医疗器械制造企业采购控制程序资料.docx

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医疗器械制造企业采购控制程序资料

受控状态

分发号

程序文件

采购控制程序

文件编号

版本/修订号：

编制人/日期：

年月日发布实施

发放部门:

1.目的：

对供方和采购过程进行有效的控制，确保所采购的产品符合规定的要求。

2.范围：

适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。

3.职责：

3.1.采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业，负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。

3.2技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实

施进货验证。

3.3质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；

3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、《_外购外协件分类清单及技术要求》、《合格供方名录》。

4.内容：

4.1采购物资分类

4.1.1依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。

关键物资（A类）：

对产品质量、性能起关键重要作用的物料；

重要物资（B类）：

对产品的质量、性能起主要作用的物料；

一般物资（C类）：

对产品起辅助作用的物料。

4.2供方审核

供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。

关键物资和重要物资（A和B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资

（A和B类）中外协件的供方必须进行现场审核。

4.2.1供方文件审核

采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料，进行供方文件审核，文件审核通过的供方建立《供应商档案》，同时在《供应商档案》中保持供方文件审核内容的记录。

需要现场审核的供方，按照4.2.3规定进行现场审核后填写《供方现场审核表》。

供方文件审核的内容应包括：

a）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

b）供应商的质量管理体系相关文件；

c）采购物品生产工艺说明；

d）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告；

e）其他可以在合同中规定的文件和资料。

供方文件审核通过的标准：

提供审核的文件由合法机构发证，同时在有效期之内，且加盖公章，以保证提供审核的文件真实有效。

4.2.2供方样件审核按照《产品样品评价及管理制度》对采购的样件进行确认和审核。

4.2.3供方现场审核对关键物资（A类）供方，采购人员在进行采购（或外包）前应与供方签定质量保证协议书，详细阐明本公司对产品的质量要求，并组织有关部门/人员到供方进行现场验证或审核，以确定其产品质量。

供方现场验证或审核的内容包括：

对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。

审核完成后由审核人员填写《供方现场审核表》并签署审核结果。

4.3对供方的评价和选择

文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入《合格供方名录》。

432—般原材料（C类）的供方不用进行评定，由采购部按规定要求采购。

4.3.3对同类重要物资应同时选择几个侯选供方。

通过评价确定合格供方，填写《合格供方名录》，经管理者代表批准后成为本公司正式供方。

根据《外购外协件分类清单及技术要求》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。

采购部负责建立并保存合格供方质量记录。

4.4合格供方的控制和再评价

441采购部应在《合格供方名录》内的供方中进行采购。

442采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写《供方评价

表》，经评审不合格的供方予以除名，新更换的供方应作评价，合格的列入下一年度的《合格供方名录》，上一年度的《合格供方名录》予以收回。

4.4.3评定标准为：

年供货合格批次/年供货总批次X60，评价得分在50分（含）以上为质量合格（此项总分60分）；年按期交付批次/年交货总批次X20评价得分在15分（含）以上为交付合格（此项总分20分）;服务评价得分在15分（含）以上为服务合格（此项总分20分），各分项评价合格且评价总得分在80分以上的方可继续列入合格供方，否则应取消其供货资格。

4.4.4供方产品如出现严重质量问题，采购部应向供方发出《纠正和预防措施处

理单》，如两次发出处理单而质量没有明显改进时，应取消其供货资格。

4.4采购实施

4.4.1采购计划：

库房依据销售需要、生产计划及库存情况编制《请购单》，经

总经理批准后实施采购；

4.4.2采购部根据《请购单》需求，按照外购外协件技术规范，在《合格供方名

录》中的供方采购；

4.4.3第一次向合格供方采购A类物资时，必须签订《采购合同》，明确产品名称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约责任等；

4.4.4采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方；

4.4.5采购前采购员应核实提供给供方的技术要求和有关信息是否有效，将总经

理审批后的《请购单》实施采购。

4.4采购信息

4.4.1采购文件包括对产品质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件），对产品验收要求，其他要求，如价格、数量、交付等。

4.4.2适当时还包括对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求，委托检测服务要求等，适用的质量管理体系要求。

4.4.3本公司采购文件包括《请购单》、《—外购外协件分类清单及技术要求》、

《采购合同》（或采购协议）及附件等，采购文件发放前，应由发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。

444按照可追溯性要求的范围和程度，各部门应保持相关的采购信息，如文件和记录。

4.5采购产品的验证

4.5.1采购的产品到货后，由采购部核对品名、型号、数量、外观后，编制《采购到货单》和《请验单》，交接给库房；

4.5.2库房依据《采购到货单》和《请验单》的内容，将到货的产品放入待检区,并且申请进货验证；由质量部作进货验证；

4.5.3若需要，到供方现场实施验证；对此情况，采购部应在采购文件中规定验证的安排和产品发放的方法。

4.5.4验证活动可包括检验、试验、验证等方式。

验证记录应予以保持。

4.6米购产品的入库

4.6.1由质量部将采购产品的验证结果以书面形式通知库房；

4.6.2库房对合格的产品进行入库手续办理，并保持记录；

4.6.3不合格的产品由库房通知采购部，由采购部按照《不合格品处理流程》的评审结果进行处理。

文件目的:

请简述制定此文件的目的

适用范围：

请简述此文件的适用范围

职责、权限：

请简述此文件所涉及的相关部门及人员的职责和权限

1.部门1负责。

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