通用生物工艺线路

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1、生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南征求意见稿附件5生物制品生产工艺和质量标准通用格式和撰写指南征求意见稿一治疗和预防用生物制品制造及检定规程模板二按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程模板三生物制品药品注册标准模板四文本格式要。

2、1 基本要求明确生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等所遵循的规范,如国内外GMP、药典等。
格式举例:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合要求。
2 制造(商业生产规模)2.1 生产用(工程。

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