医疗器械设计控制程序

1、医疗器械质量事故与不良事件报告控制程序质量事故与不良事件报告控制程序1 目的 建立质量事故与不良事件报告控制程序,规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险,最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施,防止此类问题的再次发生.2 范围 本公。

2、 总经理室:文件及质量报告的审批,最终裁决.4 定义质量事故:产品不能满足预期或规定的用途,存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况.5 作业内容 5.1 质量事故报告分类 5.1.1.1 一般质量。

3、影响产品关键特性,导致产品功能和性能失效,或对产品安全性能产生重大影响等的不合格.3.2 一般不合格:未满足产品特性要求,对产品功能和性能有一定影响,或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格,或对产品交付可能造成影响如外观表面。

4、对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及法律法规要求.2 范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制.3 职责3.1 销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息.3.2 生产部负责新产品加工制造和生。

5、 5.1.3合格供方供应的产品价格必须具有一定的竞争优势或同等价格质量优势明显; 5.1.4对于已经批量供货的产品,原则上应有两家或以上合格供方具备供货能力; 5.1.5新产品开发时优先从现有合格供方名单中的优先型供。

6、本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制.3.0 职责3.1资料管理员负责产品生产的基本资料准备,如图纸,工艺文件,BOM.3.2工艺部负责量产产品的工艺文件准备,工艺验证及关键工序的验证.3.3 生产计划部负责将生产计划信。

7、201X年X月发布 201X年X月实施上 海 XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号上海XXXX公司BXX 医疗器械文档控制程序标准条款号4。

8、3.2生产部:负责组织试产,参与相关过程评审.3.3采购部:负责试产过程中的物料采购.3.4经营部:负责市场调研并参与相关的设计评审.3.5品质部:负责试产中产品的检验与测试.4内容160。

9、其它不符合有关规定和标准的商品的.入库检出的不合格商品,应专区存放,挂有明显标志,填写不合格商品拒收报告单,由质检员签署意见后,通知主管及时联系,采取措施,严防入库.在库检出的不合格商品,应赶忙挂牌暂停发货和销售,并移至不合格区存放。

10、重庆医疗器械生产企业产品放行管理控制程序文件重庆医疗器械生产企业产品放行管理控制程序第一章总 则第一条 为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行,提高企业的质量管理水平,特在全区拥有医疗器械产品注册证的第二三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。

11、文件控制程序版ISO9001版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件 文件编号:YPIQEP01文件名称:文件控制程序核 准:杨x维核准日期:2016.12.13制作部门:品质部审 核:吕x豪审核日期:2016.12.13制 作 者。

12、文件控制程序版ISO新新版ISO医疗器械生产质量管理体系文件 集团标准化工作小组 Q8QX9QTX8QQB8Q8NQ8QJ8M8QMN文件控制程序版ISO新新版ISO医疗器械生产质量管理体系文件文件编号:YPIQEP01文件名称:文件控制程。

13、医疗器械制造企业采购控制程序资料受控状态分发号程序文件采购控制程序文件编号版本修订号: 编制人日期: 编制人日期: 编制人日期: 年 月 日发布实施发放部门:1.目的:对供方和采购过程进行有效的控制,确保所采购的产品符合规定的要求.2.范围。

14、医疗器械生产企业生产环境控制程序XXXXXXXX 公司生产环境控制程序编号:XXX6.牛09编制:审核:批准:受控状态:受控号:010xxxx年xx月xx g发布xxxx年xx月xx b实施生产环境控制程 XXX 6.409序修订记录序号修。

15、文件控制程序版ISO9001版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件文件控制程序2015版ISO90012016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件文件编号:YPIQEP01文件名称:文件控制程序核 准:杨x维核准日期:20。

16、 文件编号:QP240版本号:A0主管部门:市场部发放号:ABC有限公司质量管理体系程序文件医疗器械报告MDR控制程序 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 发放范围:公司各部门 2013年10月01日生效QP 240 版本 A 。