片剂设备清洁验证方案11.docx
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片剂设备清洁验证方案11
验证方案编号：
V-SOP（QJ）008-02
片剂设备清洗和消毒
验证方案
广西天天乐药业有限公司
验证方案审批
方案起草
签名
日期
动力设备部
年月日
方案审核
签名
日期
生产管理部
年月日
质量管理部
年月日
方案批准
签名
日期
主任委员
年月日
验证小组名单
小组职务
姓名
工作部门
职务
职责
组长
叶绍远
公司办
副总经理
审核方案
组长
韦春凤
质量部
经理
审核方案并参与实施
组长
张雪梅
技术部
经理
起草、审核、修改方案并参与实施
副组长
沈建赛
生产部
经理
审核方案并参与实施
副组长
韦美区
设备部
经理
起草、审核、修改方案并参与实施
成员
陆来祥
质量部
QC主任
起草、审核、修改方案并参与实施
成员
黄志长
制剂车间
副主任
参与方案实施
成员
黄坚谋
丸剂车间
主任
起草、审核、修改方案并参与实施
成员
邵学智
前处理车间
主任
参与方案实施
成员
韦嘉
提取车间
主任
参与方案实施
成员
宋冰兰
设备部
设备管理员
参与方案实施
成员
黄金团
设备部
设备管理员
参与方案实施
成员
覃泰然
技术部
技术员
起草方案参与实施
成员
卢秀玉
质量部
质量管理员
起草、审核、修改方案并参与实施
目录
1.概述
2.清洗和消毒验证目的
3.取样方法
3.1残留物检查
3.2微生物限度
4.合格标准
5.生产线
5.1片剂生产线
5.2检测方法
5.3残留活性组分
5.4微生物检测
6.测试记录和报告
7.再验证周期
8.验证结果评定与结论
附
1、概述：
制剂车间（固体）在线清洗消毒的生产设备有湿法制粒机、高效沸腾干燥器、多向运动混合机、有孔无孔自动包衣机、高速压片机和泡罩包装机等，高速压片机进行拆卸清洁，都已制定了清洗消毒操作规程，为证明其清洗消毒的有效性，在三批生产工艺验证的同时进行清洗消毒验证。
2、验证目的：
按设备清洁消毒操作规程清洗消毒后，对其清洁结果进行验证，考察其清洗消毒操作规程是否切实可行，通过三批清洁消毒验证，证明按清洗消毒操作规程清洗消毒后，设备没有来自上批产品和清洗消毒过程影响产品质量的因素，不会产生交叉污染，清洁消毒操作规程是切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品。
3.取样方法
3.1残留活性组分
3.1.1擦拭：
取脱脂棉球用合适溶剂湿润后，用镊子夹住用纯化水湿润的棉球，在设备内表面擦拭，每个棉球擦拭25cm2（或25cm2的整倍数），对设备最难清洗部门必须擦拭取样。
棉球按附图“擦拭取样示意图”平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉球擦拭时应与前次擦拭方向垂直。
（擦拭取样示意图）
3.2微生物限度
擦拭取样同样适用于微生物限度，但是微生物限度的取样应先于残留活性组分，并且应使用无菌棉球按照表面微生物取样的要求取样。
洗脱微生物时应用无菌生理盐水。
4、合格标准
4.1不得有肉眼可见的残留痕迹
4.2微生物限度：
≤100CFU/25cm2（棉签擦拭取样）
5、生产线
5.1片剂生产线：
喉舒宁片 0.3g/片
5.2检验方法
5.2.1清洁度：
目检，用体积约1cm3的脱脂棉球，用适宜溶剂沾湿，在检查部位擦拭。
5.2.2微生物限度：
微生物限度检查标准操作规程。
5.3检验结果
5.3.1清洁度检查记录
设备名称
目检位置
样品号
101101
101102
101103
湿法
制粒机
搅拌桨内侧
1
出料口
2
沸腾干燥机
顶部
3
捕尘器入口
4
出料口
5
二维混合机
进料口
6
出料口
7
高速压片机
底盘下部转弯处
8
出料口
9
包衣机
锅口内侧
10
锅底
11
泡罩包装机
盛料器出口
12
结论
检验人
复核人
日期
5.3.2微生物限度检查记录（个/棉签）
设备名称
取样位置
样品号
第一皿
第二皿
平均（CFU/ml）
结果（CFU/25㎝2）
湿法
制粒机
搅拌桨
1
混合器下底边缘
2
沸腾
干燥机
顶部
3
捕尘器入口
4
出料口内壁
5
二维
混合机
进料口
6
出料口
7
高速
压片机
底盘下部转弯处
8
出料口
9
自动
包衣机
锅口内侧
10
锅底
11
泡罩包装机
盛料器
12
结论
检验人
复核人
日期
5.4清洁时间间隔
分别于清洁后48小时、72小时、96小时，用擦拭法检测微生物限度但所有擦拭位置不得重复。
若超过100CFU/棉签，则需重新清洁。
清洁时间间隔确认记录
设备名称
取样位置
48小时
72小时
96小时
湿法制粒机
搅拌桨
混合器下底边
沸腾干燥机
顶部
捕尘器入口
出料口
二维混合机
进料口
出料口
高速压片机
底盘下部转弯处
出料口
自动包衣机
锅口内侧
锅底
泡罩包装机
盛料器
结论
检验人
复核人
日期
6.测试记录和报告
原始记录参见附录。
7.再验证周期：
7.1再验证周期暂定为二年。
7.2重要工艺设备大修或更换后应再验证。
7.3停止生产半年后恢复生产应再验证
建议人：
日期：
8.验证结果评定与结论：
通过验证证明，片剂生产设备的清洁与消毒的验证（合格、不合格），清洁合格证在内清洁有效。
评价人：
日期：
附：
微生物限度检查记录
设备名称
取样位置
样品号
第一皿
第二皿
平均（CFU/ml）
结果（CFU/25㎝2）
湿法制粒机
搅拌桨
1
混合器下底边缘
2
沸腾干燥机
顶部
3
捕尘器入口
4
出料口内壁
5
二维混合机
进料口
6
出料口
7
高速压片机
底盘下部转弯处
8
出料口
9
自动包衣机
锅口内侧
10
锅底
11
泡罩包装机
盛料器
12
结论
检验人
复核人
日期
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