药品生产质量管理规范GMP认证审批工作流程doc15.docx

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药品生产质量管理规范GMP认证审批工作流程doc15

《药品生产质量管理规范》（GMP认证审批工作流程

核发《药品生产许可证》工作流程

注：

办理时限

28个工作日

药品委托生产审批工作流程

《药品生产许可证》项目变更审批工作流程

特殊药品购用证明审批工作流程

1r

4

受

理

填写书面通知

不符合规定

审查

—►

埴写书面诵知

1

F

不符合规定

—

注：

办理时限

5个工作日

麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批

工作流程

专门从事第二类精神药品批发企业许可审批

工作流程

¥

F

不符合规定

►

填写书面通知,

—核—

不符合规定

审I批

注：

办理时限

35个工作日

核发《放射性药品使用许可证》工作流程

麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程

企业申请

形式审杳

1

r

受理

1

T

1

审杳

1

r

W批

1

r

出具证明—

不符合规定

不符合规定

不符合规定

不予受理

填写书面通知

送达申请人

填写书面通知

注：

办理时限

送达申请人

10个工作日

麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序

企业申请

形式审杳

理

F

受

理

经

办

审

杳

审

批

F

出具,

证明—

不符合规定

不予受理

不符合规定

不符合规定

送达申请人

埴写书面通知

达f

申请人—

J

1r

1

L埴写书面通知

注：

办理时限

1个工作日

核发《医疗机构制剂许可证》工作流程

注：

办理时限

28个工作日

《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程

""医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批

工作流程

不予受理

填写书面通知

审

查

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审

核

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批

1f

不符合规定

不符合规定亍

填写书面通知iLH

不符合规定

注：

办理时限

40个工作日

GLRGCPGAP初审工作程序

单位申请

不予受理

形式审查

不符合规定

送达申请人

>

受

理

埴写书面诵知

不符合规定

埴写书面通知

不符合规定

报送国家局

GLP初审办理时限

为20个工作日,