水浴式灭菌柜验证方案.doc
《水浴式灭菌柜验证方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《水浴式灭菌柜验证方案.doc（21页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
2010年度
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜验证
验证文件编码：
（）
（一）验 证 方 案
（二）验 证 报 告
浙江九旭药业有限公司
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜再验证方案
方案制定人：
制定日期：
方案审查人：
审查日期：
方案审核人：
审核日期：
方案批准人：
批准日期：
浙江九旭药业有限公司
目录
1、概述
2、验证目的
3、验证实施小组成员及有关责任
4、验证用文件
5、合格标准
6、验证内容
6.1空载热分布
6.2100℃×30分钟装载热穿透
6.3100℃×40分钟装载热穿透
6.4100℃×60分钟装载热穿透
7.验证结果分析和综合评价
8、最终批准
9、验证周期
10、验证记录
1、概述
根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺及装载能力为：
2ml774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：
100℃×30分钟
10ml296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：
100℃×40分钟
20ml204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：
100℃×60分钟
其灭菌步骤：
装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段（即保温），直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
2、验证目的
本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下，重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。
3、验证实施小组成员及有关责任
林义忠：
验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调及异常情况处理。
理广洲：
负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。
邢妍丽：
负责验证方案的起草及验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责验证报告的总结及分析。
沈小平：
操作人员，负责本次验证的设备操作及验证过程中的所需物品的准备。
杨丽：
质量部QA，负责验证设备的操作及验证过程中数据的记录、数据的整理。
詹友明：
质量部QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。
4、验证用文件
文件名称
文件编号
执行日期
YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜操作规程
JX-SOP-SB5-008-01
2005年7月1日
水针车间灭菌、检漏岗位操作规程
JX-SOP-SC5-008-02
2007年2月6日
YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜清洁操作规程
JX-SOP-WS5-011-01
2005年7月1日
水针灭菌、检漏岗位职责
JX-SOP-RY5-005-01
2005年7月1日
一般生产区清洁操作规程
SOP-WS-002
2007年11月7日
生产车间检查管理规程
JX-SMP-ZL-037-02
2006年5月19日
5、合格标准
序号
项目
合格标准
标准来源
1
空载热分布
121℃×12分钟
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃
药品生产验证指南
（2003版）
2
装载热穿透
（100℃×30分钟）
2ml
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃
药品生产验证指南
（2003版）
装载热穿透
（100℃×40分钟）
10ml
装载热穿透
（100℃×60分钟）
20ml
6、验证内容
6.1空载热分布
6.1.1测试仪器：
NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。
校验结果见“记录1”。
6.1.2合格标准：
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃；验证结果见记录2
6.1.3测试方法:
从该灭菌设备的改造后灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到各层产品上灭菌）。
空载热分布按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏灭菌柜内壁接触，记录探头编号。
本次验证共放置10支以上温度探头。
其余探头参看下面温度探头装载图做适当调整：
本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作。
按《YXQEA-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，进行相应的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，并将灭菌柜自带的温度记录仪的时间与验证仪的时间调整一致，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，程序结束后，验证系统将自动计算并找出冷点。
空载热分布试验按121℃×12分钟连续运行三次，以检查其重现性。
6.2装载热分布（2ml、10ml、20ml）
6.2.1测试仪器：
NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。
校验结果见“记录1”。
6.2.2合格标准：
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃。
6.2.3测试方法：
从该灭菌设备的灭菌方式及原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌），该灭菌设备最下成（e层）温度可能较低，故验证时在保证温度探头分布均匀的情况下，在e层多放置验证标准探头。
将1支探头置于高温水喷淋进口处（2-B-h），1支探头置于冷水排放处（2-B-e）。
其余按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏、灭菌柜内壁接触，记录探头编号。
本次验证共10支温度探头。
其余8支参看下面温度探头装载图：
（1）盐酸曲马多注射液日常装载60-70盒药品；
（2）鸦胆子油乳注射液（10ml）日常装载82盒药品；
（3）鸦胆子油乳注射液（20ml）日常装载60盒药品。
将带灭菌物品包裹温度探头并固定在一起，探头避免接触铝盘。
按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作，按《YXQ.EAK-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，运行100℃×30分钟、100℃×40分钟、100℃×60分钟的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，当温度探头下降到60℃即可停止记录，程序结束后，验证系统将自动找出冷热点。
装在热穿透试验都须连续运行三次，以检查其重现性。
如不能满足标准要求，则应改变装载方式，重新验证，直至结果符合要求。
7.验证结果分析和综合评价
7.1验证结果汇总表
序号
项目
要求
验证情况
结论
1
空载热分布
（121℃×12分钟）
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
2
装载热分布（2ml）
（100℃×30分钟）
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
3
装载热分布（10ml）
（100℃×40分钟）
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
4
装载热分布（20ml）
（100℃×60分钟）
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
验证结果分析和综合评价表
验证小组签名
人员
日期
部门
8、最终批准：
批准人：
批准日期：
年月日
9、验证周期：
10、验证记录
1、验证设备校正结果记录
2、空载热分布验证结果分析表
3、100℃×30分钟装载热穿透验证结果分析表
4、100℃×40分钟装载热穿透验证结果分析表
5、100℃×60分钟装载热穿透验证结果分析表
6、各规格验证装载示意图记录1：
验证设备校正结果记录
校正用标准仪器：
仪器名称
型号
生产厂家
校验结果
携带式校验炉
ZJL-1
上海自动化仪表研究所
二等标准水银温度计
50～100℃100～150℃
上海医用仪表厂
验证设备校正结果：
设备
名称
型号
数量
合格
标准
验
证
前
校验日期
校验结果
结果判断
16路验证系统
NZ-YJ2B
1
≤±
0.5℃
验
证
后
校验日期
校验结果
结果判断
注：
二次校正记录附后。
结论：
校验人：
复核人:
日期：
记录2
121℃×12分钟空载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
冷点F0
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点F0
注：
测试记录附后
结论：
测试人：
复核人：
日期：
记录2
100℃×30分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注：
测试记录附后
结论：
测试人：
复核人：
日期：
记录4
100℃×40分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注：
测试记录附后
结论：
测试人：
复核人：
日期：
记录5
100℃×60分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注：
测试记录附后
结论：
测试人：
复核人：
日期：
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜改造再验证报告
验证报告编码：
（）
浙江九旭药业有限公司
升级会员 