体细胞治疗申报临床试验

1、CART细胞治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病临床研究者手册1.摘要CART细胞是自主开发的针对CD19靶点的第二代CART细胞制品,属于1类治疗用生物制品,是利用基因工程方法对患者自体或者供体的T细胞进行体外基因修饰后制备的注射用细胞。

2、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 序 言 自1993年5月卫生部公布人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点,体细胞治疗的研究与应用进展很快,涌现了许多新的技术方法;应用范围进一步扩大.为了促进我国体细胞治疗的正常开展并利于管理,特制定本。

3、CD19分子属于免疫球蛋白超家族,为细胞表面信号传导复合体的一个组分,通过B细胞受体调节信号传导.CD19在不同分化阶段的B淋巴细胞表面均有特异性表达,95以上的B细胞淋巴瘤和B细胞白血病均表达CD19.但CD19分子在多能造血干。

4、对于那些需通过激活体 内免疫功能发挥作用或需体细胞在体内长期存活的体细胞治疗项目,除ABO血型外,还必须对供体作HLA型和型的分型检查,并证明与受体病人相匹配,同时提供检测方法和依据.若体细胞来源于动物,须提供动物。

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6、供体必须经过检验证明HBVHCVHIV1HIV2及其它感染均为阴性.必要时须说明供体的血清学诊断学及临床资料.对于那些需通过激活体 内免疫功能发挥作用或需体细胞在体内长期存活的体细胞治疗项目,除ABO血型外,还必。

7、体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法试行征求意见稿模板附件1 体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法试行 征求意见稿第一章 总 则第一条 为满足临床需求,规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用,依照中华人民共和国药品管理法和医疗机构管理条例等。

8、免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则 征求意见稿免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则征求意见稿国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部2020年7月目 录一概述一前言二目的和适用范围三免疫细胞治疗产品的特性二临床试验设计一一般考虑1研究。

9、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则说课材料人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 序 言 自1993年5月卫生部公布人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点,体细胞治疗的研究与应用进展很快,涌现了许多新的技术方法;应用范围进一步扩大.为了促进我。

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