卫生部消毒剂消毒器械卫生许可批件申报与受理规定Word格式.docx
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7、检验机构出具的检验报告
8、生产企业卫生许可证复印件
9、产品标签（含说明书）样稿
10、可能有助于产品评审的其他资料
另附完整产品样品1件.大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、进口消毒器械卫生许可申请表
3、产品结构图和作用原理
4、生产工艺及简图
5、产品企业标准
6、相关的国外检测报告
7、检验机构出具的检验报告
8、产品标签（含说明书）样稿
9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
第七条消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；
消毒剂配方组份与杀菌效果关系等.
第八条消毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。
第九条申报资料中检验报告应当按下列顺序排列:
一、消毒剂
1、理化指标检验报告
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）化学稳定性检测报告
（4）金属腐蚀性检测报告
2、杀灭微生物效果检测报告
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）生物稳定性试验报告
（4）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
（5）能量试验检测报告
3、毒理学安全性检验报告
4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
二、消毒器械
1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序排列）
（1）实验室微生物杀灭效果检测报告
（2）各种因素（如温度、pH值、有机物等）对微生物杀灭效果影响检验报告
（3）现场试验报告或（和）模拟现场试验报告
3、安全性（包括毒理学）检测报告
4、使用寿命检测报告
5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告
第十条同一申报单位同时申报多个产品时,应按产品型号（或剂型）逐一申报。
每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。
第十一条申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。
第十二条申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。
申报的各项内容应完整、清楚,不得涂改.
第十三条申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第十四条申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾.
第十五条申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）.
第十六条申报单位提交检验报告时,应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。
第十七条检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。
第十八条产品标签（含说明书）要使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期,同时标明下列内容并符合有关要求：
1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定.说明书中不
得使用“广谱”、“高效"
等宣传和夸大功能的内容。
2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；
消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；
对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。
3、主要性能
（1）依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用;
（2）消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；
（3）不得标示疾病治疗作用，粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。
4、适用范围
依据主要性能明确标明使用对象。
5、使用方法
针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法.
6、注意事项
写明保存方法,需警示消费者的内容和使用有效期.
7、剂型与装量
8、生产日期和生产批号
9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号
10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话
11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地
址等。
第十九条申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求：
1、每个产品一份委托书原件；
2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期；
3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致;
5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致；
6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致；
7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内;
8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时,应出具产品生产企业的认可文件;
9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十条进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求：
1、每个产品一份证明文件原件。
无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；
3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的：
4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名；
5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致;
6、证明文件凡载明有效期的,申报产品的时间应在有效期内；
7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。
第二十一条产品配方中成份的填报应符合下列要求：
1、标明原料成分的纯度、规格和含量；
2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围;
3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；
4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
第二十二条到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。
第二十三条申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。
到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。
省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。
凡超过上述期限提出申请的，不予受理。
第二十四条到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报.其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。
第二十五条到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。
一、消毒剂（原件1份，复印件8份）
1、消毒剂卫生许可再次审核申请表
2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品）
4、主要有效成份及含量
6、检验机构出具的检验报告,包括：
（1）有效成份含量测定报告
（2）pH值测定报告
（3）稳定性检测报告
（4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（5）皮肤消毒剂：
皮肤刺激试验报告
（6）粘膜消毒剂：
眼刺激试验报告
（7）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
7、产品标签（含说明书）
8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
10、生产企业卫生许可证复印件
二、消毒器械（原件1份，复印件8份）：
1、消毒器械卫生许可再次审核申请表
4、产品企业标准
5、检验机构出具的检验报告，包括：
（1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告
（2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）
（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告
6、产品标签（含说明书）
7、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）
8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）
9、生产企业卫生许可证复印件
另附完整产品样品1件。
大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。
第二十六条凡经过省级卫生行政部门初审的产品,申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。
第二十七条审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
第二十八条已受理产品，要求更改申报内容的规定为：
1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更；
2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；
3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。
申请应写明提交的日期,并加盖与原申报单位一致的公章。
申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时,应写明更改后的产品名全称。
如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文;
4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；
5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核;
6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。
第二十九条申报单位申请变更产品卫生许可批件的,应向卫生部提交书面申请,并附原卫生许可批件原件，具体规定为:
一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。
二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料:
1、原申报单位出具的产品名称变更说明；
2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品
近两年内未受过查处、通报的证明。
进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
三、一次性全权转让的产品,接受转让单位应提供下列资料：
1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；
2、公证机关出具的转让合同的公证文件；
3、原卫生许可批件原件.
四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更
理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。
第三十条已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。
第三十一条未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件,其他申报资料及样品一律不退申报单位,由审评机构存档备查。
第三十二条评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。
申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。
第三十三条在产品评审过程中,对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉,也可以要求进行口头申诉。
卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。
第三十四条本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
附件2：
卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定
第一条为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根
据《消毒管理办法》制定本规定。
第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依
据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。
第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的,
申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请,同时提交下列材料：
（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;
（二）生产企业卫生许可证复印件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
（八）完整的产品最小销售包装1件。
第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，
申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料:
（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表;
（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（三）产品执行标准；
（四）检验报告；
（五）产品标签（含说明书）样稿；
（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（八）完整的产品最小销售包装1件。
上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。
第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。
有下列情形之一的，不予备案:
（一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗
用品;
（二）备案材料不完整、不合法或不规范的。
第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五
日内作出是否予以备案的决定。
对符合要求的，发给备案凭证。
不予备案的，应当书面说明理由。
第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。
第八条申报单位申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号,并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。
增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知,符合要求的，继
续使用原备案文号。
第九条委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续.
第十条已获得备案凭证的产品,涉及产品卫生安全的内容发生变化的,应当按新产品备案。
第十一条申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：
（一）原申报单位出具的产品名称变更说明；
（二）申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该
产品近两年内未受过查处、通报的证明。
（三）进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。
申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由,对于符合有关法律法规规定的给予办理.
产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号.
第十二条省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。
第十三条卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布.
第十四条本规定自2002年7月1日起实施。
附：
1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）；
2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）
附件1:
国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）
产品名称
规格、型号
产品责任单位
联系人
地址
电话
邮政编码
传真
生产企业名称
生产地址
保证书
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。
如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果.
产品责任单位（公章）：
法定代表人（签字）：
年月日
所附资料
（）1．生产企业卫生许可证复印件
（）2．产品执行标准
（）3．检验报告
（）4．产品标签（含说明书）样稿
（）5．产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书
（）6。
产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）
（）7．完整的最小产品销售包装1件
其他需要说明的问题
申报人：
申报日期：
进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）
中文
英文
规格型号
生产国（地区）
地址
申报单位
申报单位地址
传真
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。
（）1．原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产和销售的证明文件
（）5．产品责任人出具的产品卫生安全责任保证书
（）6.产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）
附件2:
国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证（式样）
（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（年份）第XXXX号
：
根据《消毒管理办法》有关规定，对你单位的
予以备案.
产品规格、型号：
产品级别:
（普通级、消毒级、灭菌级）
产品执行标准：
企业卫生许可证:
生产地址：
法定代表人:
卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核。
（省级卫生行政部门盖章）
年月日
进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证（式样）
卫消备进字（年份）第XXXX号
予以备案。
产品级别：
产品执行标准：
生产地址：
法定代表人：
卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核.
（卫生部章）
年月日
附件3：
消毒产品分类目录
一、消毒剂、消毒器械
（一）消毒剂
1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂
2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）
3、用于餐饮具消毒的消毒剂
4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂
5、用于水消毒的消毒剂
6、用于环境消毒的消毒剂
7、用于物体表面消毒的消毒剂
8、用于空气消毒的消毒剂
9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂
（二）消毒器械
1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
3、用于餐饮具消毒的消毒器械
4、用于空气消毒的消毒器械
5、用于水消毒的消毒器械
6、用于物体表面消毒的消毒器械
（三）生物指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
3、用于测定紫外线消毒效果的指示物
4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物
5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
（四）化学指示物
1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示
标签和BD试纸）
2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）
3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）
4、用于测定干热灭菌效果的指示物
6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
（五）灭菌包装物
1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
（六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
二、卫生用品
（一）妇女经期卫生用品
1、卫生巾（纸、带）
2、卫生护垫
3、卫生栓（内置棉条）
（二）尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤
2、尿布（垫、纸）
3、隔尿垫
（三）皮肤、粘膜卫生用品
1、湿巾（纸）
2、卫生湿巾（纸）
3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）
（四）隐形眼镜护理用品
1、隐形眼镜护理液
2、隐形眼镜保存液
3、隐形眼镜清洁剂
（五）其他的一次性卫生用品
1、纸巾（纸）
2、卫生棉（棒、签、球）
3、化妆棉（纸、巾）
4、手（指）套
5、口罩
6、纸质餐饮具
7、避孕套
（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品
三、一次性使用医疗用品
（一）输注类
1、一次性使用无菌注射器（针）
2、一次性使用无菌加药注射器
3、一次性使用输液器（针）
4、一次性使用（石英管式）输液器
5、一次性使用光纤针
6、一次性使用滴定管式输液器
7、一次性使用袋式输液器
8、一次性使用输血器（针）
9、一次性使用输血袋
10、一次性使用输液袋
11、一次性使用聚丙烯（PP）输液容器
12、一次性使用负压采血器（针）
13、一次性使用抽血器材
14、一次性使用血浆分离采集器
15、一次性使用输液器用药液过滤器
16、一次性使用自体血回输器
17、一
升级会员 