附件5 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是,（二）原材料质量控制1.核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物
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1、附件5 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是。
2、二）原材料质量控制1.核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记；检测方法包括光谱学方法和化学显色。
下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片。
3、生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则附件5 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则一前言本指导原则主要针对生物芯片类检测试剂的主要原材料生产工艺及反应体系产品质量控制等环节提出指导性技术要求.本指导原则系对生物芯片类检测试剂的一般要求,申。
4、1.核酸检测芯片核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记；检测方法包括光谱学方法和化学显色。
下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分。
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