化学药品申报注册要求

1、药品注册办法局令第28号附件2化学药品注册分类及申报资料要求附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制。

2、二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

3、完整版药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求附件 2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。

4、二药学研究资料7.药学研究资料综述.8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

5、括号内为CTD格式的编号,以下同3.2.S.1基本信息12.13.2.S.13.2.S.2生产信息12.23.2.S.2 生产信息3。

6、药品注册分类及申报资料要求附件 2:化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在外国上市销售的药品:1经过合成或许半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或许合成等方法制得的已知。

7、化学药品新注册分类申报资料要求临床部分化学药品新注册分类申报资料要求临床部分化学药品新注册分类申报资料要求试行临床部分第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行一申报资料项目 五临床试验资料27.临床试验综述资料.28.临床试验计划及研。

8、化学药品新注册分类申报资料要求试行附件化学药品新注册分类申报资料要求试行第一部分注册分类1235.1类申报资料要求试行 一申报资料项目一概要1.药品名称.2.证明性文件. 2.1注册分类123类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3。

9、整理药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求药品注册管理办法附件2化学药品注册分类及申报资料要求推荐完整 编辑整理:尊敬的读者朋友们:这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容。

10、化学药品注册分类与申报资料要求内容化学药品注册分类与申报资料要求作者:日期:化学药品注册分类及申报资料要求 药品注册管理办法附件2;国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1。

11、最新化学药品注册分类及申报资料要求资料附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用拆分或者合成等。

12、药品注册管理办法局令第化学药品注册分类及申报资料要求附件2: 化学药品注册分类及申报资料要求一注册分类1.未在国内外上市销售的药品:1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;3用。

13、生物制品化学药品注册分类及申报资料要求附件生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物细胞动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防治疗和诊断人类疾病的制剂.为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制。