无菌医疗器械体考细则.docx

无菌医疗器械体考细则.docx

《无菌医疗器械体考细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《无菌医疗器械体考细则.docx（76页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

无菌医疗器械体考细则

二、检查项目

条款

检查内容

检查说明

部门

文件

0401

是否建立了与产品相适应的质量管

质量管理体系机构图和组织

HR

手册、

理机构。

机构图

是否用文件的形式明确规定了质量

0402

管理机构各职能部门和人员的职责

岗位职责加权限（如放行权）

HR

手册

和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责

HR

名册

人是否没有互相兼任。

质量管理部门是否具有独立性，是否

*0404

能独立行使保持企业质量管理体系

质量管理体系机构图和组织

HR

手册

正常运行和保证产品质量符合性的

机构图

职能。

企业负责人是否组织制定了质量方

质量及各

0501

针，方针是否表明了在质量方面全部

结合2303

检查进行评价

手册

部门

的意图和方向并形成了文件。

企业负责人是否组织制定了质量目

标，在产品形成的各个层次上进行了

结合2304

检查进行评价；补

质量及各

0502

分解，质量目标是否可测量，可评估

充年度《部门质量目标统计

手册

部门

的。

是否把目标转换成可实现的方法

表》。

或程序。

是否配备了与企业方针和质量方针、

质量目标相适应，能满足质量管理体

花名册、设备清单、车间图；

HR、生产、

0503

系运行和生产管理的需要的

人力资

人员资质（如管代、内审员等

设备管理

手册、、

源、基础设施和工作环境。

检查企业

关键人物）

员

所配备资源符合要求的记录。

是否制定了进行管理评审的程序文

件，制定了定期进行管理评审的工作

0504

计划，并保持了管理评审的记录。

由

管代

手册

管理评审所引起的质量体系的改进

得到实施并保持。

相关法律、法规是否规定有专人或部

0505

门收集，在企业是否得到有效贯彻实

管理评审输入体现新法规，法

各部门

手册

施。

（检查相关记录或问询以证实贯

律法规培训，SOP修改。

彻的有效性）

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，

管代

手册

并规定了其职责和权限。

是否规定了生产、技术和质量管理

部

各部门负责人岗位任职要求

0701

门负责人应具备的专业知识水平、工

HR

手册

（加资质）

作技能、工作经历的要求.

是否制定了对生产、技术和质量管理

部门负责人进行考核、评价和再评价

0702

的工作制度。

（检查相关评价记录，

技能再评价及相关制度

HR

手册

证明相关管理人员的素质达到了规

定的要求）

是否规定了对生产操作岗位和质量

检验人员进行相关的

法律法规和基

0801

础理论知识及专业操作技能、过程质

按照手册要求补记录

HR

手册

量控制技能、质量检验技能培训的制

度。

（检查相关记录证实相关技术人

员经过了规定的培训）

是否确定影响医疗器械质量的岗位，

0802

规定这些岗位人员所必须具备的专

关键工序任职要求

HR

手册

业知识水平（包括学历要求）

、工作

技能、工作经验。

对关键工序和特殊岗位操作人员和

0803

质量检验人员是否制定了

评价和再

补记录

HR

手册

评价制度。

检查评价记录证实相关技

术人员能够胜任本职工作。

进入洁净区的生产和管理人员是否

0804

进行卫生和微生物学基础知识、洁净

培训记录

HR

手册

技术方面的培训及考核。

企业的厂房的规模与所生产的无菌

*0901

医疗器械的生产能力、产品质量管理

厂房图纸及洁净区管理规程

生产

和风险管理的要求是否相适应。

（检

查相关记录证实达到了相关要求）

生产设备（包括制水设备、工艺装备）

设备清单（含用途、使用部

生产、研

的能力（包括生产能力、运行参数范

门）、设备档案、日常保养记

发、采购、

*0902

围、运行精度和设备完好率）是否与

手册

录、设备状态标识签、红色检

设备管理

产品的生产规模和质量管理要求相

修牌

员

符合。

原料库、中间产品存放区（或库）和

0903

成品库的储存环境是否能满足产品

温湿度记录、库房管理制度

生产

手册

生产规模和质量控制的要求。

是否具有与所生产的医疗器械相适

0904

应的检验室和产品留样室；检验场地

留样柜

质量

是否与生产规模相适应。

企业所具备的检验和试验仪器设备

及过程监视设备能否满足产品生产

*0905

质量控制和质量管理体系运行监视

检定记录、自检记录、贴标签

质量

手册

和测量的需要，这些仪器或设备的数

量是否与生产规模相适应。

上述基础设施（包括生产设备和检验

仪器）的维护活动或缺少这种维护活

动可能影响产品质量时，是否建立对

0906

维护活动的文件要求。

文件是否至少

查操作规程，应有维护要求

质量

手册

包括维护的频次、维护的方法、维护

的记录等要求。

（检查维护活动的记

录，证实维护活动的有效性）

是否对工作环境条件提出定量和定

1001

性的限制要求，实施控制后是否达到

《洁净区管理制度》

生产

要求。

是否具有监视和保持工作环境所需

的设备、设施和文件。

是否评价每一

1002

个参数、指示项或控制项以确定其

失

标定记录、风险管理

质量

？

？

控可能增加的在产品使用中造成的

风险。

如果结果的输出不能被验证，生产企

1003

业是否对环境控制系统进行确认，是

空调净化系统验证，见1002

质量

否进行定期检查以验证该环境系统

正确的运行。

企业的生产环境是否整洁，是否有积

水和杂草。

（检查地面、道路平整情

1101

况及减少露土、扬尘的措施和厂区的

带盖不锈钢垃圾桶

质量

？

？

绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放

情况）

生活区、行政区和辅助区布局是否合

1102

理，是否会对洁净室（区）造成污染，

人流、物流图，工艺布局图

生产

手册

人流、物流是否分开。

是否有空气或水等的污染源，是否远

1103

离交通干道、货场等。

（检查企业所

适用

在地周围的自然环境和卫生条件）

企业是否根据所生产无菌医疗器械

1201

的质量要求，分析、识别并确定了应

人流、物流图，工艺布局图

生产

手册

在相应级别洁净室（区）内进行生产

的过程。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合

内包材厂家10W级资质或证明

生产

“附录”

《实施细则》中“附录”的要求。

不同洁净度级别洁净室（区）之间是

1204

否有指示压差的装置，压差指示数值

缺两块压力表

生产

手册

是否符合规定要求；相同洁净度级别

洁净室间的压差梯度是否合理。

洁净室（区）是否按生产工艺流程合

理布局，是否有交叉往复的现象，洁

1301

净室（区）空气洁净度是否从高到低

生产

手册

由内向外布置，人流、物流走向是否

合理。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室

（区）间的生产操作是否会产生交叉

1302

污染；不同级别的洁净室（区）之间

生产

手册

是否有气闸室或防污染措施，零配件

的传送是否通过双层传递窗。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否

生产

手册

符合产品生产工艺的要求。

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表

面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，

1401

各接口处是否严密，无颗粒物脱落，

生产

手册

不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消

毒。

是否有防尘、防止昆虫和其他动物进

1402

入的设施。

*1403

洁净室（区）内的门、窗和安全门是

否密封。

洁净室（区）内使用的压缩空气等工

1501

艺用气是否有气体净化处理装置，其

原理和结构是否能满足所生产无菌

医疗器械的质量要求。

洁净区内与产品使用表面直接接触

1502

的工艺用气对产品质量的影响程度

是否经过验证，是否按文件规定进行

控制并记录。

企业是否有洁净室（区）区工艺卫生

管理文件和记录，工艺卫生管理文件

是否包含下列内容：

设备清洁规定；（OK）

工装模具清洁规定；（清场制度）

1601

工位器具清洁规定；（OK）

物料清洁规定；（OK）

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；

（OK）

清洁工具的清洁及存放规定；

（OK）

洁净室（区）空气消毒规定；

（Ok）

消毒剂选择、使用的管理规定。

（OK）

洁净室（区）内是否使用无脱落物、

易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同

1602

洁净室的清洁工具是否无跨区使用

10W间和普通间分开

情况，是否有专用的洁具间，洁具间

是否不会对产品造成污染。

企业是否制定并执行消毒剂管理文

件，是否评价其有效性。

所用的消毒

1603

剂或消毒方法是否不对设备、工艺装

备、物料和产品造成污染。

消毒剂品

种是否定期更换，防止产生耐药菌

株。

1701

企业是否有洁净室（区）检（监）测

的文件规定。

1702

对洁净室的检（监）测是否按规定进

静态

行了静态或动态测试，并进行记录。

企业是否有产品微生物污染和微粒

1703

污染监视和验证的文件规定和监视

记录及趋势分析。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每

是

次的使用前做全项的监测。

1801

是否建立对人员健康的要求，并形成

洁净区管理制度

文件。

生产手册

生产手册

不适用

不适用

生产手册

生产手册

生产手册

质量YY0033

质量YY0033

质量？

？

质量

生产手册

1802

是否制定人员卫生管理文件和洁净

生产

室（区）工作守则。

1803

企业是否建立了工作人员健康档案。

HR

1804

直接接触物料和产品的操作人员是

HR

否每年至少体检一次。

是否有措施防止传染病、皮肤病患者

岗位任职要求、入职体检、洁

1805

和体表有伤口者从事直接接触产品

HR、生产

净区管理制度

的工作。

1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作

质量

服的管理文件。

洁净工作服和无菌工作服是否选择

1902

质地光滑、不产生静电、不脱落纤维

OK

生产

和颗粒性物质的材料制作。

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖

1903

内衣、毛发；对于无菌工作服还能包

OK

生产

盖脚部，并能阻留人体脱落物。

不同洁净度级别洁净室（区）使用的

1904

洁净工作服是否定期在相应级别洁

阳性室服装规定（或者一次性

质量

？

？

净环境中分别清洗、干燥和整理，并

洁净服）

区别使用。

2001

是否建立对人员清洁的要求，并形成

生产

文件。

2002

企业是否制定了进入洁净室（区）人

更衣程序

生产

员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否

手消毒

生产

达到人员净化的目的。

2004

洁净室（区）的工作人员是否按规定

生产

穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。

洁净室（区）内直接接触产品的操作

2005

人员是否每隔一定时间对手再进行

生产

一次消毒。

2101

企业是否确定了整个生产和辅助过

《工艺用水管理规程》

生产

程中所用工艺用水的种类和用量。

工艺用水的输送或传递是否能防止

污染。

若产品的加工过程需要工艺用

*2102

水时，企业是否配备了工艺用水的制

纯化水系统验证

质量

备设备，并且当用量较大时通过管道

输送到洁净区的用水点。

是否按规定

对工艺用水进行检测。

对于直接或间接接触心血管系统、淋

巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医

疗器械，若水是最终产品的组成成分

*2103

时，是否使用符合《药典》要求的注

不适用

射用水；若用于末道清洗是否使用符

合《药典》要求的注射用水或用超滤

等其它方法产生的同等要求的注射

用水。

与人体组织、骨腔或自然腔体

接触的无菌医疗器械，末道清洗用水

是否使用符合《药典》要求的纯化水。

企业是否有工艺用水

管理规定和记

2201

生产

录。

工艺用水的储罐和输送管道是否是

用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺

需要补充记录及厂家提供资

生产

2202

定期清

质

用水的储罐和输送管道是否

洗、消毒并进行记录。

企业是否建立质量管理体系并形成

文件，并且予以实施和保持。

质量管

理体系文件是否包括以下内容：

1）形成文件的质量方针和质量目标；

2）质量手册；

OK

质量及各

2301

手册

3）本指南所要求的形成文件的程序；

部门

4）为确保质量管理体系过程的有效

策划、运行和控制所需的文件；

5）本指南所要求的记录；

6）法规规定的其他文件。

质量手册是否对生产企业的质量管

理体系做出承诺和规定，质量手册是

否包括了以下内容：

1）对质量管理体系做出的承诺和规定;

2）质量管理体系的范围，包括任何

2302

删减和（或）不适用的细节与合理性；

OK

质量及各

手册

3）为质量管理体系编制的形成文件

部门

的程序或对其引用；

4）质量管理体系过程之间的相互作

用的表述。

质量手册概括质量管理体系中使用

的文件的结构。

质量方针是否满足以下要求：

1）与企业的宗旨相适应；

2）是否体现了满足要求和保持质量

质量及各

2303

管理体系有效性；

OK

手册

3）与质量目标的背景；

部门

4）在企业内得到沟通和理解；

5）在持续适宜性方面得到评审。

质量目标是否满足以下要求：

1）根据企业总的质量目标，在其相关

职能和层次上逐次进行分解，建立各

2304

职能和层次的质量目标；

ＯＫ

质量及各

2）质量目标包括满足产品要求所需

手册

部门

的内容；

3）质量目标应是可测量的，并与质量

方针保持一致。

4）质量目标是否有具体的方法和程

序来保障。

企业是否对每一类型或型号的产品

建立（或指明出处）完整的技术文档。

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书（制

设计开发输出

研发

手册

2401

造、包装、灭菌、检验、服务、设备

操作，适用时还包括安装等）、采购

要求（包括采购明细和技术规范）和

验收准则等。

企业是否已编制形成文件的程序，对

质量管理体系所要求的文件实施控

个别文件号不对，记录无文件

质量

手册

2501

编号

制，文件发布前是否得到评审和批

准，确保文件的充分与适宜。

文件更新或修改时是否对文件进行

文件更改记录

质量

手册

再评审和批准。

文件的更改和修订状态是否能够识

别，并确保文件的更改得到原审批部

门或指定的其他审批部门的评审和

文件更改记录

质量

手册

批准，被指定的审批部门能获取用于

作出决定的相关背景资料。

在工作现场是否可获得适用版本的

一个挂钩，操作规程装订成册

质量、生产

手册

文件。

文件是否保持清晰、易于识别；

OK

质量

手册

外来文件是否可识别并控制其分发；

OK

质量

手册

企业是否至少保持一份作废的受控

文件，并确定其保持期限。

这个期限

应确保至少在企业所规定的医疗器

OK

质量

手册

械寿命期内，可以得到此医疗器械的

制造和试验的文件，但不少于记录或

相关法规要求所规定的保存期限。

作废文件的保留期限是否能满足产

OK

质量

手册

品维修和产品质量责任追溯的需求。

记录是否保持清晰、易于识别和检

《记录控制程序》

质量

手册

索。

所编制的记录控制程序是否规定了

记录的标识、贮存、保护、检索、保

OK

质量

手册

存期限和处置的方法、规则、途径以

及执行人。

程序中是否规定了记录保存的期限

至少相当于该企业所规定的医疗器

械的寿命期，但从企业放行产品的日

ＯＫ

质量

手册

期起不少于2年，或符合相关法规要

求规定。

是否建立设计和开发控制程序，并形

研发

手册

ＯＫ

成了文件。

设计和开发控制程序是否确定了：

1）设计和开发的各个阶段；

2）适合于每个设计和开发阶段的评

研发、HR、

2802审、验证、确认和设计转换活动;

手册

质量

3）设计和开发各阶段人员和部门的

职责、权限和沟通；

4）风险管理的要求。

产品设计和开发策划资料（产品的技

术资料或设计开发活动记录）是否符

合下述要求：

1）根据产品的特点确定了适宜的设

2803

计和开发阶段；

研发

手册

2）选择了对产品的设计和开发进行

评审、验证和确认的适当时机；

设计和开发策划输出是否形成文件。

设计和开发策划输出文件是否符合

下述要求：

1）设计和开发项目的目标和意义的

描述，技术和经济指标分析（至少是

初步的估计），项目组人员的职责，

包括与供方的接口；

2）是否可以识别设计和开发各阶段，

包括各阶段的个人或组织的职责、评

2901

审人员的组成，以及各阶段预期的输

研发

手册

出结果；

3）主要任务和阶段性任务的计划安

排与整个项目的一致；

4）确定产品规范（技术标准）的制

定、验证、确认和生产活动活动所需

的测量