体外诊断试剂临床

1、体外诊断试剂临床试验技术指导原则,2016年4月 北京吕允凤,指导原则的主要内容,概述,概念范围,临床试验基本原则,伦理学要求临床前要求,临床试验设计原则,方案试验方法样本量签章要求,临床试验报告撰写,首篇正文内容和报告格式附件,名词解释。

2、体外诊断试剂标准体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核自查表试行 自查企业名称: 自查产品名称: 自查日期: 自查人员审员: 管理者代表: 签名备案号: 省食品药品监督管理局编制说 明一制定依据依据体外诊断试剂生产实施细则和体外诊断试剂生产企。

3、体外诊断试剂分类 集团文件发布号:9816UATWWMWUBWUNNINNULDQQTY19882体外诊断试剂分类体外诊断试剂产品分类表 一临床血液学和体液学检验试剂血液学检验试剂盒1.1.1血液一般检验试剂盒品名举例: 血液分析仪用溶血剂。

4、体外诊断试剂制度GSP质量管理体系文件 体外诊断试剂质量管理制度河南省博济光明医药有限公司目录序号 文件名称01 质量管理体系文件管理制度302 质量管理体系内部审核管理制度503 质量否决管理制度7 04 质量信息管理制度9 05 首营企。

5、 2015 Beckman Coulter.All rights reserved.1 体外诊断试剂临床试验的实施与操作体外诊断试剂临床试验的实施与操作 Kathy Xu Sr.Clinical Affairs Manager China 。

6、立项准备 1.1 申办者与机构共同商定主要研究者PI.1.2 PI提出研究小组成员,成员组成应由流行病学统计学临床医学检验医学等方面专业人员.1.3 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训,并提供证书.1.4 申。

7、等效性研究比对试验床试验设计:等效性研究比对试验试剂类型试剂类型 比对方法比对方法 定义和解释定义和解释 方案设计要点方案设计要点 新研制产品 与金标准进行盲法同步比较金标准是指在现有条件下,公认的可靠的权威的诊断方。

8、DD诊断试剂盒临床试验方案DD诊断试剂盒CNPF法临床试验方案产品名称:DD诊断试剂盒型号规格:R2乳胶试剂:1x4mL R1缓冲液: 1x15mL 稀释液:1x8ml D二聚体标准品:1x 1 mL申请注册单位:XXXX生物技术有限公司申。

9、记录:如报表台帐销售记录等.质量管理规定的最重要的原始记录有:诸如入库验收,在库养护,出库复核记录等.凭证:表示诊断试剂设备仓库与状态的单证卡牌等,如合格证区域产品标识等.文件。

10、3为受试者保密,尊重个人隐私.防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害.4临床前研究结果支持进行临床试验.二临床试验机构及人员的要求1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家含3家第二类体外诊断试。

11、统计在体外诊断试剂临床试验中的应用李卫讲解统计在体外诊断试剂临床试验中的应用李卫阜外心血管病医院内容n基本概念n设计过程中需要考虑的统计学问题n体外诊断试剂临床试验结果报告2基本概念3医疗器械Medical Devicesn治疗器械体内体外。

12、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.目的:为保证我院体外诊断试剂临床试验科学规范和有序进行,充分保障受试者的权益.范围:适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验.规程:遵照体外诊断试剂注册管理办。

13、体外诊断试剂临床试验运行管理制度重庆肿瘤医院文件颁发部门文件编号文件题目共6页机构办JGZD02401体外诊断试剂临床试验运行管理制度体外诊断试剂临床试验运行管理制度制订者修订者: 审核者: 签名日期 签名日期批准者: 颁布日期: 签名日期。

14、体外诊断试剂床试验技术指导原则体外诊断试剂临床试验技术指导原则征求意见稿一概述 体外诊断试剂的临床试验包括与已上市产品进行的比较研究试验是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究. 申请人应在符合要求的临床单位,在满足。

15、北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则版北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则2016年版征求意见稿本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择样本要求临床实验方案临床试验数据分析等提出。

16、临床试验基础中国体外诊断网指导原则编号:抗肺结核药物临床试验技术指导原则二一七年八月概述抗肺结核药物的应用与研究现状肺结核病是由结核分枝杆菌引起的一种慢性呼吸道传染病,是全球重大的公共卫生问题,每年全球新出现约一千万肺结核病例,其中近一百五。

17、北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则年版北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则2016年版征求意见稿本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择样本要求临床实验方案临床试验数据分析等提。

18、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程doc体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程 .目的 为保证我院体外诊断试剂临床试验科学规范和有序进行,充分保障受试者的权益. .范围适用于我院开展的。