药物制剂人体生物利用

1、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录三 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则生物利用度是指剂型中的药物被吸进入血液的速率和程度.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度。

2、4定量下限 定量下限是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定35个半衰期时样品中的药物浓度,或cmax的110120时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80120范围内,RSD应小于20,信噪比应大于5.5样品稳。

3、4定量下限 定量下限是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定35个半衰期时样品中的药物浓度,或cmax的110120时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80120范围内,RSD应小于20,信噪比应大于5.5样品稳。

4、5样品稳定性根据具体情况,对含药生物样品在室温冰冻和冻融条件下以及不同存放时间进行稳定性考察,以确定生物样品的存放条件和时间.6提取回收率应考察高中低3个浓度的提取回收率,其结果应一致精密和可重现.7质控样品质控样品系。

5、最新药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录三 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则生物利用度是指剂型中的药物被吸进入血液的速率和程度.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和。

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