号 关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.docx
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号关于明确江苏省第二类第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函
苏食药监械管便函[2014]67号
关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函
各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：
为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：
一、检查申请和启动
（一）医疗器械注册和生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表和自查表和其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查和现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核和书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度
江苏省第二类和第三类医疗器械注册和生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程和检查标准
（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册和生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
具体检查标准见附件2.各类现场检查申请表及自查表见省局网站办事指南栏目。
医疗器械质量管理规范总则及现场检查评定标准见附件3.
（二）参照质量管理规范管理的部分医疗器械
符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（以下合并简称“规范细则”）要求实施生产质量管理体系考核，参照规范细则实施质量管理体系考核的一次性非灭菌医疗器械，细则中不适用条款（如和灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。
1、可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：
如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：
如一次性使用无菌注射器用活塞等。
2、产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：
各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。
3、产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的消毒或灭菌处理，重症监护、急救或术中术后直接使用，直接或间接向病人重要脏器自然腔道输送物质的医疗器械。
（三）为减少重复现场考核，提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核和生产许可环节质量管理体系现场考核原则上合并进行。
若企业取得医疗器械注册证一年后方申请生产许可或注册后企业生产条件（含生产场地、主要质量管理人员、生产环境、生产工艺、生产/检验能力等）发生可能影响质量管理体系有效运行的，方需重新进行生产许可现场考核。
（四）第二类和第三类医疗器械注册和生产许可环节质量管理体系现场考核体系覆盖申请需企业在注册或生产许可申报资料是书面申请，由行政许可审评、审批部门综合评估后作出是否同意的决定，实行一事一议制。
（五）现场检查结束后，检查员应及时将检查情况报告省局认证审评中心。
被检查企业应将检查结果及整改报告及时报国家局审评中心或省局认证审评中心。
医疗器械首次注册和生产许可增加生产产品现场考核合并进行的，企业应在申请生产许可时提交有效的现场检查结果。
附件：
1、江苏省医疗器械生产企业质量管理体系相关信息上传邮箱清单
2、江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查标准汇总表
3、江苏省医疗器械质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）
江苏省食品药品监督管理局医疗器械处
2014年9月30日
附件1
江苏省医疗器械生产企业
质量管理体系相关信息上传邮箱清单
企业住所地市局
邮箱
苏州市局
扬州市局
常州市局
无锡市局
泰州市局
南京市局
南通市局
镇江市局
淮安市局
盐城市局
连云港市局
徐州市局
宿迁市局
附件2
江苏省医疗器械生产企业
质量管理体系现场检查标准汇总表
序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
3
体外诊断试剂
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
6
已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（22号令）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范
7
首次申请医疗器械注册证或申请开办医疗器械生产许可证的有源等产品，三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品，第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更（增加或迁移生产场地）
质量管理规范总则及现场检查评定标准
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
附件3
江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）
为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求，现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》），供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用。
一、标准适用范围
主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用。
无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。
二、现场检查评定方法
（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”）22条，一般检查项目136条。
（二）现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
其中：
严重缺陷项：
是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：
是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：
是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（三）《规范总则现场检查评定标准》现场检查汇总表参照无菌医疗器械现场检查汇总表样式，检查依据为“规范总则”即可
（四）结果评定
项 目
结 果
严重缺陷（项）
一般缺陷率
0
＜10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1～3
＜10%
0
>20%
不通过检查
1～3
≥10%
>3
—
三、检查项目
条款
检查内容
1
生产企业是否建立了相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理组织机构图。
2
是否建立了和产品相适应的质量管理机构；是否用文件形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*3
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*4
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
5
企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
6
企业负责人是否组织制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。
必须把目标转换成可实现的方法或程序。
7
企业是否配备和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
检查企业所配备资源符合要求的记录。
8
是否制定了进行管理评审的程序文件，管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。
由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
9
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
10
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
*11
生产负责人是否具有中专以上学历，技术和质量管理部门负责人是否具备大专以上学历；生产、技术、质量部门负责人是否具有和工作岗位相适应的专业知识、工作经历和工作能力
12
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求）
13
企业质量管理人员是否熟悉医疗器械相关法律、法规；是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训）
14
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
*15
企业配备的内审员和专职检验员配备是否和企业生产产品和生产规模相适应（内审员和检验员分别不得少于2人）。
16
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。
检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
17
企业的生产场地和所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应；企业生产场地和场地的证明文件是否一致；（检查相关记录证实是否达到了相关要求）
18
原料库、包装材料、中间产品存放区（或库）和成品库的规模和储存环境是否能满足产品质量控制的要求。
19
具有和所生产的医疗器械相适应的功能间（检验室、老化室、产品留样室等）；检验场地等功能间是否和企业生产产品、生产规模相适应。
20
所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否和生产规模相适应。
21
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。
文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。
（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
22
生活区、行政区和辅助区是否布局合理；生产环境是否整洁、有序；是否有空气或水等可能影响和生产区的污染源；
23
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
24
是否建立对人员健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人员健康档案
25
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。
质量管理体系文件包括以下内容：
1.形成文件的质量方针和质量目标；
2.质量手册；
3.本细则所要求的形成文件的程序；
4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5.本细则所要求的记录；
6.法规规定的其他文件。
26
质量手册是否对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：
1.对质量管理体系做出的承诺和规定;
2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节和合理性；
3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
27
质量方针是否满足以下要求：
1.和企业的宗旨相适应；
2.体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；
3.提供制定和评审质量目标的框架；
4.在企业内得到沟通和理解；
5.在持续适宜性方面得到评审。
28
质量目标是否满足以下要求：
1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；
2.质量目标包括满足产品要求所需的内容；
3.质量目标应是可测量的，并和质量方针保持一致。
4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。
29
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
技术文档是否包括以下内容：
产品标准或产品相关技术要求、技术图纸、作业指导书（设计、制造、包装、检验、服务、设备操作、安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
30
是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分和适宜。
31
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
32
文件的更改和修订状态是否能够识别，并确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。
33
在工作现场是否有可获得适用版本的文件。
34
文件是否保持清晰、易于识别；
35
外来文件是否可识别并控制其分发；
36
是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。
这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
37
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
38
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
39
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
40
程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期1年以上，或符合相关法规要求规定。
41
是否建立了设计和开发控制程序，并形成了文件。
42
设计和开发控制程序是否确定了以下要求：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理。
43
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。
设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：
1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括和供方的接口；
2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
3.主要任务和阶段性任务的计划安排和整个项目的一致；
4.确定产品规范（含产品标准和产品相关技术要求）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；
5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
44
设计和开发输入文件是否包括和预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
45
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
46
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
47
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
48
设计和开发输出是否包括：
1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；
4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。
产品使用说明书是否和注册申报和批准的一致；
5.标识和可追溯性要求；
6.提交给注册审批部门的文件；
7.最终产品（样机或样品）；
8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。
注：
参见GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。
49
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
50
转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成和产品实现相关的具体过程或程序。
51
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
52
在适宜的阶段进行设计和开发评审，并保持记录。
53
在适宜的阶段进行设计和开发验证，并保持记录。
54
在适宜的阶段进行设计和开发确认，并保持记录。
55
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
*56
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价和必要的临床试验资料）、确认结果和确认所引起的措施的记录。
57
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料（伦理批件、临床试验方案、临床试验报告等）。
58
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
59
设计和开发更改实施前经过批准，是否保持记录。
60
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。
设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
61
是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。
62
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。
检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
63
是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。
（注：
风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）
64
是否编制了采购程序文件。
65
采购控制程序文件是否包括以下内容：
1.企业采购作业流程规定；
2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；
3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；
4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；
5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；
6.采购过程记录及其保持的规定。
是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录
*66
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
67
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
68
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
69
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
70
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
71
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
*72
采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
*73
采购文件中（可以在和供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出明确的规定。
74
采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。
75
是否按规定的程序和方法实施采购验证。
76
是否保留采购验证记录。
77
采购品是否满足采购要求。
需进行生物学评价的材料，采购品是否和经生物学评价的材料相同。
（结合3102设计输出条款检查）。
78
企业对所用的包装材料是否进行了选择和/或确认；所用包装材料是否会在包装、运输、贮存时对医疗器械造成污染、损伤或其他影响
*79
是否确定对产品质量有影响的生产过程；工艺流程中的关键过程、特殊工序、过程控制点是否清晰、明确
80
是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；
81
是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
82
是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
83
是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程；是否制定了产品实现过程中的关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。
*84
编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。
85
是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
86
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。
87
是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件，如屏蔽室等。
88
在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。
89
生产设备（包括设备数量、质量、运行参数范围、运行精度和完好状态等）是否和企业的生产规模和质量管理要求相适应。
90
设备（生产、检验设备）的采购、安装调试、验证（确认）及档案记录完整。
91
生产设备标识清楚，按操作、保养规程进行操作和保养。
*92
是否建立可追溯性文件，是否规定了可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯；文件内容是否包括批号（编号/序列号）编号方法，规定是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量等全过程追溯；是否实施规定并形成记录。
93
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
94
是否编制产品标识程序文件。
95
在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。
96
标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。
97
是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。
98
产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
99
生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。
100
产品说明书、标签的内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定和相关标准要求。
*101
在用产品说明书的内容是否和申报注册已确认的版本保持一致。
102
是否制定了产品防护的程序文件。
103
产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内
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