临床化学体外诊断

1、北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则2016年版征求意见稿本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择样本要求临床实验方案临床试验数据分析等提出了一般性要求.申请人应在完成产品分析性能评。

2、体外诊断试剂临床试验技术指导原则,2016年4月 北京吕允凤,指导原则的主要内容,概述,概念范围,临床试验基本原则,伦理学要求临床前要求,临床试验设计原则,方案试验方法样本量签章要求,临床试验报告撰写,首篇正文内容和报告格式附件,名词解释。

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4、 2015 Beckman Coulter.All rights reserved.1 体外诊断试剂临床试验的实施与操作体外诊断试剂临床试验的实施与操作 Kathy Xu Sr.Clinical Affairs Manager China 。

5、立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要研究者PI.1.2 PI提出研究小组成员,成员组成应由流行病学统计学临床医学检验医学等方面专业人员.1.3 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证书.1.4 申。

6、3为受试者保密,尊重个人隐私.防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害.4临床前研究结果支持进行临床试验.二临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家含3家第二类体外诊断试。

7、等效性研究比对试验床试验设计:等效性研究比对试验试剂类型试剂类型 比对方法比对方法 定义和解释定义和解释 方案设计要点方案设计要点 新研制产品 与金标准进行盲法同步比较金标准是指在现有条件下,公认的可靠的权威的诊断方。

8、正常时这些酶存在于组织细胞中,血浆中酶活性很低.细胞内外浓度差异悬殊.当酶来源的组织细胞发生病变,细胞膜通透性增加或细胞坏死时,细胞内酶大量进入血浆,导致血浆酶活性显著增高.其下降的临床意义很少. 这一类酶较多。

9、3为受试者保密,尊重个人隐私.防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害.4临床前研究结果支持进行临床试验.二临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家含3家第二类体外诊断试。

10、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用李卫讲解统计在体外诊断试剂临床试验中的应用李卫阜外心血管病医院内容n基本概念n设计过程中需要考虑的统计学问题n体外诊断试剂临床试验结果报告2基本概念3医疗器械Medical Devicesn治疗器械体内体外。

11、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.目的:为保证我院体外诊断试剂临床试验科学规范和有序进行,充分保障受试者的权益.范围:适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验.规程:遵照体外诊断试剂注册管理办。

12、体外诊断试剂临床试验运行管理制度重庆肿瘤医院文件颁发部门文件编号文件题目共6页机构办JGZD02401体外诊断试剂临床试验运行管理制度体外诊断试剂临床试验运行管理制度制订者修订者: 审核者: 签名日期 签名日期批准者: 颁布日期: 签名日期。

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14、临床常用生物化学检测,第一节 血糖及其代谢产物检测,是指隔夜空腹至少810小时未进任何食物,饮水除外后,早餐前采血所检测的血糖值为糖尿病最常用的检测指标空腹血浆葡萄糖Fastingplasma glucose,FPG方便,可靠,1.空腹血糖。

15、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程doc体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 .目的 为保证我院体外诊断试剂临床试验科学规范和有序进行,充分保障受试者的权益. .范围适用于我院开展的。

16、主管检验技师临床化学讲义第五章诊断酶学诊断酶学考纲要求1.血清酶熟练掌握1分类生理变异与病理生理机制2酶活性与酶质量测定方法及其评价3同工酶及其亚型测定的临床意义2.常用血清酶及同工酶测定的参考值及临床意义掌握1肌酸激酶及同工酶和其亚型2乳。