医药广告规定办法范本.docx

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医药广告规定办法范本

工作行为规范系列医药广告规定办法

（标准、完整、实用、可修改）

编号:

FS-QG-64901

医药广告规定办法

MedicalAdvertisementRegulations

说明：

为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

医药广告规定

《医疗广告管理办法（修订稿）》

（征求意见稿）

第一条为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据

《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

第三条医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。

未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。

第四条工商行政管理机关负责医疗广告的监督管理。

卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。

第五条非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。

第六条医疗广告的表现形式不得含有下列内容：

（—一）表示功效、安全性的断言或者保证；

（二）说明治愈率或者有效率；

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（四）利用广告代言人作推荐、证明；

（五）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的

（六）淫秽、迷信、荒诞的；

（七）使用解放军和武警部队名义的；

（八）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的。

第七条医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：

（一）《医疗广告审查申请表》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；

（三）医疗广告成品样件。

电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。

中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。

第八条省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。

卫生行政部门、中医药管理部门需要请有关专家进行审查的，可延长10日。

对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查的医疗广告样件和核发的《医疗广告审查证明》向社会公布；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。

第九条省级卫生行政部门、中医药管理部门应对已审查的医疗广告成品样件和审查意见予以备案保存，保存时间自

《医疗广告审查证明》生效之日起至少两年。

第十条《医疗广告审查申请表》、《医疗广告审查证明》的格式由国家卫生与计划生育委员会、国家中医药管理局规

^定。

第十一条省级卫生行政部门、中医药管理部门应在核发

《医疗广告审查证明》之日起五个工作日内，将《医疗广告

审查证明》抄送本地同级工商行政管理机关。

第十二条《医疗广告审查证明》的有效期为一年。

到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。

第十三条发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和

《医疗广告审查证明》文号。

第十四条医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗

机构名称、标识、联系方式的自设性户外广告，无需申请医疗广告审查。

第十五条禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题

节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布医

疗广告。

有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系

方式等医疗广告内容；不得在同一媒介的同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。

第十六条医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。

医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。

第十七条广告经营者、广告发布者发布医疗广告，应当由其广告审查员查验《医疗广告审查证明》，核对广告内容。

第十八条有下列情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》，并告知有关医疗机构：

（一）医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；

（二）医疗机构停业、歇业或被注销的；

（三）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。

第十九条医疗机构违反本办法规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请，并可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。

未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。

第二十条医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销

《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销《医疗广告审

查证明》后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内

通知同级工商行政管理机关，工商行政管理机关应当依法予以查处。

第二^一条违反本办法规定发布广告，《广告法》及其他

法律法规有规定的，依法予以处罚；没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

医疗广告内容涉嫌虚假的，工商行政管理机关可根据需

要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。

第二十二条本办法自20xx年9月1日起施行。

20xx年11月10日国家工商行政管理总局、卫生部令第

26号发布的《医疗广告管理办法》同时废止。

药品广告管理办法

第一章总则

第一条为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，

保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民

身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境

内发布的药品广告，均属本办法管理范围。

第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。

禁止虚假和不健康的药品广告宣传。

第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，

药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章广告的审批

第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理

《药品广告审批表》。

卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效（功能）、

适应症（主治）、用法、用量、禁忌症（注意事项）和不良反应等内容进行审查。

未经审查批准的，不得发布广告。

第六条广告客户（包括广告主自身制作、发布广告，下同）办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料：

（一）《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》

（副本）；

（二）《企业法人营业执照》或《营业执照》（副本）；

（三）该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装；

（四）商标注册证；

（五）卫生行政部门认为必要的其他有关材料。

第七条药品广告审批表的办理程序是：

广告客户填写

《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地（市、州、盟）卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。

卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定；涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。

第八条广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布；广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。

第九条《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。

到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。

《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的，《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。

《药品广告审批表》式样由国务院卫生行政部门制定，由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。

药品宣传批准文号的统一格式为：

（省、自治区、直辖市简称）卫药宣字（年份）月份……号。

第十条经营进口药品的企业发布进口药品广告，应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续；国

外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告，应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。

在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料：

（一）生产该药品的国家（地区）批准的证明文件；

（二）该药品的《进口药品注册证》（原《进口药品许可证》）；

（三）该药品的商标注册证、说明书、包装（应附中文译本）；

（四）委托办理审批手续的，应有国外企业的授权委托书。

港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。

第十一条精神药品、毒性药品、放射性药品的广告由国务院卫生行政部门核准，由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号。

第三章广告的管理

第十二条禁止发布下列药品广告：

（一）麻醉药品和国际公约管制的精神药品品种；

（二）未经卫生行政部门批准生产的药品（含试生产的药

品）；

（三）卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品；

（四）医疗单位配制的制剂。

第十三条药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超

出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。

第十四条广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件，

并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告。

未经批准的药品广告，广告经营者不得承办或代理。

第十五条利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的，药品的宣传批准文号应列为广告内容，同时发布。

利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告，广告内

容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。

药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明

书上。

药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。

第十六条药品广告不得含有下列内容和表现形式：

（—一）有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的；

（二）贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的；

（三）违反科学规律，表明或暗示包治百病的；

（四）有“疗效最佳”“药到病除”“根治”“安全预防”、

“完全无副作用”等断言或隐含保证的；

（五）有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的；

（六）说明治愈率或有效率的；

（七）利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的；

（八）专用于治疗性功能障碍的；

（九）标明获奖内容的。

第十七条经批准发布广告的药品或其生产、经营企业，

发生下列情况之一的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门

决定注销其药品宣传批准文号，收缴《药品广告审批表》，并由工商行政管理机关通知广告经营者停止发布广告：

（一）临床发现药品有新的不良反应的；

（二）药品被注销生产批准文号的；

（三）企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的；

（四）卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜

继续宣传的。

第四章法律责任

第十八条违反第三条、第十六条第（三）、（四）、（五）项规定的，依据《广告管理条例施行细则》（以下称《细则》）第十九条规定处罚。

第十九条违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条

第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规

定的，依据《细则》第二十二条规定处罚。

第二十条违反第六条、第十条第二款规定，涂改、伪造、

盗用证件和材料的，依据《细则》第二十六条规定处罚。

第二^一条违反第十二条、第十六条第

（一）、（六）、（七）、（八）、（九）项规定的，依据《细则》第二十三条规定处罚。

第二十二条违反第十四条规定的，依据《细则》第二十七条规定处罚。

第二十三条违反第十五条第三款规定的，予以通报批评，处五千元以下罚款，吊销药品宣传批准文号。

第二十四条违反第十六条第

（二）项规定的，依据《细则》第二十条规定处罚。

第二十五条本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处

罚，由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；其他处罚由工商行政管理机关决定。

第二十六条本办法规定的行政处罚，可以单独或合并适用。

对虚假广告的处罚，必须包括责令当事人发布更正广告。

对停止发布广告的处罚决定，当事人必须立即履行。

凡吊销药品宣传批准文号的，同时收缴《药品广告审批表》。

第五章附则

第二十七条本办法由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。

第二十八条本办法自发布之日起施行。

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