国食药监注242上市化学药品

1、化学药品CTD格式申报撰写要求国食药监注387号附件解析国食药监注 2010 387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化。

2、其他原料药：-）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：-）和批生产记录（编号：-）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

3、化学药品CTD格式申报资料撰写要求国食药监注387号 附件汇总国食药监注 2010 387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通。

4、其他原料药：-）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：-）和批生产记录（编号：-）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

5、化学药品CTD格式申报资料撰写要求国食药监注387号附件国食药监注 2010 387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表原料药2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名化。

6、其他原料药：-）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：-）和批生产记录（编号：-）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。

7、国食药监注242号已上市化学药品变更研究关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知国食药监注2008242号2008年05月15日 发布 各省自治区直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局:根据药品注册管理办法,为指导药品生产企业开展。

8、二OO八年四月目 录一、概述 1二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 2三、变更原料药生产工艺 6四、变更药品制剂处方。

9、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行 国食药监注267号化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则试行一概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额。