制药医药企业GSP认证申请书及GSP认证相关表格全套.docx
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制药医药企业GSP认证申请书及GSP认证相关表格全套
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
（公章）
填报日期 年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
地址
邮编
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
职务
执业药师
或技术职称
质量管理部门负责人
职务
执业药师
或技术职称
联系人
传真
企
业
基
本
情
况
地
市
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
省级药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：
年 月 日
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
省级药监部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月 日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
附件3
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
附件4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月 日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月 日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
附
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
GSP认证相关表格
例表目录
例表1首营企业审批表
例表2首营品种审批表
例表3合格供货方档案表
例表4药品质量档案表
例表5药品购进验收记录
例表6进口药品验收记录
例表7中药饮片质量验收记录
例表8陈列药品质量检查记录
例表9在店药品养护记录
例表10处方药销售登记表
例表11中药饮片装斗复核记录
例表12近效期药品催销表
例表13不合格药品台帐
例表14设施设备一览表
例表15养护设备检修维护记录
例表16陈列/储存环境温湿度记录表
例表17员工培训计划
例表18培训实施记录表
例表19企业员工健康检查汇总表
例表20职工健康档案
例表21药品拆零记录
首营企业审批表
编号：
填表日期：
企业名称
企业
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
E—mail
传真
联系人
联系
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
企业地址
发证机关
发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发照机关及发照日期
质量认证证书与编号
有效期限
采购人员意见
签字：
年月日
质量信誉
实地考察结论
签字：
年月日
审核意见
质量管理员：
年月日
审批意见
企业负责人：
年月日
首营品种审批表
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证
时间
装箱规格
有效期
储存
条件
正常出厂价
采购价
批发价
零售
价
申请原因
采购员
意见
签字：
年月日
质量管理
员意见
签字：
年月日
负责人
意见
签字：
年月日
注：
本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
编号：
建档日期：
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证
情况
业务联系人
传真
E-mail
主要产品
依法经营
状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：
质量负责人：
年月日年月日
备
注
药品质量档案表
编号：
建档日期：
药品通用名称
商品名
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
传真
E-mail
质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人：
质量负责人：
年月日年月日
备
注
药品购进验收记录
日期
供货
企业
品名
剂型
规格
单位
数量
生产
企业
批准
文号
产品
批号
有效
期至
质量
状况
验收
结论
备注
购进人员：
验收员：
进口药品质量验收记录
验收
日期
供货企业
品名
剂型
规格
单位
数量
生产企业
产品
批号
有效期至
注册
证号
检验报告书号
质量状况
验收结论
验收人
备注
中药饮片质量验收记录
验收
日期
供货单位
品名
规格
产地
生产
企业
生产
日期
合格
证明
验收
结论
验收人
备注
陈列药品质量检查记录
品名
规格
生产企业
数量
批号
有效
期至
外观
质量
处理
方法
处理
结果
检查人
备注
陈列养护记录
编号：
检查日期：
品名
规格
单位
数量
批号
有效期至
生产企业
质量
情况
养护
措施
处理
结果
养护员
备注：
1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
处方药销售登记表
日期
购药人
处方
来源
处方内容
处方
医师
审方
药师
调配
人员
记录
人
备注
中药饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产
日期
生产厂商
装斗
名称
装斗
数量
操作人
质量状况
复核人
备注
近效期药品催销表
编号：
填报日期：
品名
规格
单位
数量
批号
有效
期至
生产企业
供货单位
备注
不合格药品台帐
日期
药品名称
规格
批号
有效期
生产企业
单位
数量
不合格原因
处理情况
备注
质量管理员：
负责人：
设备设施一览表
序
号
设备
编号
设施设备
名称
规格
型号
生产厂家
购置
价格
购置
日期
启用
日期
配置
地点
用途
使用与
维护人
养护设备检修维护记录
编号：
检修
时间
设备
名称
工作
状况
维护
内容
调试
结果
检修
负责人
备注
药品陈列/储存环境温湿度记录表
位置：
适宜温度范围 ～ ℃适宜相对湿度范围～% 年 月
日期
上 午
下 午
库内
温度
℃
相对湿度
%
调控
措施
采取措施后
库内温度℃
相对
湿度
%
调控
措施
采取措施后
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
记录人：
（）培训计划
编号：
序号
培训目的
培训内容
计划培训
时间
培训地点
授课人
培训方式
培训对象
考核方式
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
起草人：
日期：
批准人：
日期：
升级会员 