水浴式安瓿检漏灭菌柜年度验证方案.docx
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水浴式安瓿检漏灭菌柜年度验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜年度验证方案
验证文件编码:
()
(一)验 证 方 案
(二)验 证 报 告
水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案
方案制定人:
制定日期:
方案审查人:
审查日期:
方案审核人:
审核日期:
方案批准人:
批准日期:
1、概述
2、验证目的
3、验证实施小组成员及有关责任
4、验证用文件
5、合格标准
6、验证内容
6.1空载热分布
6.2100℃×30分钟装载热穿透
6.3100℃×40分钟装载热穿透
6.4100℃×60分钟装载热穿透
7.验证结果分析和综合评价
8、最终批准
9、验证周期
10、验证记录
1、概述
根据《药品生产验证指南》(2003年版)需对本台水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证,本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏,现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。
因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种,故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验,其灭菌工艺及装载能力为:
2ml774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺:
100℃×30分钟
10ml296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺:
100℃×40分钟
20ml204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺:
100℃×60分钟
其灭菌步骤:
装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。
采用过热水喷淋式灭菌程序时,蒸汽通过热交换器将纯化水加热,然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。
升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温),直至设定的时间达到要求后,开始排气冷却。
其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间,为进喷淋水温度控制探头;温度探头T2在排水阀后,为本灭菌设备灭菌程序温控探头。
2、验证目的
本次验证是依据设备空载热分布及在日常运行都正常的情况下,重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下及2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验,通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液及10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。
3、验证实施小组成员及有关责任
林义忠:
验证实施小组组长,负责本次验证的组织协调及异常情况处理。
理广洲:
负责验证方案实施的工作安排,负责验证方案实施期间的技术指导工作。
邢妍丽:
负责验证方案的起草及验证设备的操作,并负责验证后的数据统计,负责验证报告的总结及分析。
沈小平:
操作人员,负责本次验证的设备操作及验证过程中的所需物品的准备。
杨丽:
质量部QA,负责验证设备的操作及验证过程中数据的记录、数据的整理。
詹友明:
质量部QA,负责本次验证的现场检查和监督,保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。
4、验证用文件
文件名称
文件编号
执行日期
YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜操作规程
JX-SOP-SB5-008-01
水针车间灭菌、检漏岗位操作规程
JX-SOP-SC5-008-02
YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜清洁操作规程
JX-SOP-WS5-011-01
水针灭菌、检漏岗位职责
JX-SOP-RY5-005-01
一般生产区清洁操作规程
SOP-WS-002
生产车间检查管理规程
JX-SMP-ZL-037-02
5、合格标准
序号
项目
合格标准
标准来源
1
空载热分布
121℃×12分钟
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃
药品生产验证指南
(2003版)
2
装载热穿透
(100℃×30分钟)
2ml
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃
药品生产验证指南
(2003版)
装载热穿透
(100℃×40分钟)
10ml
装载热穿透
(100℃×60分钟)
20ml
6、验证内容
6.1空载热分布
6.1.1测试仪器:
NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。
校验结果见“记录1”。
6.1.2合格标准:
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃;验证结果见记录2
6.1.3测试方法:
从该灭菌设备的改造后灭菌方式及原理来看(过热水喷淋式灭菌程序,蒸汽通过热交换器将纯化水加热,然后以过热水形式喷淋到各层产品上灭菌)。
空载热分布按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好,应注意铂电阻安装时悬空放置,不要与水浴式安瓿检漏灭菌柜内壁接触,记录探头编号。
本次验证共放置10支以上温度探头。
其余探头参看下面温度探头装载图做适当调整:
本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作。
按《YXQEA-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行,进行相应的灭菌程序进行试验,在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据,并将灭菌柜自带的温度记录仪的时间与验证仪的时间调整一致,温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录,每30秒记录一次,程序结束后,验证系统将自动计算并找出冷点。
空载热分布试验按121℃×12分钟连续运行三次,以检查其重现性。
6.2装载热分布(2ml、10ml、20ml)
6.2.1测试仪器:
NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。
校验结果见“记录1”。
6.2.2合格标准:
最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃。
6.2.3测试方法:
从该灭菌设备的灭菌方式及原理来看(过热水喷淋式灭菌程序,蒸汽通过热交换将纯化水加热,然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌),该灭菌设备最下成(e层)温度可能较低,故验证时在保证温度探头分布均匀的情况下,在e层多放置验证标准探头。
将1支探头置于高温水喷淋进口处(2-B-h),1支探头置于冷水排放处(2-B-e)。
其余按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好,应注意铂电阻安装时悬空放置,不要与水浴式安瓿检漏、灭菌柜内壁接触,记录探头编号。
本次验证共10支温度探头。
其余8支参看下面温度探头装载图:
(1)盐酸曲马多注射液日常装载60-70盒药品;
(2)鸦胆子油乳注射液(10ml)日常装载82盒药品;
(3)鸦胆子油乳注射液(20ml)日常装载60盒药品。
将带灭菌物品包裹温度探头并固定在一起,探头避免接触铝盘。
按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作,按《型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行,运行100℃×30分钟、100℃×40分钟、100℃×60分钟的灭菌程序进行试验,在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据,温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录,每30秒记录一次,当温度探头下降到60℃即可停止记录,程序结束后,验证系统将自动找出冷热点。
装在热穿透试验都须连续运行三次,以检查其重现性。
如不能满足标准要求,则应改变装载方式,重新验证,直至结果符合要求。
7.验证结果分析和综合评价
7.1验证结果汇总表
序号
项目
要求
验证情况
结论
1
空载热分布
(121℃×12分钟)
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
2
装载热分布(2ml)
(100℃×30分钟)
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
3
装载热分布(10ml)
(100℃×40分钟)
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
4
装载热分布(20ml)
(100℃×60分钟)
冷点温度与腔室各探头平均温度之差≤±1℃
验证结果分析和综合评价表
验证小组签名
人员
日期
部门
8、最终批准:
批准人:
批准日期:
年月日
9、验证周期:
10、验证记录
1、验证设备校正结果记录
2、空载热分布验证结果分析表
3、100℃×30分钟装载热穿透验证结果分析表
4、100℃×40分钟装载热穿透验证结果分析表
5、100℃×60分钟装载热穿透验证结果分析表
6、各规格验证装载示意图
记录1:
验证设备校正结果记录
校正用标准仪器:
仪器名称
型号
生产厂家
校验结果
携带式校验炉
ZJL-1
上海自动化仪表研究所
二等标准水银温度计
50~100℃100~150℃
上海医用仪表厂
验证设备校正结果:
设备
名称
型号
数量
合格
标准
验
证
前
校验日期
校验结果
结果判断
16路验证系统
NZ-YJ2B
1
≤±
0.5℃
验
证
后
校验日期
校验结果
结果判断
注:
二次校正记录附后。
结论:
校验人:
复核人:
日期:
记录2
121℃×12分钟空载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
冷点F0
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点F0
注:
测试记录附后
结论:
测试人:
复核人:
日期:
记录2
100℃×30分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注:
测试记录附后
结论:
测试人:
复核人:
日期:
记录4
100℃×40分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注:
测试记录附后
结论:
测试人:
复核人:
日期:
记录5
100℃×60分钟装载热分布验证结果分析表
数据
项目
第一次
第二次
第三次
第四次
冷点位置
冷点与腔室各探头平均温度之差
热点位置
热点与腔室各探头平均温度之差
热点保温时间与冷点保温时间差值
注:
测试记录附后
结论:
测试人:
复核人:
日期: