注射用更昔洛韦说明书_1篇（共5页）2900字.docx

注射用更昔洛韦说明书_1篇（共5页）2900字.docx

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注射用更昔洛韦说明书

　　注射用更昔洛韦商品介绍

　　通用名：

注射用更昔洛韦

　　生产厂家:

广东阳江制药厂有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

0.125g*1支

　　药品价格：

￥49.84元

　　注射用更昔洛韦说明书

　　【商品名】德洛好

　　【通用名】注射用更昔洛韦

　　【英文名】

　　【汉语拼音】ei

　　【主要成份】更昔洛韦。

　　【性状】德洛好为白色粉末或疏松块状物。

　　【适应症】治疗巨细胞病毒，人类孢疹病毒感染的首选药物，高效低耐药性，广谱抗病毒。

　　1、适用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。

　　2、亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

　　【用法用量】

　　1、诱导期静脉滴注按体重一次5，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。

肌酐清除率为50～69分钟时，每12小时静脉滴注2.5;

　　肌酐清除率为25～49分钟时，每24小时静脉滴注2.5;肌酐清除率为10～24分钟时，每24小时静脉滴注1.25;肌酐清除率〈10分钟时，每周给药3次，每次1.25于血液透析后给予。

　　2、维持期静脉滴注按体重一次5，一日1次。

　　【药理毒理】

　　更昔洛韦是合成的核苷类抗病毒药物，在体内可抑制疱疹病毒的复制，包括单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒、EB病毒和巨细胞病毒等，尤以对缺乏胸苷激酶的耐药毒株及巨细胞病毒的作用显著;此外，德洛好对乙肝病毒，腺病毒及疱疹Ⅵ病毒亦有较强作用。

　　在作用机理上，德洛好进入宿主细胞后主要由敏感病毒诱导的一种或多种细胞激酶磷酸化为更昔洛韦三磷酸，其在病毒感染细胞内的浓度可以高于非感染细胞100倍，并通过两种方式抑制病毒复制。

　　1、竞争性抑制病毒聚合酶;

　　2、直接掺入病毒，终止病毒链延长。

　　【不良反应】详见说明书

　　【禁忌】对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。

　　【警告】

　　1.对更昔洛韦或阿西洛韦过敏者禁用。

　　2.如果绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/μl或血小板计数少于XXXX年0个细胞/μl不能使用德洛好。

　　【注意事项】

　　患者须知：

　　所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症（中性粒细胞减少症），贫血和血小板减少症，并易引起出血和感染，必要时需进行剂量调整，包括停药。

应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。

需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。

　　应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。

　　应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害，不建议妊娠使用。

建议可能妊娠的女性在使用德洛好治疗时需采取有效的避孕措施。

建议男性在德洛好治疗期间和治疗后至少90天应避孕。

　　应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。

虽然没有对人类进行相关研究的资料，更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。

　　所有阳性患者：

这些患者可能正在接受齐多夫定（）治疗。

需警告患者同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受，可能引起严重的粒细胞减少症（中性粒细胞减少症）。

　　患者可能正在接受去羟肌菅（）治疗。

需警告患者同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著提高。

　　阳性伴视网膜炎患者：

更昔洛韦不是视网膜炎的治愈药物，免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。

需建议患者在接受更昔洛韦治疗期间少4至6周进行1次眼科随访检查。

有些患者可能需要更频繁的随访。

　　器官移植受体：

应警告器官移植受体，在对照临床试验中，接受德洛好的器官移植受体肾损害的发生率高，特别是合并使用肾毒性药物者，如环孢素和两性霉素B。

　　虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定，且大多数病例为可逆反应，但在同&;试验中接受德洛好的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高，提示德洛好起重要作用。

　　实验室检查

　　由于接受德洛好的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高，推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。

　　特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于XXXX年个/μl者，应每天进行血细胞计数检查。

　　如中性粒细胞计数在500/μl以下或血小板计数在XXXX年0/μl以下时应当暂停用药。

直至中性粒细胞增至750/μl以上时方可重新给药。

　　在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加。

在肾功能不全患者需密切监测血清肌酐和肌酐清除率以进行必要的剂量调整。

　　更昔洛韦不能治愈巨细胞病毒感染，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。

没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。

故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下，方可在妊娠期使用德洛好。

　　对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。

由于许多药物可分泌入人乳，且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果，考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应，因此，哺乳期妇女慎用。

如哺乳期必须接受德洛好，则应在治疗期停止授乳。

使用后一剂德洛好后至哺乳前少的安全间隔尚未知。

　　【儿童用药】

　　德洛好对儿科患者的疗效和安全性尚未确定，由于潜在长期的致癌性和生殖毒性，故在儿科人群使用德洛好应特别谨慎。

仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。

　　接受德洛好治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。

粒细胞减少症（17%）和血小板减少症（10%）是常报道的不良事件。

　　【老年用药】

　　德洛好在老年患者的药代动力学资料尚未确立。

由于老年个体通常肾小球滤过率低，故在德洛好治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。

　　对德洛好的临床研究中未包括足够的65岁或以上患者，不能确定他们的反应是否与年轻个体不同。

其他的临床实践亦没有确定老年患者和年轻患者反应差异。

　　一般来说，由于老年患者肝、肾或心脏功能降低，以及合并其它疾病或药物治疗，所以对老年患者选择剂量时应特别小心，通常从剂量范围的低点开始。

　　【药物过量】

　　静脉注射德洛好过量可致包括不可逆转的各类血小板减少症，持续性骨髓抑制，可逆性中性粒细胞减少或粒细胞减少症，肝、肾功能损害和癫痫。

对于用药过量患者，透析能降低药物血浆浓度。

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【规格】0.125g/支

　　【贮藏】密封。

　　【有效期】三年。

　　【生产单位】广东百科制药有限公司

　　德洛好的功效与作用德洛好治疗巨细胞病毒，人类孢疹病毒感染的首选药物，高效低耐药性，广谱抗病毒。

德洛好适用于免疫缺陷患者（包括艾滋病患者）并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。

德洛好亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

　　注射用更昔洛韦使用常见问题

　　问：

注射用更昔洛韦用法用量是怎样的?

　　答：

1、诱导期静脉滴注按体重一次5，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。

肌酐清除率为50～69分钟时，每12小时静脉滴注2.5;

　　肌酐清除率为25～49分钟时，每24小时静脉滴注2.5;肌酐清除率为10～24分钟时，每24小时静脉滴注1.25;肌酐清除率〈10分钟时，每周给药3次，每次1.25于血液透析后给予。

　　2、维持期静脉滴注按体重一次5，一日1次。