精药事管理与法规讲义药品安全法律责任.docx

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精药事管理与法规讲义药品安全法律责任

药事管理与法规讲义：

药品安全法律责任

　　单元概要

　　一、药品安全法律责任与特征

　　二、生产、销售假药、劣药的法律责任

　　三、违反药品监督管理规定的法律责任

　　四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

　　五、违反中医药法相关规定的法律责任

单元一　药品安全法律责任与特征

　　大纲框架

单元

细目

要点

药品安全法律责任与特征

药品安全法律责任界定和种类

（1）药品安全法律责任的界定

（2）药品安全法律责任的种类

　　一、药品安全法律责任的种类

1.民事责任

返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金

2.行政责任

（1）行政处罚：

①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留

（2）行政处分：

①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除

3.刑事责任

（1）主刑：

①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑

（2）附加刑：

①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

　　2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

　　3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

『正确答案』C、A、B

『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.行政处罚

　　药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

　　1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于

　　2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于

『正确答案』D、C

『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。

　　单元知识树

单元二　生产、销售假药、劣药的法律责任

　　单元框架

单元

细目

要点

生产、销售假药、劣药的法律责任

1.生产、销售假药的法律责任

（1）假药的认定

（2）生产、销售假药的行政责任

（3）生产、销售假药的刑事责任

2.生产、销售劣药的法律责任

（1）劣药的认定

（2）生产、销售劣药的行政责任

（3）生产、销售劣药的刑事责任

　　一、生产、销售假药的法律责任

（一）假药的认定及按假药论处的情形

定性

情节

假药认定

（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处的情形

（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　【提示】

　　擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形

行政责任

（1）生产、销售假药的、医疗机构使用假药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：

2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

（2）生产、销售（劣）药的、

　　医疗机构使用劣药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货币金额：

1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

（2）生产销售（劣）药企业直接负责人

“十年内”不得从事药品生产、经营活动

（3）生产、销售假药从重处罚情节

【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥

①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

　　【例题－配伍选择题】

　　A.2倍以上至5倍以下

　　B.3倍以上至5倍以下

　　C.1倍以上至3倍以下

　　D.1倍以上至5倍以下

　　1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

　　2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

『正确答案』C、A

『答案解析』生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是1倍以上至3倍以下；生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2倍以上至5倍以下。

　　【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

　　A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

　　B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

　　C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

　　D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』ABD

『答案解析』从重处罚的情节有：

①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任

　　1.《刑法》140、141、142条：

生产、销售假药、劣药定罪量刑

名

定罪情形

量刑

假药罪

（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

（2）变质的；被污染的

（3）必须取得批准文号而未取得而生产的

注：

依《药品管理法》认定假药、劣药

（1）足以严重危害人体健康的：

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

（2）对人体健康造成严重危害的：

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产

劣药罪

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的

（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等

（1）对人体健康造成严重危害的：

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

（2）后果特别严重的：

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

伪劣产品罪

在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件

（1）伪劣产品销售金额5万元以上的

（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的

（3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的

　　【提示】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定（2018年新增）：

（1）药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。

（2）药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　2.生产、销售假药，致人死亡的，应

『正确答案』C、D

『答案解析』生产、销售劣药，后果特别严重的，应除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产；生产、销售假药，致人死亡的，应除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.虚假广告罪

　　B.生产、销售劣药罪

　　C.生产、销售假药罪

　　D.生产、销售伪劣产品罪

　　1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

　　2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

『正确答案』B、C

『答案解析』乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售劣药罪；销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为生产、销售假药罪。

　　2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：

生产、销售假（劣）药量刑认定

（1）对人体健康造成严重危害：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

（2）认定为“其他严重情节”：

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（3）认定为有“其他特别严重情节”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等；

⑥生产、销售金额50万以上

（4）应当酌情从重处罚的情形：

①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的

　　【提示】生产、销售劣药量刑认定

　　生产、销售劣药,具有上述

（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）①→⑤应当认定为“后果特别严重”。

　　生产、销售劣药,具有上述（4）应当酌情从重处罚。

　　【例题－最佳选择题】根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

　　A.造成重度残疾的

　　B.造成五人以上轻度残疾的

　　C.造成轻伤或者重伤的

　　D.造成重大突发公共卫生事件的

『正确答案』C

『答案解析』生产销售劣药造成轻伤或者重伤的应认定为“对人体健康造成严重危害”。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚

　　B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚

　　C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚

　　D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》

　　1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是

　　2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是

『正确答案』D、B

『答案解析』生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚；对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重情节

　　1.生产、销售假药，致人重度残疾，属于

　　2.生产、销售假药，造成轻伤的，属于

　　3.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于

『正确答案』D、C、B

『答案解析』生产、销售假药，致人重度残疾，属于其他特别严重情节；生产、销售假药，造成轻伤的，属于对人体健康造成严重危害；生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于其他严重情节。

　　【例题－配伍选择题】

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定

　　2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为

『正确答案』B、B

『答案解析』生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定对人体健康造成严重危害；

　　二、劣药的认定及按劣药论处的情形

定性

情节

劣药认定

药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的情形

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

　　【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。

下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.被污染的

　　C.超过有效期的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

『正确答案』B

『答案解析』被污染的按假药论处。

　　【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

『正确答案』D

『答案解析』改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为按劣药论处。

　　【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是

　　A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

　　B.药品成分的含量不符合国家药品标准

　　C.药品甲用药品乙的名称进行销售

　　D.对保健食品进行药品疗效宣传

『正确答案』B

『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药。

　　【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.将生产批号“110324”更改为“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片剂表面霉迹斑斑

『正确答案』D

『答案解析』片剂表面霉迹斑斑应按假药论处。

　　【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括

　　A.变质的

　　B.超过有效期的

　　C.擅自添加香料的

　　D.不注明生产批号的

『正确答案』BCD

『答案解析』变质的按假药论处。

　　三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形

　　1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的

　　2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

　　3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

　　4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

　　【提示】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　【例题－综合分析选择题】

　　在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

　　1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

『正确答案』D

『答案解析』外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的按假药论处。

　　2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

『正确答案』D

『答案解析』多加矫味剂生产儿童退热药属于在处罚幅度内从重处罚情节。

　　3.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

『正确答案』B

『答案解析』如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节。

　　4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

　　C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

『正确答案』B

『答案解析』单位处罚金，直接责任人员还需要承担刑事责任。

　　单元知识树

单元三　违反药品监督管理规定的法律责任

　　大纲框架

单元

细目

违反药品监督管理规定的法律责任

1.无证生产、经营相关的法律责任

2.违反药品质量管理规范的法律责任

3.许可证、批准证明文件相关的法律责任

4.药品商业贿赂行为的法律责任

5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

6.违反药品召回管理规定的法律责任

　　一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任

违法情形

行政责任

刑事

（1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品

（2）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售

①依法予以取缔；

②没收违法；

③罚款：

货值金额2倍以上5倍以下

提示：

个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚

√

（3）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的

①吊销许可证

②撤销药品批准证明文件

③五年内不受理其申请

④罚款：

1万元以上3万元以下

×

（4）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的

①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的

②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款

③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件

√

（5）药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范

①警告；

②责令限期改正

③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：

5千元以上2万元以下的

④情节严重的，吊销许可证或资格

×

　　【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括

　　A.警告，责令改正

　　B.对于犯罪的，依法追究刑事责任

　　C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

『正确答案』BCD

『答案解析』药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括①依法予以取缔；②没收违法；③罚款：

货值金额2倍以上5倍以下

　　【例题－配伍选择题】

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.1倍以上5倍以下

　　1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

　　2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

『正确答案』AC

『答案解析』未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2倍以上5倍以下。

出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的1倍以上3倍以下。

　　二、药品商业贿赂行为的法律责任

违法情形

行政责任

刑事

（1）药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人

①工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款

②有违法所得的，予以没收

③情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证

√

（2）有关人员在药品购销中收受财物或利益

①依法给予处分

②没收违法所得

√

（3）收受药品生产、经营企业或其代理人给予财物或利益的

①卫生部门或本单位给予处分，没收违法所得

②对违法行为情节严重的执业医师，卫生部门吊销其执业证书

√

（4）违反药品广告的管理规定的

①依照《广告法》的规定处罚，并撤销广告批准文号

②1年内不受理该品种的广告审批申请

√

　　【提示】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定（2