无菌医疗器械生产

1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款容机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图.查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门。

2、附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分 范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求.1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性生产工艺和设备等因素,确定。

3、各岗位操作人员的职责与权限;组织机构图.企业应配备与所生产产品相适应的各类人员,并按程序文件进行培训.1.企业最高管理者应熟悉国家有关医疗器械法律法规,熟悉产品生产技术,对产品质量负全部责任.2.从事生产技术和质量管理的。

4、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查自查报告自查企业名称盖章:自查产品名称页面不够可附页自查人员自查日期:企业负责人签名职务:本表由检查人员填写医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查记录表检查企业名称检查地址检查产品名称含型号规格。

5、医疗设备器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求.2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品列举的无菌检验.3检验依据本厂产品注册标准编号EN11741996医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估中国药典2005年版。

6、无菌医疗器械体考细则二检查项目条款检查内容检查说明部门文件0401是否建立了与产品相适应的质量管质量管理体系机构图和组织HR手册理机构.机构图是否用文件的形式明确规定了质量0402管理机构各职能部门和人员的职责岗位职责加权限如放行权HR手册。

7、医疗器械产品无菌检验操作规程医疗设备器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求.2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品列举的无菌检验.3检验依据本厂产品注册标准编号EN11741996医疗器械灭菌产品中微生物数。

8、医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南 20080220 15:25:57作者:来源:互联网浏览次数:63文字大小:大中小 试点用 按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗。

9、无菌医疗器械自查报告条款检 查 内 容建议自查要求0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构.核查组织机构图质量机构名称分工.0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系.提供相关文件编号。