整理药事管理与法规试题与解析.docx
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整理药事管理与法规试题与解析
药事管理与法规练习题（145）
单选题
1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
多选题
2、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有
A含麻黄碱类复方制剂
B含可待因复方口服溶液
C含地芬诺酯复方制剂
D复方甘草片
答案：
A
“十二五”期间药品电子监管的工作目标：
至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。
单选题
3、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A35%
B45%
C65%
D75%
答案：
D
储存药品相对湿度为35%-75%。
多选题
4、药品广告批准文号的申请人可以是
A人血球蛋白
B硝苯地平片
C哌替啶
D乙肝疫苗
答案：
A
不得发布广告的药品包括：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品。
哌替啶属于麻醉药品，不得发布广告，人血球蛋白、硝苯地平片、乙肝疫苗均可以发布广告。
单选题
5、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）
B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）
C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试
答案：
A
高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。
单选题
6、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行
A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类
C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类
D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
答案：
D
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。
单选题
7、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有保证药品质量的规章制度
C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构
答案：
D
D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。
单选题
8、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是
A乙类非处方药的包装
B内包装和外包装
C标签和使用说明书
D使用说明书和大包装
答案：
D
使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
多选题
9、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A具有从事疫苗管理的专业技术人员
B具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具
C具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同
D具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度
答案：
A
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：
（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；
（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。
取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。
单选题
10、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
答案：
D
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确。
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
单选题
11、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A工商行政管理部门
B发展和改革宏观调控部门
C工业和信息化管理部门
D商务主管部门
答案：
B
发展和改革宏观调控部门：
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
单选题
12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是
A禁止采猎
B按照批准的计划执行
C持有采药证
D持有生产批号
答案：
A
本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。
《野生药材资源保护管理条例》规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
单选题
13、医疗用毒性药品处方保存期为
A一次常用量
B一日常用量
C二日极量
D三日常用量
答案：
A
医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
单选题
14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
A麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布
B麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局
C麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理
D麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布
答案：
D
麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
单选题
15、根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品生产企业应在含兴奋剂药品的标签及说明书上注明“运动员慎用”
B蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素
C蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存2年
D药品零售企业可以销售蛋白同化制剂
答案：
D
严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。
单选题
16、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有
A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施
答案：
D
（1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。
故A正确。
（2）批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。
故B正确。
（3）药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
故C正确。
（4）医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。
故D错误。
单选题
17、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年
A1名
B3名
C5名
D6名
答案：
C
本题考查药物临床应用管理制度。
医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。
临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
单选题
18、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A国家食品药品监督管理局
B中国食品药品检定研究院
C省级药品监督管理部门
D省级工商行政管理部门
E省级卫生行政部门
答案：
B
药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
国家依法设置的药品检验所分为四级：
①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
单选题
19、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以
A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业
B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡
C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业
D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务
答案：
B
跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
单选题
20、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括
A3日、7天
B1日、3天
C7日、3天
D1日、1天
答案：
A
本题考查罂粟壳调配。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3~6g。
处方保存3年备查。
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