品”实施许可，为各省调味面制品地方标准的修订指明了工作方向和制订原则。
通知指出，根据调味面制品的产品特点和工艺要求，国家食品药品监管总局决定将其纳入“方便食品”实施许可，作为单独单元，生产许可证内容为“方便食品（0703--调味面制品）”。
省级食品药品监管部门可根据食品安全法、食品生产许可审查通则等规定，制定生产许可审查要求。
已经制定地方标准的，省级食品药品监管部门要积极从专业的角度看，协调卫生计生部门，予以完善或修订。
因此，结合国内调味面制品产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，本着使标准趋向科学性、先进性及合理适用的原则进行食品安全地方标准调味面制品制（修）订工作是当务之急。
而方便食品（调味面制品）”明确归类到方便米面制品（06.07）中，生产中使用的食品添加剂又有其一定的局限性，且在06.07中使用的方便米面制品（06.07）中使用的茶多酚、丁基羟基茴香醚（BHA）、二丁基羟基甲苯（BHT）、特丁基对苯二酚、没食子酸丙酯（PG）、抗坏血酸棕榈酸酯是在油脂中使用的防腐剂和抗氧化剂；维生素E是一种脂溶性维生素，多溶于脂肪和乙醇等有机溶剂中，不溶于水，不适合在调味面制品使用；甘草抗氧物有特殊风味，也不宜使用；能够在方便食品（调味面制品）中参照使用的只有乳酸链球菌素，GB2760-2014表A.1中乳酸链球菌素允许使用品种、使用范围以及最大使用量或残留量规定见下表。
由上表可知。
乳酸链球菌素在06.07方便米面制品中只能使用于方便湿面制品和米面灌肠制品中用作防腐剂，本次申报的方便食品（调味面制品）只是与方便湿面制品产品性质类似，但不是同一类产品，因此，乳酸链球菌素也不能在调味面制品中使用。
并且通过本行业许多厂家试验验证表明，单独使用乳酸链球菌素对霉菌类防腐应用效果较差，且随着保存时间的延长，防腐效果逐渐降低。
因此仅选用乳酸链球菌素作为防腐剂不能保证方便食品（调味面制品）产品的质量，达不到产品应有的保质期，成本也较高。
因此，为使方便米面制品，尤其是调味面制品具有良好的口感、筋性、韧性、稳定性、不吸潮、低热量、低成本等特点，郑州市平江商会组织多家企业技术人员进行了长期的深入研究，通过一系列试验及食品厂家多年的生产试验验证，特申请增加山梨酸钾在方便米面制品（仅限调味面制品，俗称“辣条”）中使用，最大使用量为1.0g/kg（以山梨酸计）。
山梨酸钾呈无色至白色鳞片状结晶或结晶性粉末，无臭或稍有臭味。
在空气中不稳定。
能被氧化着色。
分子量150.22。
有吸湿性。
易溶于水、乙醇。
主要用作食品防腐剂属于酸性防腐剂配合有机酸使用防腐反应效果提高。
以碳酸钾或氢氧化钾和山梨酸为原料制得。
山梨酸钾属酸性防腐剂，在接近中性的食品中仍有较好的防腐作用。
山梨酸钾能有效地抑制霉菌，酵母菌和好氧性细菌的活性，还能防止肉毒杆菌、葡萄球菌、沙门氏菌等有害微生物的生长和繁殖，但对厌氧性芽孢菌与嗜酸乳杆菌等有益微生物几乎无效，其抑止发育的作用比杀菌作用更强，从而达到有效地延长食品的保存时间，并保持原有食品的风味。
山梨酸钾是国际粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）推荐的安全高效的防腐保鲜剂，广泛应用于食品、饮料、烟草、农药、化妆品等行业，其ADI为0-25mg/kg（以山梨酸计，FAO/WHO1994），LD50为4920mg/kg（大鼠、经口）、5860mg/kg（小白鼠、经口）。
我国按照GB15193.1食品安全性毒理学评价程序的方法对山梨酸钾的毒性级别、遗传毒性等进行安全性评价。
结果为山梨酸钾对小鼠急性毒性实验LD50=1300mg/kg，属低毒级；通过骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、传统致畸试验，发现山梨酸钾无遗传毒性；30d喂养试验对动物体重、血液常规及血清ALT、BUN、GLU、TC、TG均未有明显毒性作用（P＞0.05）。
结论为山梨酸钾是一种安全、相对无毒的食品添加剂，可用于各类食品及饮料中。
GB2760-2014表A.1中山梨酸及其钾盐允许使用品种、使用范围以及最大使用量或残留量规定见下表。
作为企业遵循的原则是：
尽可能合理的以较低的添加量，达到较好的效果，为使各食品应用企业有法可依，本着对中国食品工业发展和对消费者负责的态度，郑州市平江商会特向国家食品安全风险评估中心、食品安全国家标准审评委员会提出申请，允许增加山梨酸钾在方便米面制品（仅限调味面制品，俗称“辣条”）中使用，最大使用量为1.0g/kg（以山梨酸计）。
3.2工艺必要性说明及试验性使用报告
3.2.1山梨酸钾在方便米面制品（仅限调味面制品，俗称“辣条”）
中使用的作用机理
山梨酸钾是联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）认可的一种安全高效型食品防腐保鲜剂。
山梨酸钾能有效地抑制霉菌，酵母菌和好氧性细菌的活性，还能防止肉毒杆菌、葡萄球菌、沙门氏菌等有害微生物的生长和繁殖，但对厌氧性芽孢菌与嗜酸乳杆菌等有益微生物几乎无效，其抑止发育的作用比杀菌作用更强，从而达到有效地延长食品的保存时间，并保持原有食品的风味。
下面是在方便食品（调味面制品）中使用食品添加剂山梨酸钾的主要原因：
（1）目前，在GB2760-2014中，能用于方便米面制品（仅限方便湿面制品）的防腐剂只有乳酸链球菌素。
乳酸链球菌能有效抑制引起食品腐败的许多革兰氏阳性细菌，如肉毒梭菌，金黄色葡萄球菌，溶血链球菌，利斯特氏菌，嗜热脂肪芽抱杆菌的生长和繁殖，尤其对产生孢子的革兰氏阳性细菌有特效。
其抗菌作用是通过干扰细胞膜的正常功能，造成细胞膜的渗透，养分流失和膜电位下降，从而导致致病菌和腐败菌细胞的死亡。
它是一种无毒的天然防腐剂，对食品的色、香、味、口感等无不良影响。
但因调味面制品成品中水分含量较高（达30%），乳酸链球菌素对霉菌类防腐应用效果较差，且随着保存时间的延长，防腐效果逐渐降低。
因此仅使用目前在方便米面制品（06.07）中允许添加的乳酸链球菌素作为防腐剂不能保证产品的质量，会发生霉变变质，达不到产品应有的保质期，成本也较高。
（2）山梨酸钾对霉菌、酵母菌、细菌具有广谱的抗菌能力和很好的抑制作用，可延长存放期，避免霉变损失。
山梨酸钾能与微生物酶系统中的琉基结合，从而破坏许多重要酶系的作用，达到抑制微生物增殖及防腐的目的。
它对霉菌，酵母和好气性细菌均有抑制作用；但对兼性芽抱形成菌与嗜酸乳杆菌几乎无效。
对已发生腐烂的食品亦无效。
其作用机理是有效渗透到细胞体内，抑制微生物的呼吸作用，从而达到防腐防霉保鲜保湿等作用。
山梨酸钾是一种不饱和脂肪酸盐。
因为不饱和脂肪酸是饱和脂肪酸同化作用的中间产物，在机体内可正常地参加新陈代谢。
据此，它基本上同天然不饱和脂肪酸一样，可以在机体内被同化产生二氧化碳和水。
故山梨酸钾可看成是食品的成分。
试验证明，山梨酸钾基本无毒副作用，安全性高，在方便米面制品（仅限调味面制品）中使用不产生不正常的风味或异味，保质期长，能够保证产品的安全卫生要求。
（3）在目前全国各地按地方标准或企业标准生产的调味面制品中，其防腐剂使用主要是是参照糕点执行，允许使用丙酸钙（最大使用量2.5g/kg，以丙酸计）、单辛酸甘油酯（最大使用量1.0g/kg）、纳他霉素（最大使用量0.3g/kg）、脱氢乙酸钠（最大使用量0.5g/kg，以脱氢乙酸计）、双乙酸钠（最大使用量4.0g/kg）、山梨酸钾（最大使用量1.0g/kg，以山梨酸计）等多种防腐剂，造成全国各地调味面制品生产厂家对甜味剂的使用混乱、不规范，超范围、超限量使用现象屡禁不止。
明确和规范在此类产品中只能使用本次申请扩项的2种防腐剂山梨酸钾（最大使用量1.0g/kg，以山梨酸计）及单辛酸甘油酯（最大使用量1.0g/kg），根据防腐剂在混合使用时，各自用量占其最大用量的比例不应超过1的原则，并严格按照使用范围和用量添加，从实际应用上并不是扩大防腐剂在调味面制品中的使用，而是按照国家食品药品监管总局明确将调味面制品纳入“方便食品”实施许可，申请使用此行业原来在调味面制品生产地方标准中允许使用、防腐效果优异的山梨酸钾作为防腐剂，实际上是大大缩小了在“辣条”中可以使用的防腐剂的种类和数量。
可起到监督生产企业严格自律，严禁其他防腐剂在产品中使用，同时满足生产要求，方便检测和政府部门监管，也有利于本行业健康有序的可持续发展。
（4）在食品生产许可（SC）分类明确归为“0703--调味面制品”以前，以及目前全国各地生产中所依据的地方标准或企业标准很多是沿用防腐剂使用相对比较宽泛的糕点标准。
本扩项申请实际上并没有扩大使用量和适用范围，只是产品定位变了，希望根据满足产品实际生产需要，恢复原来能够使用的防腐剂—山梨酸钾及单辛酸甘油酯，并严禁调味面制品中使用其他防腐剂，使产品更安全，更有利于行业的健康发展。
严格按照规定的使用范围及使用量，可确保其使用是安全的，不存在安全隐患问题。
实际应用表明：
在调味面制品中添加山梨酸钾可保证产品的保质期，降低生产成本，在工艺上是必须的，在实际生产中是可行和必要的。
（5）是满足行业实际生产需求的保障。
在明确归为“0703--调味面制品”以来，只有河南省和湖南省的生产企业能够按照地方标准进行生产和检验，但也存在标准接近失效期的迫切问题；而在安徽省、重庆市、云南省等地，调味面制品发证类别是用方便食品，但按照GB2760，方便食品不能添加防腐剂（山梨酸钾），由于该产品的特点是不能在后期高温灭菌杀毒（如果高温灭菌杀毒，因是面粉产品，风味全无），只能依靠加入一定量的防腐剂来延长保质期，一加入防腐剂就会被定为超范围使用食品添加剂而判不合格。
许多企业由此已被多次处罚，不敢生产或不能生产。
为解决此问题，如湖南省、安徽省等地已将调味面制品企业根据在当地备案的地方标准或企业标准，参考挤压糕点类发证（但依此发证又与国家食品药品监管总局明确归为“0703--调味面制品”相矛盾）。
可见，允许调味面制品生产企业使用山梨酸钾，是保证行业稳定、健康发展的一个最重要的支持条件。
3.2.2在方便米面制品（仅限调味面制品，俗称“辣条”）中用与
不用山梨酸钾试验效果比较
3.2.2.1试验材料
（1）方便食品（调味面制品）按调味面制品的生产工艺进行控制生产，所使用的原辅料，包装材料均符合国家和企业有关标准要求。
（2）山梨酸钾漯河市平平食品有限责任公司购买的南通奥凯生物技术开发有限公司产品，各项检测指标均符合GB1886.39-2015食品安全国家标准食品添加剂山梨酸钾要求。
3.2.2.2试验判定方法
在自然条件下，按照不同使用量的山梨酸钾添加在调味面制品中，对其防腐应用效果、感官品质、理化指标、微生物指标检测进行比较，判定山梨酸钾在调味面制品中的应用效果。
（1）感官评定：
按照河南省地方标准DB41T515—2007，由10位鉴评员组成，对添加山梨酸钾的产品进行色泽、组织形态与结构、气味与滋味、杂质进行感官评定，打分后再通过求加权平均值得出各配方感官评定的结果。
各项结果以满分100分计，60分以下为不合格品。
（2）理化指标、微生物指标检测：
依据河南省地方标准DB41T515—2007。
3.2.2.3试验方法
（1）样品制备
2017年12月5日在漯河市平平食品有限责任公司生产车间试验三组28g规格的调味面制品，山梨酸钾添加分别为：
0.5g/kg、1.0g/kg、1.5g/kg，依次编为A组、B组和C组，同时作一组未添加山梨酸钾（空白组）。
（2）操作工序及参数
面粉、水、山梨酸钾等→配料混合→挤压熟制→切割成型→
浸油、调味→包装→成品
↑
山梨酸钾、甜味剂、植物油、调味料等
3.2.2.4感官及理化指标检测
比较A组、B组、C组和空白组的生产试验结果及随机抽取调味面制品进行感官品质、理化指标检测，结果见表3-1和表3-2。
表3-1调味面制品感官品质评价表
项目
A组
B组
C组
空白组
色泽
暗红色
鲜红色
鲜红色
黑色
性状
无变化
无变化
无变化
无变化
气味与滋味
无异味
无异味
无异味
无异味
杂质
无
无
无
无
表3-2调味面制品理化指标表
项目
A组
B组
C组
空白组
水分，%
16.69
16.67
16.57
16.64
食盐（以NaCl计），%
5.44
5.73
5.64
5.78
酸价（以脂肪计），mg（KOH）/g
1.172
1.103
1.074
1.653
过氧化值（以脂肪计），g/100g
0.175
0.158
0.147
0.321*
注：
带“*”者为超标。
3.2.2.5保存实验
室温下放置，定期对其感官品质进行比较，结果见表3-3。
项目
时间
第1天
第15天
第35天
第45天
第65天
第80天
A
组
品质
风味
好
好
较好
一般
一般
差
得分
96
89
83
74
66
49
B
组
品质
风味
好
好
好
较好
较好
较好
得分
96
90
85
84
82
80
C
组
品质
风味
好
好
好
较好
较好
较好
得分
97
92
90
88
85
80
空
白
组
品质
风味
好
一般
差
差
差
差
得分
94
71
53
43
30
15
表3-3室温保存实验表
3.2.2.6山梨酸钾防腐试验效果分析
室温条件下保存产品，使用山梨酸钾防腐试验效果见表3-4。
表3-4室温保存山梨酸钾防腐试验效果表（3次平均值）
项目
时间
微生物指标
第1
天
第15天
第35天
第45
天
第65
天
第80
天
第90
天
第120
天
A
组
菌落总数，
cfu/g
120
860
1800
5300
6500
8200
9500
11200*
大肠菌群，
MPN/g
﹤0.10
0.24
0.35
0.45
0.60
1.00*
1.10*
1.18*
霉菌，
cfu/g
﹤10
﹤10
20
30
50
120
155*
245*
致病菌
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
B
组
菌落总数，
cfu/g
﹤10
﹤10
245
700
950
1100
1600
2050
大肠菌群，
MPN/g
﹤0.10
﹤0.10
﹤0.10
0.18
0.38
0.42
0.46
0.50
霉菌，
cfu/g
﹤10
﹤10
﹤10
20
35
38
41
45
致病菌
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
C组
菌落总数，
cfu/g
﹤10
﹤10
﹤10
35
270
310
330
360
大肠菌群，
MPN/g
﹤0.10
﹤0.10
﹤0.10
﹤0.10
0.16
0.28
0.34
0.36
霉菌，
cfu/g
﹤10
﹤10
﹤10
﹤10
20
34
38
40
致病菌
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
空
白
组
菌落总数，
cfu/g
200
1200
9000
14000*
110000*
200000*
220000*
290000*
大肠菌群，
MPN/g
﹤0.10
0.80
1.30*
6.70*
12.00*
20.00*
22.00*
26.00*
霉菌，
cfu/g
20
120
900*
1800*
2600*
6000*
6500*
6800*
致病菌
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
未检
出
注：
带“*”者为超标。
3.2.2.7结果与分析
实验证明，山梨酸钾用于调味面制品中，其添加量为0.5g/kg时，保存时间超过45天，品质风味会发生较大的劣变。
随着保存时间的延长，山梨酸钾的防腐效果逐渐降低，保存时间达到80天时，大肠菌群为1.00MPN/g（超过标准0.9MPN/g）；保存时间达到90天时，霉菌为155cfu/g（超过标准150cfu/g）；保存时间达到120天时，菌落总数为11200cfu/g（超过标准10000cfu/g）。
当添加量为1.0g/kg和1.5g/kg时，保存时间达到120天时，大肠菌群分别为0.50MPN/g和0.36MPN/g，霉菌分别为45cfu/g和40cfu/g。
其防腐效果好，产品品质和风味稳定，在保质期内，防腐效果（理化指标、微生物指标）都能达到产品质量指标的要求。
3.2.2.8结论
（1）空白试验证明，在调味面制品生产工艺和配方中，不使用山梨酸钾等防腐剂，此类较高水分产品保存期在30天以内，其感官品质和微生物指标
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